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黛力新
鎖定
- 藥品名稱
- 黛力新
- 別 名
- 氟哌噻噸美利曲辛片
- 藥品類型
- 處方藥、醫保工傷用藥
黛力新警示語
兒童青少年的自殺——在兒童青少年抑鬱症和其他精神疾病中的短期研究提示,抗抑鬱藥增加自殺觀念和自殺行為(自殺)的風險,如果考慮在兒童青少年中使用氟哌噻噸美利曲辛片或任何其他抗抑鬱藥,必須權衡這個風險與臨牀需要。已經開始治療的患者,應該密切觀察其是否有臨牀症狀惡化、自殺或異常的行為改變。應建議家庭成員及照料者加強對患者的密切觀察,並和處方醫生加強溝通。氟哌噻噸美利曲辛片未被批准用於兒童患者(見警告和注意事項,兒童用藥)。
綜合分析急性期安慰劑對照試驗(總計24個試驗包括4400例患者),9種抗抑鬱藥(SSRIs和其他抗抑鬱藥)治療兒童青少年抑鬱症、強迫症或其他精神障礙,結果顯示這些接受抗抑鬱藥治療的兒童青少年,在治療的前幾個月內,自殺觀念和自殺行為(自殺)這樣的不良事件風險明顯增加。在接受抗抑鬱藥治療的病人中這些不良事件的平均風險為4%,是安慰劑治療者風險(2%)的兩倍。這些試驗中未發生自殺事件。
黛力新成份
黛力新性狀
黛力新適應症
輕、中度抑鬱和焦慮。
黛力新規格
黛力新用法用量
成人:通常每天2片:早晨及中午各1片;嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。
老年病人:早晨服1片即可。
維持量:通常每天1片,早晨口服。
對失眠或嚴重不安的病例,建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮靜劑。
黛力新不良反應
推薦劑量下不良反應極少,為一過性不安和失眠。
在臨牀試驗中,觀察到以下不良反應:
精神障礙
常見:睡眠障礙(6%)、不安(2.5%)、躁動(1.7%)。
常見:調節障礙(1.5%)。
胃腸道不適
常見:口乾(5.4%)、便秘(1.5%)。
以上不良反應也可見於抑鬱症本身的症狀,一般來説,這些症狀削弱了抑鬱狀態的改善。
上市後情況:
黛力新禁忌
對美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。
禁用於循環衰竭、任何原因引起的中樞神經系統抑制(如急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒)、昏迷狀態、腎上腺嗜鉻細胞瘤、血惡液質、未經治療的閉角性青光眼。不推薦用於心肌梗塞的恢復早期、各種程度的心臟傳導阻滯或心律失常及冠狀動脈缺血患者。
禁止與單胺氧化酶抑制劑同時使用。
美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑(包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑(如嗎氯貝胺)及單胺氧化酶-B抑制劑(如司來吉蘭)聯合使用可能導致五羥色胺綜合徵,包括發熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂、意識模糊及自主神經系統功能紊亂(即循環障礙)等症狀。
同其他三環類抗抑鬱藥一樣,美利曲辛也不能用於正在服用單胺氧化酶抑制劑的患者。停止服用非選擇性單胺氧化酶抑制劑和司來吉蘭14天后,以及停用嗎氯貝胺至少1天后才能開始使用本品治療。同樣,單胺氧化酶抑制劑的治療也應在本品停藥觀察14天后開始。
黛力新注意事項
由於其興奮特性,不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。若病人已預先使用了具鎮靜作用的安定劑,應逐漸停用。
若非抑鬱症狀已有明顯減輕,抑鬱症病人仍有自殺的危險。
治療期間,有自殺傾向的病人不應得到大量藥物。
局部麻醉時同時使用三環、四環抗抑鬱藥物會增加發生心律失常、低血壓的風險。如果可能,在外科手術前幾天就停止使用本品,如果在不可避免的情況下實施急診外科手術,一定要告知麻醉師之前接受抗抑鬱藥物治療的病史。
如同所有的神經抑制劑一樣,服用本品罕見發生神經抑制綜合徵(可能致命)。
非常罕見的情況下,尤其是氟哌噻噸治療初期,可能出現錐體外系症狀。
當神經抑制劑如氟哌噻噸用於長期治療時,可能會發生不可逆的遲發性運動障礙。
由於病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反應力,服用本品的患者不得開車或操作危險的機器。
黛力新孕婦及哺乳期婦女用藥
