深圳康泰生物製品股份有限公司

1987年10月，國家計委批准由衞生部統一組織引進基因工程重組（酵母）乙型肝炎疫苗工業化生產技 術,在北京和深圳兩地建設。

1988年04月， 深圳市政府批准成立深圳生物工程公司。

1992年04月，衞生部和深圳市政府批准組建深圳康泰生物製品有限公司,承擔引進重組（酵母）乙型肝炎疫苗項目。 ^[4] 

2002年12月，財政部和深圳市政府批准康泰生物由國家開發投資公司、上海華瑞投資有限公司、北京高新技術創業投資股份有限公司、湖南高科技創業投資有限公司、上海交大昂立股份有限公司作為發起人，整體改制為股份有限公司，並進入上市輔導期。 ^[4] 

2005年9月，康泰生物正式向中國證監會深圳監管局遞交上市輔導驗收材料並通過審查，完成公司上市輔導工作。 ^[4] 

2008年9月，康泰生物成功進行戰略性重組，新增深圳市瑞源達投資有限公司等三家股東，註冊資本增加至3.57億人民幣。 ^[5] 

2008年，康泰生物進行戰略性資本重組，註冊資本3.57億人民幣。

2021年5月，深圳康泰生物製品股份有限公司發佈公告稱，該公司研發的新型冠狀病毒滅活疫苗經國家衞生健康委提出建議，國家藥品監督管理局組織論證同意緊急使用。據統計，這是廣東省第一個獲批緊急使用的新冠疫苗。 ^[12] 

2022年1月10日，印度尼西亞國家藥品和食品管理局官網顯示，已授予康泰生物生產的重組腺病毒載體新冠疫苗Kconecavac作為同源加強針的緊急使用授權。 ^[14] 

2022年8月24日，康泰生物發佈公告，四價流感病毒裂解疫苗已獲得國家藥監局出具的《藥物臨牀試驗批准通知書》，同意其進行臨牀試驗。 ^[17] 

2023年8月4日，深圳康泰生物製品股份有限公司發生工商變更，註冊資本由約6.87億人民幣增至約11.17億，增幅約62.56%。 ^[20] 

2023年8月17日，據康泰生物官微消息，康泰生物生產的腺病毒載體新冠疫苗——KCONECAVAC近日獲得印度尼西亞烏拉瑪委員會授予的清真（Halal）證書，為康泰生物首個獲得清真認證的疫苗品種。 ^[21] 

2023年9月28日，康泰生物公告稱，公司董事會收到鄭海發先生的書面辭職報告。鄭海發先生因個人原因申請辭去公司第七屆董事會董事、副董事長、副總裁及董事會薪酬與考核委員會委員職務。辭去上述職務後，鄭海發先生仍在公司就職，繼續擔任公司全資子公司北京民海生物科技有限公司總經理。鄭海發先生辭職後不會導致公司董事會成員人數低於法定人數，不會影響公司董事會的正常工作，其辭職報告自送達董事會之日起生效。截至本公告披露日，鄭海發先生持有公司股份24,802,403股，佔公司總股本的2.22%，不存在應當履行而未履行的承諾事項。 ^[22] 

經營範圍包括一般經營項目是：開發、生產經營乙肝疫苗及其它醫用生物製品；進出口業務（具體按資格證書辦理）；投資興辦醫藥項目及其它實業（具體項目另行申報）；醫藥技術開發、信息諮詢服務、自有房屋、設備租賃服務（不含限制項目）；普通貨運；貨物專用運輸（冷藏保鮮）。 ^[13] 

康泰生物以“以人為本，追求卓越，為人類健康服務”為企業宗旨務實是基礎，堅持 “以人為本，為民健康”的核心價值觀，堅持“現代生物製藥技術產業化”為已任，創新是動力，開放是方向，發展是目標。深圳康泰生物製品股份有限公司正在向成為中國生物製品行業的旗艦企業而努力。 ^[4] 

2019年8月29日，廣東省企業聯合會、廣東省企業家協會聯合公佈2019廣東企業500強榜單，深圳康泰生物製品股份有限公司排名第433。 ^[6] 

2020年1月9日，胡潤研究院發佈《2019胡潤中國500強民營企業》，康泰生物製品以市值490億元位列第135位。 ^[7] 

2020年1月3日，上榜2019年上市公司市值500強，排名第242。 ^[8] 

2020年，獲評艾媒金榜(iiMedia Ranking)發佈的《2020“新冠疫期”醫藥健康行業上市企業公益聲譽排行榜》TOP30。 ^[9] 

2020年3月18日，康泰生物製品以720億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第14。 ^[2] 

2020年9月8日，康泰生物全資子公司北京民海生物科技有限公司收到國家知識產權局頒發的關於五聯疫苗及其製備方法的發明專利證書。 ^[15] 

2022年8月，入選《2022中國品牌500強》榜單，位列394位。 ^[18] 

2023年1月，胡潤研究院發佈《2022胡潤中國500強》，康泰生物排名317。 ^[19] 

2023年11月 ^[24]  ，入選《TopBrand 2023中國品牌500強》榜單，位列443 ^[23]  。

疫苗偶合反應事件

2013年12月，湖南三名嬰兒接種了乙肝疫苗後出現偶合反應，其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡，而漢壽的嬰兒還在醫院重症監護室搶救。涉事疫苗標註為深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)。為控制用藥風險，涉事疫苗已經被暫停使用。

