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科華生物

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科華生物工程股份有限公司創立於1981年，是中國規模最大的醫療診斷用品產業基地。科華生物是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司，融產品研發、生產、銷售於一體，擁有醫療診斷領域完整產業鏈。公司主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空採血系統等四大領域。
2021年7月16日，公司自主研發的新型冠狀病毒（2019-nCoV）突變核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）入圍出口“白名單”。 [4] 
公司名稱
科華生物
外文名
SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD.
成立時間
1998年11月23日
法定代表人
周琴琴 [1] 
總部地點
上海
經營範圍
醫療診斷用品

目錄

  1. 1 公司信息
  2. 2 公司簡介
  3. 3 子公司
  4. ▪ 上海科華東菱診斷用品有限公司
  5. ▪ 上海科華實驗系統有限公司
  6. ▪ 上海科華企業發展有限公司
  1. ▪ 上海科華齊效電腦技術有限公司
  2. ▪ 上海科華檢驗醫學產品有限公司
  3. ▪ 上海梅里埃生物工程有限公司
  4. 4 公司歷程
  5. 5 研發大事記
  1. ▪ 2022 年
  2. ▪ 2009 年
  3. ▪ 2008 年
  4. ▪ 2007 年
  5. ▪ 2006 年
  6. ▪ 2005年
  7. ▪ 2003年
  8. ▪ 2001年
  1. ▪ 1999年
  2. ▪ 1995年
  3. ▪ 1991年
  4. ▪ 1989 年
  5. 6 相關事件

科華生物公司信息

股票代碼： 002022
科華生物 科華生物
股票簡稱： 科華生物
公司代碼： 03130795
公佈日期： 2006-8-1
公司法定中文名稱： 上海科華生物工程股份有限公司
公司法定英文名稱 ：SHANGHAI KEHUA BIO-ENGINEERING CO.,LTD.
註冊資本： 14025(萬元)
公司註冊地址：上海市欽州北路1189號
法定代表人：周琴琴 [1] 
董事會秘書： 王錫林 [2] 
證券事務代表：宋鈺錕 [2] 
聯繫地址： 上海市欽州北路1189號
公司辦公地址： 上海市欽州北路1189號
僱員總數： 411
管理人員數量： 64
技術人員數量： 125
公司成立日期： 1998-11-23
工商登記號： 3100001005388
是否上市公司： 是
是否發行債券： 否

科華生物公司簡介

上海科華生物工程股份有限公司創立於1981年，在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司。
科華生物 科華生物

科華生物子公司

科華生物上海科華東菱診斷用品有限公司

上海科華東菱診斷用品有限公司成立於1995年，註冊資本160萬美元，是上海科華生物技術有限公司與日本東洋紡織株式會社、日本三菱商事株式會社三方共同投資興建的專業從事研究、開發、生產與銷售臨牀化學診斷試劑的高新技術企業。

科華生物上海科華實驗系統有限公司

上海科華實驗系統有限公司（原上海智華醫學精密儀器有限公司）成立於2001年，註冊資本3171萬元，是科華生物旗下專業從事醫學診斷儀器設計、研發、生產、銷售的高科技公司，是上海市高新技術企業、上海市合同信用企業、上海市生物醫藥行業優秀創新型企業。

科華生物上海科華企業發展有限公司

上海科華企業發展有限公司成立於1998年，註冊資本2500.72萬元，是科華生物投資設立的控股子公司，專業代理銷售國際著名品牌的醫療檢驗儀器。

科華生物上海科華齊效電腦技術有限公司

上海科華齊效電腦技術有限公司成立於2006年，是科華生物旗下從事醫學檢驗相關實驗室管理軟件開發的信息科技公司。

科華生物上海科華檢驗醫學產品有限公司

上海科華檢驗醫學產品有限公司成立於2007年，由上海科華生物工程股份有限公司控股投資興建，註冊資本2500萬元人民幣，是一家專業生產和銷售真空採血系統和體外診斷試劑的高科技企業。

科華生物上海梅里埃生物工程有限公司

上海梅里埃生物工程有限公司由上海科華生物工程股份有限公司和梅里埃香港投資有限公司於2008年共同投資組建，註冊資本9000萬元人民幣。公司主要從事診斷試劑及相關產品的生產和銷售。

科華生物公司歷程

2022年2月，科華生物消息，公司乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒（1+2型）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）（血篩二代試劑）通過國家藥品監督管理局審核，獲批上市。 [7] 
2020年11月，科華生物作為樣本單位入圍張江指數。 [3] 
2020年，格力地產收購科華生物，成為其第一大股東。
2009 完成對全資子公司上海科華生物技術有限公司的吸收合併。
2008 公司與法國生物梅里埃公司合作，設立上海梅里埃生物工程有限公司。
2007 10月控股投資成立上海科華檢驗醫學產品有限公司
科華生物 科華生物
2006 投資組建上海科華齊效電腦技術有限公司。
2005 增持上海實業科華生物技術有限公司股份，使之成為科華旗下全資子公司。10月，完成股權分置改革。
2004 科華生物成功上市，首次公開發行人民幣普通股（A股）1800萬股.
2001 投資成立上海科華實驗系統有限公司，專業開發、生產醫學檢驗儀器。
1999 投資成立上海科華企業發展有限公司，專業代理銷售國際著名品牌的醫療檢驗儀器。
投資成立上海科華企華信息技術有限公司，開發各類檢驗儀器軟件及醫院檢驗科、血站血庫等信息管理系統軟件。
1998 科華改制成立上海科華生物工程股份有限公司（科華生物），開發、生產代表最新生物技術水平的臨牀免疫診斷試劑和臨牀化學診斷試劑。
1995 上海實業科華生物技術有限公司與日本東洋紡織株式會社、日本三菱商事株式會社合資成立上海科華東菱診斷用品有限公司，研究、開發和生產臨牀化學診斷試劑。其率先推出的液體雙劑型試劑引領了我國臨牀化學診斷試劑的發展方向。
1991 科華與香港上海實業（集團）有限公司合資，成立了上海實業科華生物技術有限公司，研究、開發和生產乙型肝炎測定試劑盒等臨牀免疫診斷試劑。已發展成為國內規模最大、設備最先進的臨牀免疫診斷試劑生產基地之一。
1981 上海科華生化試劑實驗所成立，生產凝血酶原時間測定試劑、乙肝血球等產品。
2023年4月5日，科華生物晚間公告，公司收到上海市藥監局頒發的《醫療器械註冊證》（體外診斷試劑），產品名稱為腫瘤壞死因子-α測定試劑盒(化學發光法)。 [10] 
2023年8月11日，科華生物公告，公司收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》，產品名稱為乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）。 [11] 

