批准文號

藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國藥試字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其中“10”代表原衞生部批准的藥品，“20”、“19”代表2002年1月1日以前國家食品藥品監督管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃代碼前兩位的，為原各省級衞生行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衞生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位為順序號。

怎樣識別藥品批准文號呢？國家藥品監督管理局於2001年對藥品批准文號和試生產藥品批准文號的表達格式作了規定，統一格式為“國藥準（試）字+1位漢語拼音字母+8位阿拉伯數字”。其中（1）“準”字代表國家批准正式生產的藥品，“試”字代表國家批准試生產的藥品。（2）國藥準（試）字後的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學藥品，S代表生物製品，J代表進口分裝藥品，T代表體外化學診斷試劑，F代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯數字中的第1、2位代表批准文號的來源，其中10代表原衞生部批准的藥品，19、20代表國家食品藥品監督管理局批准的藥品，各省、自治區、直轄市的數字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內蒙古自治區，

21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－雲南省，54－西藏自治區，61－陝西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區，65－新疆維吾爾自治區。8位阿拉伯數字中的第3、4位表示批准某藥生產之公元年號的後兩位數字，第5、6、7、8位數字（即最後四位數字）為順序號。

怎樣查詢藥品、保健食品的批准文號真假？

一、藥品到國家食品藥品監督管理局查詢

二、保健食品的批准文號有兩種類型：

1、“衞食健字”到衞生部網站查詢，具體方法如下：打開衞生部官方網站，點擊網站右邊的“數據查詢”欄中的“健康相關產品查詢”，在彈開的頁面中點擊“保健食品批准公告目錄”，然後根據產品的批准年限選擇查詢即可。

2、“國食健字”到國家食品藥品監督管理局網站查詢，具體方法如下：打開國家食品藥品監督管理局的官方網站，點擊網站右邊的“基礎數據查詢”欄中的“保健食品”，在彈開的頁面中點擊“保健食品”，然後輸入產品的相關信息即可查詢（最好輸入產品的名稱）。

《關於統一換髮並規範藥品批准文號格式的通知》(國藥監注[2002]33號)　2002年01月28日 發佈

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後衞生部：

藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院

藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”。由於歷史的原因，已上市藥品的批

準文號的格式不盡相同，這種情況，不利於進行統一管理和監督。為加強藥品批准文號管

理，根據國家藥品監督管理局《關於做好統一換髮藥品批准文號工作的通知》(國藥監注

〔2001〕582號)要求，現又規範了新的藥品批准文號格式，並將在近期對全國藥品生產企

業已合法生產的藥品統一換髮藥品批准文號。現將有關事項通知如下：

一、藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國

藥試字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥

品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使

用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其

中“10”代表原衞生部批准的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督

管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衞生

行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衞

生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位

為順序號。

有關批准文號的換髮説明見附件二。

二、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委

託生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。

三、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價

升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。

四、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格

式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在

換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。

五、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及注

冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。

附件：1.藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼

2.統一換髮並規範藥品批准文號格式説明

國家藥品監督管理局

二○○二年一月二十八日

附件一：

藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼

附件二：

統一換髮並規範藥品批准文號格式説明

一、凡原衞生部核發的藥品批准文號，統一換髮為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批准文號年份的後兩位數字，後4位順序號重新編排。如：“衞藥準字（1997）X－01（1）號”換髮為“國藥準字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批准文號，凡不同於新的批准文號格式的，也按新格式進行統一換髮。原年份為“1998”、“1999”的，換髮後第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換髮後第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批准文號年份後兩位。詳見下表：

三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批准文號，換髮時，應根據其原批准文號中的省份簡稱，在新格式藥品批准文號中使用相應省份代碼，新批准文號數字第3、4位為換髮年份的後兩位，順序號重新編排。

例如，原化學藥品“京衞藥準字（1996）第000001號”換髮為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換髮之年2002年的後兩位數字，“0001”為新的順序號。