廣東省食品藥品監管局表示：已迅速責成深圳市藥品監管局到生產企業開展現場核查，並已通知廣東、湖南、貴州省疫病預防控制中心(CDC)暫停使用同批號疫苗（該疫苗是國家計免疫苗，通過CDC渠道使用）。2013年12月13日收到國家食品藥品監管總局關於暫停使用該兩批准號疫苗的通知後，亦已經轉發廣東省衞生疫控部門。有新的調查進展會及時向社會公佈。

深圳市藥品監督管理局：涉事疫苗銷往湖南貴州。經初步調查，深圳康泰生物製品股份有限公司生產的批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）分別銷往湖南省、貴州省和廣東省疾病預防控制中心，庫存為零。 ^[10] 

深圳得知康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種後出現2例死亡病例後，已經採取措施暫停涉事疫苗批次的銷售使用，並對其生產檢驗、無菌保證等進行核查。

該局已在第一時間啓動應急事件處置機制，前往該企業進行現場檢查。深圳已經按照國家總局要求，對深圳康泰生物製品股份有限公司迅速查清涉及事件的重組乙型肝炎疫苗（批號：C201207088，C201207090）的銷售流向、尚未使用的數量，採取一切措施暫停上述批次的銷售使用。

2013年12月13日，深圳市藥品監督管理局稱，經檢查尚未發現涉事疫苗生產過程中有違反藥品GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對涉事批號的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進行異常毒性檢查。

該局表示，按照國家有關規定，疫苗產品上市銷售前必須通過中國食品藥品檢定研究院的檢測並獲得生物製品批簽發合格證。經查，批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)均獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物製品批簽發合格證。 ^[10] 

國家食品藥品監督管理總局日前下發通知，要求湖南、廣東、貴州省食品藥品監督管理局暫停深圳康泰生物製品股份有限公司部分批號重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。

通知説，2013年12月間深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）在湖南接種後出現2例死亡病例。總局和當地有關部門正組織對此進行調查。為控制用藥風險，決定暫停深圳康泰生物製品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。

通知説，經查，上述二個批號的產品銷售到湖南、廣東、貴州三省，要求相關監管部門立即通知轄區內有關單位暫停使用，防止出現類似事件。

國家食品藥品監管總局、國家衞生計生委聯合通報了對深圳康泰生物製品股份有限公司的現場檢查情況、從湖南抽樣的2批產品的抽驗結果，以及18個病例的初步調查診斷意見，情況通報如下：

一、企業產品檢驗情況

截止到2014年1月14日，中國食品藥品檢定研究院對國家食品藥品監督管理總局組織抽取的深圳康泰生物製品股份有限公司生產的6個批次的乙肝疫苗樣品進行了檢驗。該6個批次樣品分別來自廣東省梅州市五華縣中醫醫院（批號C201207076）、深圳市龍崗區南灣人民醫院（批號C201207086）和深圳康泰生物製品股份有限公司（批號C201205049、C201205051、C201207091、C201206065），合計1315支。中國食品藥品檢定研究院對上述6個批次樣品進行了全部項目的檢驗，包括：鑑別試驗、外觀、裝量、pH值、鋁含量、體外相對效力測定、無菌檢查、異常毒性檢查、細菌內毒素檢查。檢驗結果顯示，該6個批次樣品的全部檢驗項目均符合企業註冊標準和國家藥典標準。經與批簽發數據對比，該6個批次樣品檢驗結果與同批次產品批簽發結果一致，説明產品質量穩定。

二、病例調查診斷情況

各地報告的18例深圳康泰生物製品股份有限公司乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例已全部完成調查診斷工作。1例重症已康復出院，該病例不排除疫苗引起的異常反應（過敏性休克可能性大）；17例死亡病例已明確與接種疫苗無關，其中重症肺炎3例、窒息2例、嬰兒捂熱綜合徵2例、急性出血性肺水腫並間質性肺炎1例、羊水吸入性肺炎並急性呼吸衰竭1例、新生兒肺炎並新生兒呼吸窘迫症（胎糞吸入綜合徵）1例、先天性肺小動脈高壓症並羊水吸入致呼吸功能衰竭1例、重症雙腎積水並腎功能衰竭1例、重型小兒腹瀉並重度脱水1例、新生兒壞死性小腸結腸炎並消化道穿孔1例、新生兒窒息並新生兒敗血症1例、先天性心臟病1例、嬰兒猝死1例。

綜合現場檢查、產品抽驗結果、質量回顧分析以及病例調查診斷情況，未發現深圳康泰生物製品股份有限公司生產的乙肝疫苗存在質量問題。 ^[11] 

2018年7月22日，受長春長生疫苗事件影響，康泰生物就網絡相關報道發佈澄清公告稱,《疫苗之王》文章多處不實,公司與其他疫苗企業沒有股權關係和業務往來,該文已被微信公眾號平台刪除,但仍造成了部分媒體的轉發和公眾的誤解。公司與事件無關,經營有序,產品質量穩定,一切正常。 ^[1] 

2022年6月22日，深圳康泰生物製品股份有限公司向江西省紅十字會捐贈了價值5000萬元的23價肺炎球菌多糖疫苗。 ^[16] 

深圳市南山區科技工業園科發路6號