全自動生化分析儀

生化分析儀：用於檢測、分析生命化學物質的儀器，給臨牀上對疾病的診斷、治療和預後及健康狀態提供信息依據。

光學系統：是ACA的關鍵部分。老式的ACA系統採用滷鎢燈、透鏡、濾色片、光電池組件。新式ACA系統光學部分有很大的改進，ACA的分光系統因其光位置不同有前分光和後分光之分，先進的光學組件在光源與比色杯之間使用了一組透鏡，將原始光源燈投射出的光通過比色杯將光束變成光速（這與傳統的契型光束不同），這樣，即使比色杯再小，點光束也能通過。與傳統方法相比，能節約試劑消耗40-60%。點光束通過比色杯後，在經這一組還原透鏡（廣差糾正系統），將點光束還原成原始光束，在經光柵分成固定的若干種波長（約10種以上波長）。採用光/數碼信號直接轉換技術即將光路中的光信號直接變成數碼信號。將電磁波對信號的干擾及信號傳遞過程中的衰減完全消除。同時，在信號傳輸過程中採用光導纖維，使信號達到無衰減，測試精度提高近100倍。光路系統的封閉組合，又使得光路無需任何保養，且分光準確、壽命長。

恆温系統：由於生物化學反應時温度對反應結果影響很大，故恆温系統的靈敏度、準確度直接影響測量結果。早期的生化儀器採用空氣浴的方法，後來發展到集乾式空氣浴與水浴優點於一身的恆温液循環間接加温乾式浴。其原理是在比色杯周圍設計一恆温槽，在槽內加入一種無味、無污染、不蒸發、不變質的穩定恆温液，恆温液的容量大，熱穩定性好、均勻。在比色杯不直接接觸恆温液，克服了水浴式恆温易受污染和空氣浴不均勻、不穩定的特點。

樣品反應攪拌技術和探針技術：傳統的反應攪拌技術採用磁珠式和渦旋攪拌式兩種。現在流行的攪拌技術是模仿手工清洗過程的多組攪拌棒組成的攪拌單元，當第一組攪拌棒在攪拌樣品/試劑或混合溶液時，第二組攪拌棒同時進行高速高效的清洗，第三組攪拌棒也同時進行温水清洗和風乾過程。在單個攪拌棒的設計上，採用新型螺旋型高速旋轉攪拌，旋轉方向與螺旋方向相反，從而增加了攪拌的力度，被攪拌液不起泡，減少微泡對光的散射。試劑及樣品探針依照早期電容式傳感的原理，但略加改進，增加了血凝塊和蛋白質凝塊的報警，依照報警級別的重測結果，減少吸樣誤差，提高測試結果的可靠性。大型生化儀器每小時檢測數多在1000個以上，因此自動重測相當重要，測試結果的主觀評價和手工重測已不能滿足臨牀的需要。

其他方面：試劑、樣品的條形碼識別和計算機登錄，早期生化儀器由於缺乏條碼識別功能，出現錯誤機會較多。近幾年無論進口、國產生化儀器均採用條碼檢測，這項技術在生化儀器上的使用給高速ACA的研製提供了技術支持，也使得儀器相當支持。軟件的開發簡單易行，因此，條碼檢測是儀器智能化的基礎。開放式試劑，作為醫院選擇機型的一項重要因素，儀器是否支持開放式試劑非常重要。試劑開放後，醫院、科研單位可自主選擇試劑供應商，在衡量價格、低度器結果的可靠性、試劑有效期等方面有了較大的自由度。離子選擇電極分析附件（ISE）、人體血清和尿液電解質指標相當重要，ACA系統附帶ISE後，醫院可節省費用。

自動化分析儀就是將原始手工操作過程中的取樣、混勻、温浴（37℃）檢測、結果計算、判斷、顯示和打印結果及清洗等步驟全部或者部分自動運行。如今，生化檢驗基本上都實現了自動化分析，還有專為大型或超大型臨牀實驗室和商業實驗室設計的全自動生化分析系統，可根據實驗室的檢測量任意配置。

無論是當今運行速度最快（9600Test/h）的模塊式全自生化分析儀，還是原始手工操作用於比色的光電比色計，其原理都是運用了光譜技術中吸收光譜法。是生化儀最基本核心。

