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施慧達
鎖定
施慧達(苯磺酸左氨氯地平片),曾用名(苯磺酸左旋氨氯地平片)“苯磺酸左旋氨氯地平及片製備”是中國科學院“九五”重大科研項目,原中科院長春應用化學研究所經過多年的研究,攻克了製備“左旋氨氯地平”的手性拆分技術,“苯磺酸左旋氨氯地平”也開創了我國手性拆分藥物上市的先例,也是首個在全世界上市的光學純二氫吡啶類抗高血壓藥物;
[1]
該產品已經覆蓋全國30個省/市/自治區,約2.5萬家醫院、20萬家藥店,超過80億人次服用;據美國IMS和南方所統計,施慧達連續六年在醫院用藥數量和零售市場銷售金額居全國首位,是唯一進入美國IMS統計降壓藥前十名的中國專利藥;
[2]
截至2018年,該產品累計實現產值150多億元,銷售收入超100億元;
[3]
- 藥品名稱
- 施慧達
- 是否處方藥
- 是
- 主要適用症
- 高血壓病,心絞痛
- 劑 型
- 片劑
- 是否納入醫保
- 是
施慧達成份
其結構式為:
分子量:567.05
施慧達性狀
本品為白色片。
施慧達適應症
施慧達規格
施慧達用法用量
(1)治療高血壓和心絞痛的初始劑量為2.5mg,一日1次;根據患者的臨牀反應,可將劑量增加,最大可增至5mg,一日1次。
施慧達不良反應
患者對本品能很好地耐受。
(4)尚未發現與本品有關的實驗室檢查參數異常。
施慧達禁忌
對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏的病人禁用。
施慧達注意事項
1.肝功能受損病人的使用,與其他所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時使用本品應十分小心。
3.本品不被透析。
施慧達孕婦及哺乳期婦女用藥
在無其他更安全的代替藥物和疾病本身對母子的危險性更大時才推薦使用本品。
施慧達兒童用藥
尚無本品用於兒童的資料。
施慧達老年用藥
老年患者可用正常劑量。但開始宜用較小劑量,再漸增量為妥。
施慧達藥物相互作用
(4)對健康男性志願者,本品與華法令合用,不影響華法令對凝血酶原時間的改變。
施慧達藥物過量
(1)對本品過量,可採取洗胃。
(5)由於本品與血漿蛋白高度結合,透析處理對藥物過量的解除無效。
施慧達藥理毒理
(3)本品緩解心絞痛的作用機制尚未完全確定,但通過以下作用減輕心肌缺血: a)擴張外周小動脈,使外周阻力(後負荷)降低,從而使心肌的耗能和氧需求減少。b)擴張正常和缺血區的冠狀動脈及冠狀小動脈,使冠狀動脈痙攣(變異型心絞痛)病人心肌供氧增加。
(4)本品在肝中代謝時間長,與其他所有鈣拮抗劑相同,在肝功能受損時使用本品應十分小心。
施慧達藥代動力學
(1)據文獻報道,口服苯磺酸氨氯地平片後,6-12小時血藥濃度達到高峯,絕對生物利用度約為64-80%,表觀分佈容積約為21L/kg,終末消除半衰期約為35-50小時。每日一次,連續給藥7-8天后血藥濃度達穩態,苯磺酸氨氯地平通過肝臟廣泛代謝為無活性的代謝物,以10%的原形藥和60%的代謝物由尿液排出,血漿蛋白結合率約為97.5%。
(2)另據文獻報道,18位健康志願者一次口服20mg消旋氨氯地平,具有藥理活性的左旋氨氯地平與無活性的右旋氯氯地平的平均血藥峯濃度之比為47:53,平均AUC之比為41:49。平均終末消除半衰期左旋氨氯地平為49.6小時,右旋氨氯地平為34.9小時,氨氯地平終末消除半衰期明顯地與左旋氨氯地平半衰期相關。
施慧達發展歷程
3、2002年,《苯磺酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平治療原發性輕中度高血壓的隨機、雙盲平行研究》顯示,左旋氨氯地平劑量是消旋體的1/2時,即可有相同的降壓療效,同時副作用減少。
[6]
6、2010年胡大一等40多位國內心血管領域的權威專家達成“苯磺酸左(旋)氨氯地平臨牀應用中國專家共識”。
[8]
7、2011年,《左旋氨氯地平對高血壓疾病中靶器官保護作用的研究進展》顯示:左旋氨氯地平具有多種靶器官保護作用,具有良好的研究和應用前景。
[9]
8、2012年以來,圍繞施慧達(苯磺酸左氨氯地平片)進行的科研成果先後受邀參加出席了美國高血壓大會、歐盟腦卒中會議、香港亞太卒中大會、土耳其世界高血壓大會、新加坡東盟心臟病學大會、世界藥理學大會等,民族精粹在世界舞台大放異彩,科研成果被世界矚目。
[10]
10、2014年,《左旋氨氯地平的回顧性成本效果分析》顯示:國產左旋氨氯地平與原研藥氨氯地平相比更具有成本效果。
[12]
11、2016年,《1,4-二氫吡啶衍生物與 L型鈣通道結合機理的分子模擬研究》顯示,左旋氨氯地平與右旋氨氯地平三維結構不同,左旋氨氯地平結合力更強,在同等劑量下激發後續生化反應的概率更高,從而藥效更高。
[13]
施慧達包裝
雙鋁泡罩包裝:每盒2.5mg×7片×2板;每盒5mg×7片×2板.
施慧達有效期
36個月
施慧達批准文號
國藥準字 H19991083
施慧達生產企業
- 參考資料
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- 1. 我自行研製的抗高血壓藥物成功進入國內高端市場 .中國政府網[引用日期2020-06-08]
- 2. 施慧達榮登“2018年中國醫藥工業最具成長力企業”十強 .吉林日報搜狐號[引用日期2020-06-04]
- 3. [吉林好人·先鋒企業家]施慧達藥業總經理劉鳳江 .新浪吉林[引用日期2020-06-10]
- 4. 國產藥品 .國家藥品監督管理局官網[引用日期2020-05-15]
- 5. 西藥施惠達遭仿製 藥品專利保護不容樂觀 .搜狐健康[引用日期2020-06-08]
- 6. 苯磺酸左旋氨氯地平與苯磺酸氨氯地平治療原發性輕中度高血壓的隨機、雙盲平行研究 .百度學術[引用日期2020-06-16]
- 7. 左旋氨氯地平的時間藥理學對糾正老年非杓型高血壓的作用 .知網[引用日期2020-06-16]
- 8. 苯磺酸左旋氨氯地平臨牀應用專家共識 .中華內科雜誌[引用日期2020-06-08]
- 9. 左旋氨氯地平對高血壓疾病中靶器官保護作用的研究進展 .知網[引用日期2020-06-16]
- 10. 白山科技企業風采|施慧達藥業集團(吉林)有限公司,大家來了解一下! .白山發佈 搜狐號[引用日期2020-06-10]
- 11. 苯磺酸左旋氨氯地平對輕中度高血壓患者血管功能的影響 .知網[引用日期2020-06-16]
- 12. 左旋氨氯地平的回顧性成本效果分析 .百度學術[引用日期2020-06-16]
- 13. Binding mechanisms of 1,4-dihydropyridine derivatives to L-type calcium channel Ca_v1.2: a molecular modeling study .百度學術[引用日期2020-06-16]
- 14. 高血壓合理用藥指南(第2版)——藥物應用推薦 .醫脈通[引用日期2020-06-16]
- 15. 三產齊頭並進 吉林特色凸顯 .吉林日報[引用日期2020-06-18]
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