用法用量

説明書用法用量應當包括用法和用量兩部分。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，並應當特別注意與規格的關係。用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細説明。需按療程用藥或規定用藥期限的，必須註明療程、期限。

1.一般內容

1.1 推薦的初始劑量負荷劑量。有些藥物的劑量分為負荷量及維持量；或用藥時從小劑量開始逐漸增量，以便得到適合於患者的劑量；或必須在飯前或飯後服用，這些事項應詳細説明。

1.2 一般推薦的劑量、給藥方案( 例如，單次或分次給藥、給藥時間、基礎方案和強化方案) 和劑量範圍。如果已知超過某劑量或療程，毒性增大到風險超過益處，必須明確那個劑量或療程。超過該上限不能保證安全或有效。説明書需對推薦的常劑量、常用的劑量範圍以及劑量上限進行説明。必要時，應對每個適應

症的用藥劑量分別描述。對推薦的用藥間隔、劑量調整的最佳化方法、常用的治療週期，以及特殊人羣（如兒童、老年人、腎病患者、肝病患者）的用藥劑量

調整等進行説明。

1.3 滴定方案 指患者根據用藥效果調整用量再確定以後用藥劑量的方案

1.4 療程:需進行療程用藥的則必須註明療程劑量、用法和期限。

1.5 給藥途徑。應當明確、詳細地列出該藥品的用藥方法，如口服、皮下注射、肌肉注射、靜脈注射、靜脈滴注、外用、噴霧吸入、肛門塞入等。尤其是不同適應症需採用不同的給藥方法者，須分別列出，以免誤用。

1.6 滴注持續時間( 或速度): 如必要應提供滴注持續時間( 或速度)。在描述劑量範圍和療程時，如果已知超過某劑量或某療程，藥物不另外增加益處，必須明確那個劑量或療程。臨用前需配製溶液或加入溶劑靜脈輸液的，必須列出所用溶劑的名稱和用量以及滴注速度。

2 特殊內容

2.1 特殊患者羣的劑量調整

特殊患者羣包括兒科年齡羣、老年年齡羣、種族羣、遺傳特徵所決定的患者羣以及腎臟或肝臟病的患者羣。例如，根據體重調整兒科患者羣劑量的圖表。説明如何根據肌酐清除率調整腎臟病患者的劑量。用法用量部分應提供什麼情況下建議劑量調整( 例如，特殊人羣的用法、臨牀藥理學) 。

2.2 重要的用法

特殊用法説明。例如: ① 對複雜劑型，這部分應描述任何重要的用法説明( 例如，緩釋片劑不能碾碎或嚼碎片子) 。②吞嚥困難患者服用固體口服劑型的其他給藥途徑。③ 對注射劑型是否光敏感或用藥前是否需避光以及應明確合適的容器、遮光物和輸液管[玻璃、塑料、聚氯乙烯( PVC)。④ 對肌內或皮下給與的藥物，首選的注射部位( 例如，臀肌、三角肌、大肌肉)。指出注射部位是否必須輪換( 如需要輪換，應説明輪換方式)，給出注射部位準備的任何特殊説明以及注射過程使用的任何特殊裝置或其他設備的説明。⑤ 對靜脈內給與的藥物，這部分應確定可能的輸液反應並討論如何控制並應同説明書中任何較詳細的討論相呼應。這部分還應明確靜脈內給藥的有關限定( 例如，僅經中心靜脈給與，僅用生理鹽水稀釋，避免有動脈內暴露風險的靜脈內給藥方法) 。

2.3 因藥物相互作用的劑量調整

與給藥方案( 例如，減少用量、與另一藥物給藥相關的給藥時間) 密切相關的藥物相互作用。同説明書其他部分任何更詳細的藥物相互作用的討論相呼應。

説明書藥物的用法用量是臨牀醫生給藥方案的重要信息來源，關係到治療成敗和用藥安全。我國藥品管理部門可借鑑國外先進經驗，結合我國實際，進一步完善我國説明書有關用法用量的規定，並儘快出台指導撰寫該説明書項目具體細則的指導原則。 ^[1]