◆ 技術領先的光路反應系統

◆ 高效無憂的自動沖洗系統

◆ 智能靈敏的液位探測系統

◆ 簡易快捷的軟件操作系統

◆ 及時周到的全國服務網絡

檢測速度：300個測試/小時（不含離子測試）

儀器具有開機自檢功能，自檢異常時，顯示出故障提示；

儀器採用視窗平台操作，全中文系統，設有反應監視畫面，操作者可隨時瞭解儀器運行的狀況；

任選式工作方式：可以按病人次序安排試驗也可以按項目次序安排試驗。

檢驗方式：單、雙波長法，單、雙試劑法任選。

分析模式：吸光度、終點法、兩點法、動力學法、標準曲線法、因數法、對照管法；

儀器對試劑開放，可根據不同試劑要求預先設置項目參數，經較準後存入儀器，供臨牀檢驗時調用。

儀器具有急診樣本插入功能，並優先安排急診樣本的檢驗；

儀器具有樣本預稀釋功能和自動重測功能，當樣本檢驗結果超線性時，儀器可安排預稀釋和重新檢驗；

儀器具有室內質控功能，可實現對現場檢驗結果實時監控；

儀器具有斷電保護功能：恢復供電後，可繼續執行原運行的程序。

試劑池具有24小時不間斷低温冷藏功能，池內温度為2℃～10℃；

儀器輸出：項目參數，定標曲線，動態反應曲線、吸光度、濃度、酶活性度、正常參考值判斷結果以及質控品的檢驗數據和質控圖。

樣本庫：有65個樣本位，可放置多種原始採血管、試管及微量樣本杯。並有兩個樣本盤，可任意交換使用。

樣本量：2.5ul～40ul，項目編制時確定，儀器自動取樣，0.05ul遞增。

樣本針：具有液麪自動檢測和防碰撞安全保護功能。

樣本針清洗：除專用的清洗液對樣本針的內外表面沖洗外，還用温的蒸餾水沖洗樣品針的外表面，熱風吹乾。

軟件操作系統：Windows XP

數據處理：儲存，輸出各種檢測數據和圖表（包括項目的計算結果）沒有時間和儲存量的限制。

中文在線幫助操作指南；

全開放測試參數設置；

實時反應曲線，全過程檢測；

同時應用主、副波長檢測，剔除干擾，獲得最準確的檢測結果；

試劑質量信息、樣本分析結果，系統各單元狀態實時診斷；

特有的用户管理密碼，分配用户的操作權限；

樣本測試數據編輯。多種報告單樣式可供用户選擇。

定標方式：多種定標方式，單點、兩點、多點（線性迴歸法、半對數法、全對數、二次方曲線、三次方曲線、四參數法）

定標週期：隨時根據用户需要自行設定。

質控軟件：3水平質控；配有L-J質控圖、westguard、multi-rule、 -R等質控規則。

顯示器：17# 液晶顯示器。

打印功能：中文打印內容可選，支持遠程報告單打印。

系統接口：RS-232 標準接口。參數列表

1.加樣針表面一般都經過了特氟龍材料處理過，防止在加樣品或試劑

過程中表面掛液造成交叉污染。

2.具有液位探測功能，可自動檢測試劑瓶內試劑餘量

3.加樣針試劑針都具有上下防撞功能，防止在誤操作或機器出現

故障的情況下，造成打針現象。

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1.試劑盤都具有試劑冷藏功能，這是因為試劑在使用過程中需要保持在低温狀態下。防止因為温度過高造成試劑失效影響測試結果。

2.國產、進口生化中速度在400速度以上的一般樣品和試劑盤都是分開，這樣提高機器的測試速度。像奧林巴斯400日立7060。

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反應盤是試劑和樣品混勻後反應檢測結果的位置。反應杯材質目前有2種一是有機玻璃二是石英玻璃。石英玻璃使用壽命較長但造價比較昂貴。

