不良事件

我國過去缺少不良事件的分類，國家衞生健康委醫政醫管局自2017年開始進行全國醫療質量抽樣調查的數據收集、處理分析和反饋工作，現將不良事件分類為醫療機構主動署名報告的事件及自願報告的醫療質量安全不良事件。醫療機構主動屬名報告的事件為情況嚴重，發生後醫療機構主要負責人必須即時知曉的事件，包括：

（1）住院患者失蹤；

（2）住院患者自殺；

（3）產房新生兒被抱錯；

（4）手術、介入、內鏡診療患者術式及部位選擇錯誤；

（5）住院患者墜牀與跌倒。

自願報告的醫療質量安全不良事件主要包括：

（1）藥品使用與管理類；

（2）診療與處置使用與管理類；

（3）醫技檢查使用與管理類；

（4）臨牀護理與管理類；

（5）導管使用與管理類；

（6）設備使用與管理類；

（7）輸血使用與管理類；

（8）麻醉使用與管理類；

（9）手術操作與管理類；

（10）輸液反應事件類；

（11）住院壓瘡事件類；

（12）體內假體裝置植入物和移植物使用與管理類；

（13）藥物不良反應；

（14）院內非預期心跳停止；

（15）醫院感染事件；

（16）其他醫院管理中意外傷害事件類。 ^[2] 

醫療過程中通俗的分類方法可將不良事件分為藥物不良事件，醫療器械不良事件以及護理不良事件等。

SFDA （2008年03月28日）中的定義：

藥品不良事件（英文Adverse Drug Event，縮寫為ADE）和藥品不良反應含義不同。一般來説，《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中對藥品不良反應的定義為係指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。藥品不良事件（Adverse Drug Event, ADE）是指所有與藥品使用有關的損害性事件，包括藥品不良反應以及其他一切非預期藥物作用導致的意外事件。它包含的範圍更廣，既包括非人為過失的不良反應，也包括人為過失導致的其他負面藥物作用。 ^[3]  國際上給藥品不良事件下的定義為：藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨牀事件，它不一定與該藥有因果關係。

醫療器械作為近代科學技術的產品已廣泛應用於疾病的預防、診斷、治療、保健和康復過程中，成為現代醫學領域中的重要診療手段。但是，與藥品一樣，使用醫療器械也具有一定的風險。因此，對醫療器械上市後不良事件的報告監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在風險，保證安全有效地使用醫療器械是非常必要的。

醫療器械不良事件是指獲准上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

對護理不良事件各學者均提出了自己的觀點。美國學者將其定義為: 由護理導致的傷害其延長了患者的住院時間，導致了殘疾或兩者皆有。國內學者認為，護理不良事件是指與護理相關的損傷，在診療護理過程中任何可能影響患者的診療結果，增加患者痛苦和負擔並可能引起護理糾紛或事故的事件。

主要側重於對已經發生的不良事件的上報與管理，包括主動上報和非主動上報兩種形式。一般而言，人工監測方式能夠監測所有類型的不良事件，由於這些監測方法隨意性較大，且耗時費力，臨牀使用受限，但對於研究卻很有幫助。

隨着信息技術的發展以及電子監測手段的提高，計算機監測逐漸被引入，形成一種電子監測與人工監控相結合的複合監測模式，此監測方法準確、高效且低耗，主要應用於以下幾個方面。

在臨牀上，一些不良事件可以不依賴於醫護人員的判斷，通過完全量化的方式就能做出評判，因此，可以採用完全的自動監測系統而不需人工干預。主要包括以下兩類。

不良事件預防和管理的另一個有力措施就是形成對不良事件的報告系統，我國不良事件報告系統分為強制報告系統、自願報告系統和內部報告系統。強制報告系統目前已建立藥物不良反應事件和醫療器械不良事件網上報告系統和離線填報系統；自願報告具有自願、非具名、非懲罰性，由醫療機構自願報告的特點，利用系統進行醫療不良事件研究、分析，提出警示和改進建議；內部報告系統指各級醫療機構自行建立的內部網絡報告系統。 ^[4]  目前，美國、日本、澳大利亞的醫院都建有類似的不良事件報告系統。