動物的生殖毒性研究表明,兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的複方對胚胎髮育無有害作用,但是未對孕婦進行對照研究。因此,孕期用藥必須謹慎。由於不能排除新生兒的撤藥症狀,建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。
少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來説,其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3,在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計,兒童攝入總量少於母親攝入劑量的0.5%(mg/kg)。
未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環類藥物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。按體重計,兒童攝入總量大約相當於母親攝入劑量的2%(mg/kg)。阿米替林和去甲阿米替林治療期間,患者可以哺乳。因為美利曲辛顯示出與阿米替林同樣的親脂性,推測二者在母乳中有着相似的濃度,因此本品治療期間患者可以哺乳,不過,建議對嬰兒進行監控,特別是出生後四個星期內的嬰兒。
黛力新兒童用藥
黛力新老年用藥
詳見【用法用量】。
黛力新藥物相互作用
配伍禁忌:
禁止與單胺氧化酶抑制劑(包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑(如嗎氯貝胺)和單胺氧化酶-B抑制劑(司來吉蘭))同時使用,合用有導致五羥色胺綜合徵的風險(詳見【禁忌】)。
不推薦的配伍:
謹慎配伍:
黛力新藥物過量
藥物過量時最早出現的是美利曲辛引起的嚴重的抗膽鹼症狀,氟哌噻噸過量引起的錐體外系運動症狀極少出現。
症狀:
治療措施:
黛力新藥理毒理
藥理作用:
本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的複方製劑。
氟哌噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑,小劑量具有抗焦慮和抗抑鬱作用。
兩種成份的複方製劑具有抗抑鬱、抗焦慮和興奮特性。
毒理研究:
急性毒性:
氟哌噻噸急性毒性較小,但是三環抗抑鬱藥包括美利曲辛急性毒性較大。
複方製劑的急性毒性LD50:小鼠,靜脈給藥45±11mg/kg,口服給藥494±47mg/kg;大鼠,靜脈給藥17±2mg/kg,口服給藥640±128mg/kg。
長期毒性:
長期毒性實驗中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。
生殖毒性:
生殖毒性研究表明,育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。
黛力新藥代動力學
氟哌噻噸和美利曲辛合用不影響各自的藥動學特性。
氟哌噻噸
氟哌噻噸是由兩種幾何異構體組成的混合物,具有活性的順式(Z)—氟哌噻噸和反式(E)—氟哌噻噸,其比例大約為1:1。下列數據為有活性的順式(Z)—氟哌噻噸的數據:
吸收:
分佈:
生物轉化:
氟哌噻噸在腦及其他組織的濃度高於其代謝產物。
清除:
母乳中也含有少量氟哌噻噸,其乳汁/血漿濃度比平均為1∶3。
線性:
老年患者:
肝功能減退患者:無相關數據。
腎功能減退患者:從藥物的排泄性質推測,腎功能減退可能對原形藥物的血漿濃度影響不大。
美利曲辛
吸收:
口服給藥血藥濃度的達峯時間約為4小時。口服生物利用度未知。
分佈:
表觀分佈容積未知。大鼠的血漿蛋白結合率約為89%。
生物轉化: ’
清除:
美利曲辛的消除半衰期約為19小時(範圍為12~24小時)。血漿清除率(Cls)未知。在大鼠體內,美利曲辛主要通過糞便排泄,也有部分通過尿排泄。排泄模型顯示經由糞便排泄美利曲辛的量大約為尿排泄量的2.5倍。美利曲辛是否通過乳汁分泌未知。
老年患者:無相關數據。
肝功能減退者:無相關數據。
腎功能減退者:無相關數據。
黛力新貯藏
常温保存,存放在兒童取不到的地方。
黛力新包裝
鋁塑包裝,20片/盒。
黛力新有效期
36個月
黛力新執行標準
進口藥品註冊標準JX19980123
黛力新生產企業
丹麥靈北藥廠
黛力新核准日期
2007年02月15日
黛力新修訂日期
2008年04月21日 2011年12月12日