全自動生化儀

由於其測量速度快、準確性高、消耗試劑量小，現已在各級醫院、防疫 站、計劃生育服務站得到廣泛使用。配合使用可大大提高常規生化檢驗的效率及收益。

用於檢測、分析生命化學物質的儀器，給臨牀上對疾病的診斷、治療和預後及健康狀態提供信息依據。

是ACA的關鍵部分。老式的ACA系統採用滷鎢燈、透鏡、濾色片、光電池組件。新式ACA系統光學部分有很大的改進，ACA的分光系統因其光位置不同有前分光和後分光之分，目前，先進的光學組件在光源與比色杯之間使用了一組透鏡，將原始光源燈投射出的光通過比色杯將光束變成光速（這與傳統的契型光束不同），這樣，即使比色杯再小，點光束也能通過。與傳統方法相比，能節約試劑消耗40-60%。點光束通過比色杯後，在經這一組還原透鏡（廣差糾正系統），將點光束還原成原始光束，在經光柵分成固定的若干種波長（約10種以上波長）。採用光/數碼信號直接轉換技術即將光路中的光信號直接變成數碼信號。將電磁波對信號的干擾及信號傳遞過程中的衰減完全消除。同時，在信號傳輸過程中採用光導纖維，使信號達到無衰減，測試精度提高近100倍。光路系統的封閉組合，又使得光路無需任何保養，且分光準確、壽命長。

由於生物化學反應時温度對反應結果影響很大，故恆温系統的靈敏度、準確度直接影響測量結果。早期的生化儀器採用空氣浴的方法，後來發展到集乾式空氣浴與水浴優點於一身的恆温液循環間接加温乾式浴。其原理是在比色杯周圍設計一恆温槽，在槽內加入一種無味、無污染、不蒸發、不變質的穩定恆温液，恆温液的容量大，熱穩定性好、均勻。在比色杯不直接接觸恆温液，克服了水浴式恆温易受污染和空氣浴不均勻、不穩定的特點。

傳統的反應攪拌技術採用磁珠式和渦旋攪拌式兩種。現在流行的攪拌技術是模仿手工清洗過程的多組攪拌棒組成的攪拌單元，當第一組攪拌棒在攪拌樣品/試劑或混合溶液時，第二組攪拌棒同時進行高速高效的清洗，第三組攪拌棒也同時進行温水清洗和風乾過程。在單個攪拌棒的設計上，採用新型螺旋型高速旋轉攪拌，旋轉方向與螺旋方向相反，從而增加了攪拌的力度，被攪拌液不起泡，減少微泡對光的散射。

試劑及樣品探針依照早期電容式傳感的原理，但略加改進，增加了血凝塊和蛋白質凝塊的報警，依照報警級別的重測結果，減少吸樣誤差，提高測試結果的可靠性。大型生化儀器每小時檢測數多在1000個以上，因此自動重測相當重要，測試結果的主觀評價和手工重測已不能滿足臨牀的需要。

試劑、樣品的條形碼識別和計算機登錄，早期生化儀器由於缺乏條碼識別功能，出現錯誤機會較多。近幾年無論進口、國產生化儀器均採用條碼檢測，這項技術在生化儀器上的使用給高速ACA的研製提供了技術支持，也使得儀器相當支持。軟件的開發簡單易行，因此，條碼檢測是儀器智能化的基礎。

開放式試劑，作為醫院選擇機型的一項重要因素，儀器是否支持開放式試劑非常重要。試劑開放後，醫院、科研單位可自主選擇試劑供應商，在衡量價格、低度器結果的可靠性、試劑有效期等方面有了較大的自由度。離子選擇電極分析附件（ISE）、人體血清和尿液電解質指標相當重要，ACA系統附帶ISE後，醫院可節省費用。

離子交換法是以圓球形樹脂(離子交換樹脂)過濾原水，水中的離子會與固定在樹脂上的離子交換。常見的兩種離子交換方法分別是硬水軟化和去離子法。硬水軟化主要是用在反滲透(RO)處理之前，先將水質硬度降低的一種前處理程序。軟化機裏面的球狀樹脂，以兩個鈉離子交換一個鈣離子或鎂離子的方式來軟化水質。

離子交換樹脂利用氫離子交換陽離子，而以氫氧根離子交換陰離子;以包含磺酸根的苯乙烯和二乙烯苯製成的陽離子交換樹脂會以氫離子交換碰到的各種陽離子(例如Na+、Ca2+、Al3+)。同樣的，以包含季銨鹽的苯乙烯製成的陰離子交換樹脂會以氫氧根離子交換碰到的各種陰離子(如Cl-)。從陽離子交換樹脂釋出的氫離子與從陰離子交換樹脂釋出的氫氧根離子相結合後生成純水。

陰陽離子交換樹脂可被分別包裝在不同的離子交換牀中，分成所謂的陰離子交換牀和陽離子交換牀。也可以將陽離子交換樹脂與陰離子交換樹脂混在一起，置於同一個離子交換牀中。不論是那一種形式，當樹脂與水中帶電荷的雜質交換完樹脂上的氫離子及(或)氫氧根離子，就必須進行“再生”。再生的程序恰與純化的程序相反，利用氫離子及氫氧根離子進行再生，交換附着在離子交換樹脂上的雜質。