報告流程很大程度上影響報告的及時性和質量。報告程序的設計應本着簡單、方便的原則，防止因流程複雜而影響不良事件的報告。

對所發生的不良事件客觀地進行上報。這一方法主要是借鑑工業領域中如航空業以及核電工業對不良事件的處理方法，其特點在於對事不對人，是一種免罰免責的報告方式，不追究具體的責任。它是目前醫院監測不良事件的最主要方法，但由於該法會打斷工作流程、使得當事人受到法律的懲罰等，因此並不是最為有效的管理方法，但仍被廣泛應用，因為它可以提供大量的細節信息，包括事件是如何發生的，導致了怎樣的災難性後果，如何發生變化，可以吸取哪些教訓，等等。

通過敦促醫護人員對不良事件的及時報告來實現的，即一旦發生不良事件馬上上報管理部門。在美國的一項研究中，住院醫生每天都能收到提醒他們上報不良事件的郵件，在每天的交班以及每週的例會上，也被要求彙報不良事件的發生情況。通過這種方式，每班的醫護人員都會密切關注不良事件甚至是潛在不良事件的發生，從而能夠有效地預防和管理不良事件。

質控科在收到報告表後應及時調查並與相關部門溝通。減少損失不僅指降低不良事件對病人及其家屬的損害，還包括對醫護人員和醫院聲譽的影響。發生不良事件時，醫院應積極採取措施，降低對病人的損害。同時，採取必要的措施安撫患者及家屬，防止發生不必要的衝突。對當事醫護人員切忌一味責備，應給予支持和幫助，包括醫院層面開放的態度、同事的支持、必要的心理諮詢等。醫院還應建立明確的錯誤討論制度，培訓醫患溝通技巧，普及基本的法律知識等。及時處理不良事件報告，可減少因時間造成的記憶模糊或錯位，減少誤差。

對不良事件的處理應本着對事不對人的態度，着眼於整個體系存在的問題而非個人，這樣才利於發現引起不良事件的根本原因，有效防範類似錯誤的發生。一項對英國普通醫院外科不良事件研究顯示，大部分不良事件的發生與溝通不當有關。醫務人員的失誤極少是故意行為，而醫院的系統缺陷常常是患者安全事故的根本原因。因此，公正對待每一件不良事件，着眼於體系而非個人，先從流程與系統層面尋找問題、解決問題不僅具有較高效益，能有效防止類似事件再發，也有利於建立錯誤討論機制，形成不良事件主動報告的文化氛圍。

質控科在接到報告後應及時進行現場調查，不得采取電話調查方式，防止信息傳輸失真。對不良事件的調查方法主要採用根本原因分析法( Root Cause Analysis，RCA ) 。美國JCAHO 1997 年將RCA 引用到醫院不良事件調查中。近年來，國際醫療界普遍認同RCA 是提升病人安全的重要方法之一，但國內還未得到有效推廣。根本原因分析法強調找出事件在診療程序上的近端原因，再追究組織系統與診療流程相關的系統原因。經過根本原因分析，可以瞭解不良事件的過程及原因，進而檢討並改善流程。

不良事件管理的目的是揭示系統的不足與缺陷，因此，我們強調必須分析與跟蹤所有事件，重視每一個小事件，透過小事件預防大問題。

風險管理是一個有計劃的、連續性的和具有系統識別、分析和處理風險的系統化過程，包括2 個不同階段: 事故的可能性預測與影響策略，以及事故發生後的應對措施。風險管理分為風險評估和風險控制2 個主要過程。將風險管理引入不良事件報告管理有利於減少非預期傷害可能性，及時識別風險，有效防止不良事件。 ^[5] 

隨着醫療不良事件報告制度的不斷完善。主動報告不良事件，共同討論存在問題的積極、寬鬆的工作氛圍。主動報告醫療不良事件本身也是一項持續改進、不斷完善的工作，要充分發揮其防患於未然的作用，加大激勵力度，加強保護措施，消除影響不良事件主動報告的不利因素，最大限度調動員工報告不良事件的積極性，及時發現並解決問題，達到發現隱患、保障醫院質量和安全的目的。