科華生物研發大事記

科華生物2022 年

2022年4月29日，國家藥監局發佈消息，科華生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）（國械注準20223400568）獲批上市。 [8] 
2022年6月14日，科華生物發佈公告，4款產品收到上海市藥監局頒發的《藥品註冊證書》，胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測定試劑盒（化學發光法），抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（化學發光法），胰澱粉酶測定試劑盒（免疫抑制-EPS底物法），α-澱粉酶測定試劑盒（EPS底物法）獲批上市。這4款產品均為測定試劑盒。 [9] 

科華生物2009 年

國家科技重大專項十一五計劃課題—“艾滋病毒診斷和預防技術研究與產品研製”、“乙型和丙型病毒性肝炎診斷及臨牀監測的研究”正式實施。
卓越220/230全自動生化分析儀問世。

科華生物2008 年

上海科華檢驗醫學產品有限公司生產的KHB真空採血管產品獲得醫療器械註冊證。
卓越300系列全自動生化分析儀問世。
卓越400、300系列通過CE認證。
上海科華東菱診斷用品有限公司生產的白蛋白試劑盒、總蛋白試劑盒完成CE註冊。
至2008年底，科華生物共計49項產品完成CE註冊。

科華生物2007 年

上海市“科教興市”項目——HBV/HCV/HIV核酸檢測試劑盒（PCR熒光法）開發完成。
卓越400 型全自動生化儀分析儀成功投產。
5種生化試劑完成相關國際機構的溯源性認證，獲得11項溯源性認證證書。
42種生化試劑以及L-3180半自動生化分析儀、ST-36WT洗板機完成歐盟CE註冊 。

科華生物2006 年

ST-36W洗板機通過歐盟權威認證機構TUV的CE認證。
全自動實時熒光定量PCR儀、全自動DNA核酸提取系統成功投產。

科華生物2005年

ST-360酶標儀通過歐盟權威認證機構TUV的CE認證。
Proline移液器、ST-36W洗板機、L-3280型半自動生化儀、DP-1000型核酸提取儀成功投產。
成功研製的“乙肝病毒核心抗體IgM酶聯免疫法檢測試劑盒”在國內率先取得文號，填補了國內空白。

科華生物2003年

成功研製艾滋病快速診斷試劑盒（膠體金法）。該試劑盒以優異成績通過世界衞生組織（WHO）評估，被列入世界衞生組織（WHO）、聯合國兒童基金會（UNICEF）以及美國克林頓基金會採購名單。
成功研製乙肝、丙肝、艾滋病毒、冠狀病毒（SARS）等實時熒光PCR檢測試劑盒，其中SARS檢測試劑盒在科技部評審中榮獲國內第一。

科華生物2001年

成功研製第三代雙抗原夾心HIV（1+2）型抗體酶聯免疫診斷試劑盒。該試劑盒以優異成績通過世界衞生組織（WHO）評估，被列入世界衞生組織（WHO）、聯合國兒童基金會（UNICEF）採購名單。

科華生物1999年

成功研製CEA、PSA、Free-PSA、NSE腫瘤標誌物系列診斷試劑盒，以及人類免疫缺陷病毒（HIV）-1型P24抗原酶免檢測試劑盒。

科華生物1995年

成功研製人類免疫缺陷病毒HIV（1+2）型抗體酶免測定試劑盒。
在國內率先推出液體雙劑型臨牀化學診斷試劑盒，促進了中國臨牀化學診斷試劑的更新換代。

科華生物1991年

在國內率先推出丙型肝炎病毒抗體酶聯免疫測定試劑盒。

科華生物1989 年

解決了包被後酶標板和酶結合物工作液長期保存的穩定性問題，在國內率先研製出酶聯免疫法乙肝二對半試劑盒，標誌着中國酶免疫試劑盒開始進入大規模商品化生產時代。

科華生物相關事件

2021年11月26日，科華生物（002022）董事會收到公司副總裁陳曉波提交的書面辭職報告，陳曉波因個人原因，辭去公司副總裁職務。 [5] 
公司2021年第三季度報告顯示，2021年第三季度公司歸屬於上市公司股東的淨利潤為250,039,443.94元，比上年同期增長19.54%。 [5] 
科華生物(002022)2021年12月27日晚間公告，公司收到控股子公司西安天隆科技有限公司和蘇州天隆生物科技有限公司（合稱“天隆公司”）董事、總經理李明發來的《審計工作回覆函》，天隆公司在函中明確表示，目前無法配合科華生物預審會計報表以及後續的審計工作。天隆公司給出的理由是，科華生物與彭年才等仲裁申請人之間存在投資糾紛，法院已裁定禁止科華生物行使西安天隆62%股權的全部股東權利，向科華生物開放財務資料存在商業秘密泄露風險。 [6] 
參考資料
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