若將離子交換法與其他純化水質方法(例如反滲透法、過濾法和活性碳吸附法)組合應用時，則離子交換法在整個純化系統中，將扮演非常重要的一個部分。離子交換法能有效的去除離子，卻無法有效的去除大部分的有機物或微生物。而微生物可附着在樹脂上，並以樹脂作為培養基，使得微生物可快速生長併產生熱源。因此，需配合其他的純化方法設計使用。

生化儀在分析化學元素含量時所能測到的非干擾元素越少越好，需要用超純水洗刷測試品以更有效的校準。生化分析用純水機是專為全自動生化分析儀設計的超純水製備儀器。生化分析用純水機根據生化儀需超純水用量大的特點，一般設計為10L/小時到60升每小時。

生化分析用純水機對超純水的要求一般要求超純水電阻率>10 MΩ-cm。

生化分析型超純水機的設計上有一定的特點：

* 儲水桶採用密閉式非壓力水桶，全自動生化分析儀可直接吸水進機

* 配備的水箱均為大號，120-500升容積。

* 配備的反滲透膜、純化包都比普通的超純水規格大。

* 因為產水量大帶來的耗材更換速度快，生化分析型超純水機通常考慮了節約耗材的設計。

* 生化分析儀在醫院檢驗科應用較多，醫療部門的工作時間有一定的特殊性，要求生化儀的耗材更換方便快捷，售後服務及時到位。這些要求使得生化分析型超純水機在用户維護和耗材更換上更簡易。

* 生化分析型超純水機通常為落地式，增大機內空間以填裝更多的耗材，減少耗材更換的頻率。

生化分析儀用純水機不作為醫療器械管理：

為適應醫療器械監督管理工作需要，國家食品藥品監督管理局於2007年2月7日發出通知，明確體外衝擊波心血管治療系統等68個產品的分類界定。

作為Ⅲ類醫療器械管理的是：體外衝擊波心血管治療系統;虹膜儀;竹炭遠紅外電熱護腰帶、竹炭電熱按摩枕;腦功能檢測系統;無創聚焦超聲塑身儀;電極導尿管;美容瘦身儀;稀土銀消噴劑(不含藥);氫氧化鈣混懸液;子宮輸卵管診療器;氫氧化鈣等滲溶液;脱敏糊劑;體腔黏膜標記液;二甲亞碸冷凍保存液;外周血染色體培養基試劑盒;電休克治療儀;場導縮陰棒;離子導入美容儀(消疤用)。

作為Ⅱ類醫療器械管理的是：遺傳分析系統;呼吸機用濕化器;牙齒脱敏劑;拋光膏;總肉鹼測定試劑和遊離肉鹼測定試劑;5’核苷酸酶測定試劑盒;葡萄糖6磷酸脱氫酶測定試劑盒;臍帶夾;手術打結器;託槽、頰面管;鹽療管;生理性海水鼻部粘膜清洗產品;多功能計數盤;燻蒸椅(不含藥);電子比濁器濁度質控管(標準管);新生兒呼吸機用氧氣濃度監測儀;液體創口貼;全自動尿中有形成份分析儀校準品;無創青光眼治療系統;牙本質測量儀;康復治療設備;疼痛和感覺分析儀;PACS工作站。

作為Ⅰ類醫療器械管理的是：臨時測位冠橋;血沉移液管;放療定位熱塑材料;退熱貼;負壓可調式平衡吸乳器;膝關節手術工具;彎頭多用加壓內固定架用安裝工具;加壓螺釘手術用安裝工具;骨科用髓內手術用安裝工具;外固定器手術工具包;脊柱可調固定架手術用安裝工具;微量血樣杯(管)。

不作為醫療器械管理的是：碳酸泉加工機;熱切刀;一次性糞便濃縮集卵及潛血反應容器;醫用卡拉靴;一次性使用鞋套;足裹貼;血沉架;新型衞生護墊;手臂擱置台;懸浮式殺菌氣霧機;生化分析儀用純水機;骨科手術導航系統用紅外反射球;生物磁按摩器;齒科用比色儀;脂質全氟丙烷微泡。

肝功：谷丙轉氨酶（ALT/GPT）、穀草轉氨酶（AST/GOT）、鹼性磷酸酶（ALP）、總膽紅素（T.BIL）、直接膽紅素（D.BIL）、總蛋白（TP）、白蛋白（ALB）

腎功：尿素氮（BUN）、肌酐（Cre）、二氧化碳結合力（CO2）、尿酸（UA）

血脂：總膽固醇（CHO）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）

血糖：葡萄糖（GLU）

心肌酶：肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、乳酸脱氫酶（LDH）、a-羥丁酸脱氫酶（a-HBDH）、谷氨酰轉肽酶（r-GT）

離子：鈣（Ca）、磷（P）、鎂（Mg）、鉀（K）、鈉（Na）、氯（CL）等