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長秀霖
鎖定
- 中文名
- 長秀霖
- 生產公司
- 甘李藥業有限公司
長秀霖成分
分子式:C267H404N72O78S6
分子量:6063
長秀霖製備
長秀霖(甘精胰島素)是甘李藥業率先將先進的“分子伴侶理論”應用於生物合成人胰島素技術的結晶。它將人胰島素B鏈羧基末端增加了兩個精氨酸,同時也把A鏈羧基末端A21位置的天冬醯胺替換成甘氨酸。A鏈羧基末端為甘氨酸(中性電荷)防止了脱氨產物的形成,使重組甘精胰島素具有很好的穩定性,又由於增加的兩個精氨酸帶正電荷,所以甘精胰島素的等電點由5.4(胰島素等電點)左右升高至7.0左右,因此該胰島素類似物可以在偏酸的條件下(PH值在4.0)配製成性質穩定且澄清的注射液。
長秀霖應用
主要用於糖尿病患者基礎血糖的控制。當該製劑皮下注入人體後,由於體液的PH值在7.4左右,接近甘精胰島素的等點,導致溶解度降低形成微小沉澱,這種微小的沉澱會以緩慢穩定的速度溶解成單體,並釋放入血液,從而起到平穩、持久的降低血糖的作用,與正常人體自身分泌的基礎胰島素相似。
長秀霖藥品説明書
【藥品名稱】
商品名稱:長秀霖
英文名稱:Recombinant Insulin Glargine Injection
漢語拼音:Chongzu Ganjing Yidaosu Zhusheye
【成份】
活性成份:甘精胰島素
化學名稱:21-Gly-30a-L-Arg-30b-L-Arg-人胰島素
分子式:C267H404N72O78S6
分子量:6063
【性狀】
本品為無色澄清溶液。
【適應症】
糖尿病
【規格】
①10ml:1000單位/瓶
②3ml:300單位/支(筆芯)
【用法用量】
用法:
甘精胰島素具有長效作用,每天定時皮下注射一次即可。
甘精胰島素應皮下注射給藥,注射前請恢復至室温。注射時請遵循以下步驟:
1.觀察瓶中液體的外觀,正常應該是無色澄清溶液。如果外觀呈雲霧狀、輕微色澤改變,或有可見顆粒時,請不要繼續使用。
3.抽取與你需要甘精胰島素等量的空氣,將針頭插入瓶塞,注入針管中的空氣。
4.用一手握緊,將藥瓶倒置。
5.確定注射器的針頭在液麪以下,抽取正確劑量的胰島素。
6.抽出針頭前,檢查注射器中有無氣泡。如有氣泡,可將針頭豎直向上,用手指輕彈針管外壁,使氣泡向上集中,輕推推進器使氣泡排出,再抽取正確的劑量。
8.用手指捏起注射部位的皮膚,將針頭刺入,待推進器推到底後,在皮下停留數秒,保證注射正確的劑量,然後再拔出針頭,用消毒棉球輕壓注射部位數秒,但不要按摩注射部位,以免損傷皮下組織或造成甘精胰島素的滲出。
注:使用甘精胰島素筆芯時,請參照所用胰島素筆的使用説明。
用量:
1.甘精胰島素的使用劑量,應考慮患者的病情需要,以及患者的飲食、運動、從事的工作及伴隨疾病等許多因素的影響,所以用藥劑量應個體化,須在醫生的指導下用藥;
4.原來每天注射兩次NPH胰島素的患者,改為每天注射一次甘精胰島素時,在變更治療的第一週,其每天甘精胰島素的用量應比NPH胰島素減少20%-30%。若血糖控制不滿意,應在醫生指導下調整使用劑量,以達到合理的血糖控制;
5.使用甘精胰島素的最初幾周,應密切監測血糖,及時調整劑量。
【不良反應】
低血糖反應
低血糖一般是由胰島素劑型選擇不當、用量過大或/和飲食運動不協調引起的。
若不經常輪換注射部位,可能導致注射部位脂肪萎縮或脂質增生。
全身性過敏反應比較罕見,可能危及生命。
眼睛
血糖控制明顯改變時,可能發生暫時性的視力障礙。
因胰島素強化治療而使血糖控制迅速改善,糖尿病視網膜病變有可能暫時性惡化。增殖性視網膜病變的患者,特別是尚未用激光凝固治療者,嚴重低血糖發作時可能發生一過性黑蒙。但是,長期改善血糖控制.可降低糖尿病性視網膜病變進展的危險。
