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康希諾生物股份公司
鎖定
康希諾生物股份公司
[1]
(簡稱:康希諾生物,股票代碼:688185.SH
[2]
,6185.HK),2009年,康希諾生物股份公司成立於中國,以在世界範圍內提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任,專注於創新、優質、可及的人用疫苗的研發、生產和商業化,是行業領先的高科技生物製品企業。
[60]
[62]
康希諾生物擁有病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA 疫苗技術、製劑及給藥技術五大核心技術平台,掌握多項疫苗核心知識產權及專有技術。
[52]
公司已經建立針對12個疾病領域的17種創新疫苗產品研發管線,涵蓋對新型冠狀病毒肺炎、埃博拉病毒病、結核病、腦膜炎、百日咳、白喉、破傷風、帶狀皰疹等一系列疾病的預防,同全球多家研究機構開展創新研發合作。
[3-6]
[60]
[62]
- 公司名稱
- 康希諾生物股份公司
- 外文名
- CanSino Biologics Inc.
- 所屬行業
- 研究和試驗發展
- 成立時間
- 2009年01月13日
- 法定代表人
- XUEFENG YU(宇學峯) [29-30]
- 總部地點
- 天津經濟技術開發區西區南大街185號西區生物醫藥園四層401-420
- 經營範圍
- 化學藥品、生物藥品、疫苗和診斷試劑的研發、技術轉讓、生產等;化學品、生物製品及耗材的批發、進出口。
- 公司類型
- 股份有限公司(中外合資、上市)
- 董事會秘書
- 崔進 [58]
- 上市時間
- 2020年8月13日 [28]
- 公司代碼
- 688185
- 監事會主席
- 肖治 [83]
康希諾生物股份公司公司介紹
康希諾生物在中國天津、上海分別建成了規模化產業基地,建築面積超二十萬平方米,
[68]
設計、建造及運營均符合國際標準,可實現多款新型疫苗產品的供應。康希諾生物在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當地灌裝生產線,實現聯合生產。康希諾生物擁有成熟的營銷和供應體系,覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區,正加速實現疫苗產品的全球覆蓋。
[7-8]
[62]
康希諾生物的上市產品包括:重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)克威莎、A羣C羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)美奈喜和ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)曼海欣。潛在中國最佳疫苗、潛在中國首創疫苗、全球創新疫苗、潛在全球最佳疫苗。
[60-62]
作為創新疫苗研發領軍企業,康希諾生物以維護全球公共衞生安全為己任,積極履行社會及國際責任,矢志不渝地研發和提供高質量的疫苗產品,為全球公共衞生事業做出貢獻。
[62]
康希諾生物股份公司研發領域
康希諾生物擁有全套疫苗研發生產及商業化流程,包括抗原發現、表達及純化、培養基配方研究、臨牀前可行性分析及概念驗證、分析方法開發、生產工藝開發及產業化商業化。公司組建多種類型實驗室,以滿足不同研發需求,包括微生物實驗室、分子和細胞生物學實驗室、免疫和生物化學實驗室及動物實驗室。公司產品覆蓋三類疫苗研發管線,第一類為全球創新疫苗管線,有重組埃博拉病毒病疫苗、重組新型冠狀病毒疫苗、結核病加強疫苗和重組肺炎球菌蛋白疫苗;第二類為技術創新的主流疫苗管線,有百白破加強疫苗和四價腦膜炎球菌結合疫苗;第三類為打破進口壟斷的疫苗管線,有十三價肺炎球菌結合疫苗等。
康希諾生物股份公司發展歷程
2009年,註冊成立於天津濱海新區。
2011年,獲得麥克馬斯特大學有關結核病加強疫苗全球授權。
2012年,完成符合GMP標準中試車間建設。
2013年,MCV2(A羣C羣腦膜炎球菌結合疫苗)及MCV4(ACYW135羣腦膜炎球菌結合疫苗)提交臨牀試驗申請。
2014年,提交在研DTcP(百白破疫苗)臨牀試驗申請;Ad5-EBOV(重組埃博拉病毒病疫苗)臨牀試驗申請批准並開始臨牀試驗。
2015年,中試車間通過EMA(歐洲藥品管理局)的QP(質量授權人)認證;MCV2及MCV4獲得臨牀試驗申請批准。
2016年,Ad5-EBOV在塞拉利昂完成第二階段臨牀試驗;PBPV(重組肺炎球菌蛋白疫苗)提交臨牀試驗申請。
2017年,Ad5-EBOV在中國取得新藥申請批准。
2020年,康希諾生物提交擬A股發行申請材料。
[12-13]
2月25日,國家藥品監督管理局附條件批准康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)註冊申請。該疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗,適用於預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
[26]
2021年3月10日,百度健康與康希諾生物聯合打造“健康科普+疫苗預約”服務平台。
[27]
2021年12月19日,由上藥康希諾生產的首批“上海產”新冠疫苗“克威莎”,已經實現量產下線。它只需1劑注射,即可在14天內快速形成保護。
[33]