通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批准文號，或已經換髮為國藥準字XF00000000等類型，但不同於新批准文號格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換髮。中藥藥品批准文號換髮後，不再使用“ZZ××××－”前綴。

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，解放軍總後衞生部：

藥品批准文號是藥品生產合法性的標誌。《藥品管理法》規定，生產藥品“須經國務院

藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號”。由於歷史的原因，已上市藥品的批

準文號的格式不盡相同，這種情況，不利於進行統一管理和監督。為加強藥品批准文號管

理，根據國家藥品監督管理局《關於做好統一換髮藥品批准文號工作的通知》(國藥監注

〔2001〕582號)要求，現又規範了新的藥品批准文號格式，並將在近期對全國藥品生產企

業已合法生產的藥品統一換髮藥品批准文號。現將有關事項通知如下：

一、藥品批准文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批准文號格式：國

藥試字+1位字母+8位數字。

化學藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監督管理局整頓的保健藥

品使用字母“B”，生物製品使用字母“S”，體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使

用字母“F”，進口分包裝藥品使用字母“J”。數字第1、2位為原批准文號的來源代碼，其

中“10”代表原衞生部批准的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監督

管理局批准的藥品，其它使用各省行政區劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衞生

行政部門批准的藥品。第3、4位為換髮批准文號之年公元年號的後兩位數字，但來源於衞

生部和國家藥品監督管理局的批准文號仍使用原文號年號的後兩位數字。數字第5至8位

為順序號。

有關批准文號的換髮説明見附件二。

二、每種藥品的每一規格發給一個批准文號。除經國家藥品監督管理局批准的藥品委

託生產和異地加工外，同一藥品不同生產企業發給不同的藥品批准文號。

三、自2002年1月1日以後批准生產的新藥、仿製藥品和通過地方標準整頓或再評價

升為國家標準的藥品，一律採用新的藥品批准文號格式。

四、自2002年1月1日以後批准發給的化學藥品《進口藥品註冊證》，其註冊證號格

式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發給的舊格式註冊證號在

換髮《進口藥品註冊證》時用新格式取代。

五、藥品批准文號及化學藥品的進口藥品註冊證號換髮後，印有原格式批准文號及注

冊證號的包裝標籤在2003年6月30日後禁止流通使用。

附件：1.藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼

2.統一換髮並規範藥品批准文號格式説明

國家藥品監督管理局

二○○二年一月二十八日

附件一：

藥品批准文號採用的中華人民共和國行政區劃代碼

附件二：

統一換髮並規範藥品批准文號格式説明

一、凡原衞生部核發的藥品批准文號，統一換髮為國藥準（試）字相應類別，數字前兩位為“10”，3、4位為原批准文號年份的後兩位數字，後4位順序號重新編排。如：“衞藥準字（1997）X－01（1）號”換髮為“國藥準字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監督管理局核發的藥品批准文號，凡不同於新的批准文號格式的，也按新格式進行統一換髮。原年份為“1998”、“1999”的，換髮後第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換髮後第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批准文號年份後兩位。詳見下表：

三、原省級藥品監督管理部門核發的藥品批准文號，換髮時，應根據其原批准文號中的省份簡稱，在新格式藥品批准文號中使用相應省份代碼，新批准文號數字第3、4位為換髮年份的後兩位，順序號重新編排。

例如，原化學藥品“京衞藥準字（1996）第000001號”換髮為“國藥準字H11020001”，字母和數字含義依次是：“H”為化學藥品，“11”為北京市的行政區劃代碼前兩位，“02”為換髮之年2002年的後兩位數字，“0001”為新的順序號。

通過地方標準整頓或再評價升為國家藥品標準的藥品，現為地方藥品批准文號，或已經換髮為國藥準字XF00000000等類型，但不同於新批准文號格式的，也應按上述要求，加入省份代碼，進行統一換髮。中藥藥品批准文號換髮後，不再使用“ZZ××××－”前綴。