沖洗功能國內外生化都採用8段自動清洗，清洗後都有自動烘乾的功能。

全自動生化分析儀的光源一般是鹵素燈泡，使用壽命大約是2000個小時。

光電檢測以採用純度高的光為佳，但不管採用哪種分光器，都不可能得到絕對純的光。

1、光柵：就光柵分光後的一點而言，光是純的，但由於透光孔具有一定寬度，比色皿所接受的光，是一個在指定波長附近波段上的等強的光。

2、濾光片：經濾光片分光後，通過透光孔被比色皿所接受的光也是一個波段，但在指定波長上光的強度最高，呈正態分佈。

1、光柵：稜鏡或者光柵片的繞軸旋轉，由於不可避免的機械誤差，並且小角度的偏差經過2-3次反射，會造成很大的偏差，造成波長的不穩定。另外光柵是窄縫，其能量也會很弱，小的檢測電壓信號為了獲得大的電壓值，必須以大倍數放大，這樣誤差也會被放大，會造成檢測的不穩定

2、濾光片：由於從同一濾光片上每一點透過的光的波長都是相同的，每個位置是通過光偶準確定位，不受儀器本身機械誤差的影響，所以，光強經會聚後，能量很高，電壓信號也會相對強，主流光很強，其它雜光的影響就會很弱很弱，可以忽略到不計，誤差也會很小，光是穩定的，檢測相對很穩定。

1、光柵：一旦出現螺絲鬆動，傳動誤差，更換燈泡，造成中心波長偏移，那一般很難再調整回合適位置，必須由專業廠家來用專業設備調試完成，事實上國內大多數用户因為沒有得到這方面的培訓與告知，所以基本用了一年以後，發生了偏差也不會去找廠家去校準了。

2、濾光片：結構簡單，便於維護。只要稍加培訓即可完成維護。

1.樣品：血清、尿液、腦脊液等。

2.試劑：單試劑、雙試劑

3.雙波長：由主波長和副波長構成的兩個波長。可以消除在檢測過程中的干擾。

4.校準品（標準）：比對未知樣品的濃度

5.質控品：用於生化儀在日常工作中對儀器、試劑等方面狀態的監控。

方法

1.終點法（endessay）完全被轉化成產物，不再進行反應達到終點，取反應終點的吸光度來計算被測物質的濃度。生化檢驗中除酶和BUN、CRE外幾乎都用終點法來進行檢測。

1）.一點終點法：取反應達終點時的一個點的吸光度來計算結果。

2）.二點終點法：取反應尚未開始時讀取一個點的吸光度，待反應達終點時再取第二點的吸光度。用第二點吸光度減去第一點吸光度的差值來計算結果。主要用於扣除試劑和樣品空白。保證結果的準確性。一般雙試劑用。

2.固定時間法（兩點法）：是取尚在反應中的兩點間的差值來計算結果。此兩點既不是反應起始點也不是終點。主要用於檢測一些非特異性的項目，如肌酐。

3.連續監測法（動力學法、速率法）：是在測定酶的活性或酶代謝產物時，連續取反應曲線中呈線性變化吸光度值（△；A/min）來計算結果。因在反應線性時間內各點間的吸光度差值為零故又稱謂零級反應。

測試項目

GPT/ALT（谷丙轉氨酶） ALP（鹼性磷酸酶） Alb（白蛋白）

GOT/AST（穀草轉氨酶） T-Bil（總膽紅素） CHE （膽鹼脂酶）

TTT （麝香草酚濁度） D-Bil（直接膽紅素） FB（纖維蛋白原）

NH3 （血氨） TP（總蛋白）

BUN（尿素氮） K（血清鉀） Na（血清鈉）

Cr（肌酐） Fe（血清鐵） Ca（血清鈣）

UA（尿酸） Mg（血清鎂） Cl（血清氯）

CO2-Cp(二氧化碳結合力) Zn（血清鋅） P（血清磷）

血糖血脂 T-CHO（總膽固醇） HDL-C(高密度脂蛋白膽固醇)

TG（甘油三脂） LDL-C(低密度脂蛋白膽固醇)