2021年12月27日,康希諾生物股份公司研發的ACYW135羣腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)已正式獲批,批准文號為“國藥準字S20210054”。這是國內首款獲批上市的四價腦膜炎結合疫苗(MCV4),也是康希諾生物除新冠疫苗、流腦二價疫苗以及埃博拉疫苗以外第4個獲批的疫苗產品。
[34]
2022年2月18日,康希諾生物官微宣佈,公司馬來西亞本地灌裝生產線獲得馬來藥品監督管理局(NPRA)授予的GMP認證,批准康希諾生物重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒5型載體)克威莎®在當地進行灌裝。
[39-40]
2022年4月2日,康希諾生物官微宣佈,任命舒儉德博士為公司醫學事務高級副總裁。
[44]
2022年5月19日(當地時間),世衞組織宣佈將腺病毒載體新冠疫苗克威莎(CONVIDECIA)列入“緊急使用清單”,這是第11種獲得世衞組織緊急使用授權的新冠疫苗,由中國康希諾生物股份公司生產。該疫苗為單劑接種的腺病毒載體新冠疫苗,可用於18歲以上人羣。
[49]
2022年6月4日,康希諾生物公告,公司與輝瑞簽署了終止協議,約定合作協議自終止協議簽署之日起終止。
[50]
2022年7月,馬來西亞衞生部公開表示,康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗克威莎可作為通用型加強針在當地使用。凡完成初次免疫滿三個月的18歲及以上人羣,無論之前使用何種疫苗,均可選擇康希諾生物新冠疫苗進行加強免疫,來獲得更好的免疫保護。
[63]
2022年7月4日,疫情防控工作新聞發佈會上透露,根據國家國務院聯防聯控機制統一部署,上海市已啓動針對18歲及以上人羣的序貫加強免疫,可選擇天津康希諾公司的腺病毒載體疫苗中的一種,開展1劑次序貫加強免疫接種。
[64]
2022年11月10日,康希諾公告,公司研發的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)於近日獲得摩洛哥國家衞生和社會保障部的緊急使用許可。
[70]
2022年12月14日,國務院聯防聯控機制綜合組印發《新冠病毒疫苗第二劑次加強免疫接種實施方案》。方案提出,現階段,可在感染高風險人羣、60歲以上老年人羣、具有較嚴重基礎性疾病人羣和免疫力低下人羣中開展第二劑次加強免疫接種。12月14日,康希諾發佈公告表示,公司的肌注式新冠疫苗和吸入用新冠疫苗被推薦作為第二劑次加強免疫接種後,若後續國家相關部門對其採購使用增加,將對上市公司的業績產生一定的積極影響。
[71]
康希諾(688185)12月28日晚間公告,公司的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)、肌注式重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)及O株/原始株雙價吸入用新冠疫苗開展了多項拓展性臨牀研究,目前已獲得階段性數據。
[72]
2023年3月1日,康希諾公告,吸入用重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)獲得印度尼西亞緊急使用許可。
[74]
康希諾生物股份公司企業文化
為全球提供創新、優質、可及的疫苗
創新不止,世界無疫
價值觀
康希諾生物股份公司所獲榮譽
2014年設立博士後科研工作站
[20]
2015年被評定為南開大學人才培養合作開發基地
[21]
2015年由天津市人民政府授予“天津市模範集體”稱號
[22]
2019年獲評亞太地區最具創新力製藥企業前十位
[23]
康希諾生物股份公司技術平台
二、合成疫苗技術:多糖疫苗是一種預防細菌感染的亞單位疫苗。它具有生產技術成熟,安全性高的特點。除了常用的DT和TT載體蛋白外,擁有若干載體蛋白,包括由公司專有的高產菌株生產並用於在研MCV的CRM197。各種載體蛋白能夠研發出更優質的多價結合和聯合疫苗。
[52]
三、蛋白抗原的功能高度依賴蛋白的結構和摺疊,公司已開發和建立多種蛋白抗原結果設計的技術,可以從DNA序列預測高級結構蛋白功能、分佈、免疫原性、穩定性等重要特性。已使用蛋白結構設計技術設計肺炎球菌蛋白抗原。此外,已研發新型重組菌株以生產新一代百日咳疫苗等。
[52]
四、mRNA 疫苗技術:以病原體抗原蛋白對應的mRNA結構為基礎,通過不同的遞送方式遞送至人體細胞內,經翻譯後能刺激細胞產生抗原蛋白、引發機體特異性免疫反應的疫苗。mRNA 疫苗具有研發週期短、擴產容易、可作用於細胞內外靶點、表達多種蛋白、不進入細胞核、無需體外表達和純化等特性。在針對突發傳染病等方面有巨大優勢,週期短、製備簡單、理論成本更低;mRNA 不進入細胞核,因此無外源性 DNA 感染風險,安全性更高。公司開發出 mRNA 通用型工藝,有望大幅縮短產品開發時間,同時有利於快速產業化放大。
[52-55]
康希諾生物股份公司配送中心
康希諾生物股份公司公司地址
天津總部:中國天津市經濟技術開發區西區南大街185號
上海研發中心:上海市浦東新區李冰路67弄7號樓
瑞士辦公室:Chemin des Mines 2 Geneva 1202 ,Switzerland
[69]
康希諾生物股份公司公司事件
2024年3月13日夜間,康希諾(688185.SH)披露了一份涉訴事項,稱近日收到一份巴西法院送達的BelcherFarmaceuticaLtda.向公司提起訴訟的請願書、立案通知等相關材料。康希諾被索賠1.67億雷亞爾(約合人民幣2.41億元),法院已經受理,目前尚未開庭
[85]
。
- 參考資料
-
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