其他反應
胰島素治療可能誘發胰島素抗體的產生。對人胰島素及甘精胰島素有交叉反應的抗體,在中性低精蛋白鋅人胰島素和甘精胰島素治療組中出現的頻率是相同的。在極少數病例中由於上述胰島素抗體的存在,應調整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢。
罕見胰島素產生的鈉瀦留和水腫,但是胰島素強化治療時,須加註意。
【禁忌】
低血糖。
對甘精胰島素或注射液中其它成份過敏者。
【注意事項】
甘精胰島素的長效作用與其皮下注射後的釋放速度有關,若靜脈注射了原來用於皮下注射的劑量,可發生嚴重低血糖,切勿靜脈注射甘精胰島素。
糖尿病酮症酸中毒的治療,不能選用甘精胰島素,推薦靜脈注射短效胰島素或速效胰島素類似物。
嚴重肝損害患者由於葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢,對胰島素的需要量可能減少。
合併疾病尤其是感染,常會增加胰島素的用量。
若誤餐或進行未納入計劃的大運動量的體育鍛煉時,可能導致低血糖,可能損傷患者的注意力及反應能力,因此,在患者進行特別重要的活動(如駕駛汽車或操作機械)時,可能會有危險,尤其是對那些無症狀低血糖發作及經常性低血糖發作的患者更重要。
低血糖反應的發生與使用胰島素的劑型及使用劑量有關,因此可能會隨治療方案的改變而改變。由於甘精胰島素提供平穩的基礎胰島素,可以預見低血糖反應較為少見。並且臨牀試驗證實:甘精胰島素與NPH相比夜間低血糖的發生率更低。
同其他胰島素一樣,本品也屬肽類激素,運動員應慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品尚無用於妊娠女性的系統研究結果。
分娩後可能對胰島素的需要量快速減少,因此哺乳期要調整胰島素的用量和飲食,以減少低血糖發作的危險,同時仔細監測血糖的控制情況。
【兒童用藥】
由於經驗有限,兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。
【老年用藥】
老年人由於進行性腎功能衰退,對胰島素的需要量可能逐漸減少。
【藥物相互作用】
許多藥物影響糖代謝,因此應考慮適當調整甘精胰島素的用量。
【藥物過量】
胰島素過量會發生低血糖反應,有時可能發生嚴重的、持久的甚至危及生命的低血糖。
【藥理毒理】
甘精胰島素是一種利用重組DNA技術生產的生物合成人胰島素類似物。
甘精胰島素是在人胰島素B鏈羧基末端增加了兩個精氨酸,同時也把A鏈羧基末端A21位置的天冬醯胺替換成甘氨酸,這使甘精胰島素在酸性溶液(pH值為4)中完全溶解,在中性溶液中溶解度很低,因此皮下注射後,因酸性溶液被中和而形成的微小沉澱可持續釋放甘精胰島素,從而產生長達24小時平穩無峯值的可預見的血藥濃度。
甘精胰島素吸收緩慢的特點決定於甘精胰島素皮下注射後釋放緩慢,繼之吸收入血也慢,因此,每天定時皮下注射一次,即可滿足人體對基礎胰島素的需要。
【藥代動力學】
甘精胰島素和其它胰島素在血液中的半衰期相似,只有幾分鐘。
胰島素的作用特點取決於其釋放速度。健康人與糖尿病患者皮下注射甘精胰島素後,其釋放遠比NPH胰島素緩慢而持久,且無明顯峯值,因此甘精胰島素具有平穩,長效的降血糖作用,作用時間長達24小時。
每日l次皮下注射甘精胰島素,在第1次注射後2~4天血清胰島素濃度可達到穩態。
甘精胰島素的吸收也受注射技術,飲食,運動、疾病等多種因素的影響,因此甘精胰島素的降血糖效果在不同個體及同一個體內可能存在差異。
【貯藏】
本品應在2~8℃的冰箱內保存,切勿冷凍或接近冰格。若最近使用的本品無法冷藏,則應儘量存放於不超過25℃的室温下,儘可能在30天內用完,避免光照和受熱。藥品每次用後應放回紙盒中。
【有效期】30個月