GLU（血糖）

CK（肌酸激酶） CK-MB（肌酸激酶同工酶）

LDH（乳酸脱氫酶） HBDH(α-羥丁酸脱氫酶）

GOT（穀草轉氨酶）

a-Amy a澱粉酶 Hb血紅蛋白 免疫球蛋白、毒物、類風濕因子等用光學比濁法的都可以用在全自動生化上進行檢測。

國內外的生產廠家

國外主流廠家：東芝 日立奧林巴斯西門子貝克曼歐霸

國產一線廠家：邁瑞 優利特錦瑞 上海科華 上海豐匯 深圳恩普 深圳藍韻（Landwind） 北京松上 永和陽光 長光東軟迪瑞華天恆達博科 庫貝爾。

儀器選購

各級醫療單位選購ACA儀器時，主要應作以下幾點考慮：機型的適用性；性能價格比；試劑開放性；地區差異；售後技術支持。其中，機型的適用性是指選購單位應依照實際情況，選擇略大於現工作量要求的ACA系統，以適應單位未來發展的要求，同時考慮自身經濟實力，力求一步到位，在儀器的7-8年生命週期內不被淘汰，這也體現了性能價格比的要求。例如，各類醫院選購ACA應選購1000 tests/hour的機型，或者可後續擴充至1000 tests/hour以上，以滿足臨牀需要。地區差異和售後技術支持這兩個問題涉及面廣，不好一概而論，主要應考慮：本地區該機型的銷售狀況，現有同類、同種機器的台數以及銷售商及生產廠商的口碑。作者認為，大型、中型城市銷售、代理商比較集中，維修及後續支持較能保證，可着重考慮選購性能價格比較優的儀器，而小型城市、鄉鎮醫療單位則應考慮選用多模塊組合、可獨立使用的儀器。萬一其中部分模塊故障，其餘模塊仍能正常運轉，保障科研醫療的正常開展。當然，選購時要注意儀器各模塊是否獨立性好，公用模塊足夠簡單、不易故障，經驗告訴我們，模塊化ACA的公用部分越少，獨立操作的可能性越大。

儀器的選購是一件複雜的工程，各單位應認真調研，公開競標，切不可因小失大帶來不必要的損失。

試劑問題

比如酶法肌酐試劑，第一步R1中的酶要消除樣品中內源性肌酸的干擾，如果混成單一試劑，則會使檢測結果偏高，消除法HDL、LDL也不能混成單一試劑，因為它們都要分別清除HDL和LDL以外的脂蛋白，從而達到檢測的目的，如果混成單一試劑，則會使測定的HDL和LDL不準確。另外，有的試劑混成單一試劑後，穩定性和抗干擾能力也會明顯下降。解決辦法：①在儀器通道或試劑位允許的情況下儘量使用雙試劑；②如一定要使用單一試劑，最好選擇試劑廠家針對部份項目專門生產好的單一試劑。

隨着全自動生化分析儀的普及，“開瓶穩定性”也隨之受到了大家的重視，但是就目前有的試劑方法學來講，還達不到人們所要求的試劑開瓶後在儀器內放很長時間不需要定標，比如ALP、TP、GSP等PH為鹼性的試劑，開瓶後試劑會吸收空氣中的二氧化碳，使試劑本身的PH值下降，如果長時間開瓶不定標或校準，會使檢測結果發生偏離，在國外有的項目有明文規定，必須72小時之內定標，比如BUN。但是在國內的某些實驗室為了方便，很長時間都不作校準，導致測定結果的不準確。解決辦法：瞭解試劑的特性，及時對部份項目進行校準，對於每天標本量不多的醫院，可按1～2天的用量取用試劑放入儀器。

將不同批號的試劑混合在一起使用的現象在檢驗中經常發生，當然這一方面是為了節省成本，另一方面為了方便。但是不管是什麼品牌、什麼試劑，由於不同批號的試劑生產時間不同，試劑中工具酶的活性會有差異，會發生水解的底物濃度隨時間長短也會不同。因此混在一起使用而又不定標，可能會導致檢測結果的不準確。還有如果有的試劑開瓶時間太長，空氣中的灰塵或細菌會進入瓶中，由於有的試劑含有大量的蛋白質和鹽，是細菌生長的最好條件，雖然有的試劑添加了防腐劑，但防腐劑的防腐也是有一定限度的，而且絕大多數廠家的試劑中是沒有加防黴劑的。解決辦法：① 不同批號試劑建議不要混用，如果混用最好重新定標；②試劑瓶在儀器內使用時間不要過長，及時更換。③一般每個試劑瓶內由於試劑針不能吸完，或多或少都會留有幾毫升的試劑，如果是同一批號可以將未開瓶的同一批號試劑往裏倒。但如果不是同一批號的試劑時倒人後最好定標，最好的做法是將每個批號的剩餘試劑留起來待一定數量後混在一起，然後重新定標後檢測。