帶量採購

2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中採購試點方案》，明確了國家組織、聯盟採購、平台操作的總體思路。

2018年11月15日，經中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中採購試點，試點地區範圍為北京、天津、上海、重慶和瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱4+7城市）。試點地區委派代表組成聯合採購辦公室（以下簡稱聯採辦）作為工作機構，代表試點地區公立醫療機構實施集中採購，日常工作和具體實施由上海市醫藥集中招標採購事務管理所承擔。併發布文件《4+7城市藥品集中採購文件》 ^[3]  ，其中文件註明在化學藥品的採購時，需要約定採購量。

2019年12月10日，國家醫保局印發《關於做好當前藥品價格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量採購制度改革，堅持“帶量採購、量價掛鈎、招採合一”的方向，促使藥品價格迴歸合理水平。 ^[2] 

截至2020年5月，除陝西外，在國家帶量採購常態化的背景下，中國已有福建、湖北、湖南、雲南、山西、江西、安徽、青海等多個省級聯盟甚至跨區域聯盟採購相繼落地，成為倒逼更多藥品實現大降價的主力。 ^[5] 

2021年1月15日，李克強總理在國務院常務會議上説，“藥品集中帶量採購和使用看似小切口，但這件事惠及億萬患者，實際是大改革。中選企業要確保藥品降價不降質量、不減療效。”當天會議部署進一步推進藥品集中帶量採購改革，以常態化制度化措施減輕羣眾就醫負擔。 ^[7] 

文件涉藥品種是根據已批准通過國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價目錄和按《國家食品藥品監督管理總局關於發佈化學藥品註冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕化學藥品新註冊分類批准的仿製藥品目錄，經聯採辦會議通過以及諮詢專家，從而確定的。

不包括中草藥、中成藥、生物製劑等。

2020年3月3日，上海市醫藥集中招標採購事務管理所正式發佈《關於開展第二批全國藥品集中採購上海地區中選藥品掛網工作的通知》，開啓我國第二批國家帶量採購中選藥品落地執行的序幕。 ^[4] 

第三批國家帶量採購本月執行，55種藥品、191個產品中選，涉及高血壓、糖尿病、惡性腫瘤等藥品品種，平均降價53%！以化療用藥卡培他濱為例，藥品由原來的每片15元降至3元多。 ^[6] 

2023年11月30日，第四批國家組織醫用耗材集中帶量採購將於天津開標，此次耗材集採主要針對人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。本次集採的耗材主要包括：治療白內障用人工晶體、粘彈劑；治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，共分為31個產品類別，40個競價單元。全國7101家醫療機構參與填報人工晶體採購需求達192萬個，粘彈劑採購需求達245萬盒；運動醫學類耗材採購需求達120多萬個，骨類重建物33萬包。 ^[13] 

按集採前價格計算，此次集採產品的市場規模約155億元，其中人工晶體類耗材11個品種65億元，運動醫學類耗材19個品種90億元。本次集採中選產品平均降價70%左右，其中人工晶體類耗材平均降價60%，預計每年可節約費用39億元，運動醫學類耗材平均降價74%，預計每年可節約費用67億元。 ^[14] 

2023年7月，第八批國家組織藥品集中採購中選結果顯示，共251家企業的366個產品參與投標，從最終集採結果來看，有39種藥品採購成功，中選藥品平均降價56%，按約定採購量測算，預計每年可節省167億元。

中標品種涵蓋抗感染、心腦血管疾病、抗過敏、精神疾病等常見病、慢性病用藥。其中，治療甲型流感的磷酸奧司他韋幹混懸劑平均降價83%，將大幅提高抗病毒藥物可及性。除此之外，一批抗菌藥物價格有效降低，去除了抗菌藥物濫用的經濟動因，有利於促進臨牀合理用藥。常用降壓藥氨氯地平阿託伐他汀鈣片降價48%。另外，治療早產的阿託西班注射劑集採前單支價格超過千元，集採第八批降至平均240元/支，降幅80%，患者負擔明顯減輕。 ^[11] 

2023年11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量採購在上海產生擬中選結果。此次集採有41種藥品採購成功，擬中選藥品平均降價58%，預計每年可節約藥費182億元。本次集採涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點藥品。 ^[10]  其中：治療多發性骨髓瘤的來那度胺膠囊2023年5月專利到期後及時納入集採，每粒（25mg）從平均約200元降至15元，每月可節約藥費3880元左右，患者負擔明顯減輕。

全國患者於2024年3月用上本次集採降價後的中選產品 ^[12]  。主詞條：第九批國家組織藥品集採

2022年，國家藥品集中帶量採購已經開展6批，共採購234種藥品，平均降價53%，採購金額在公立醫療機構年藥品採購總額中佔比30%。 ^[8] 

2023年3月5日，國務院總理李克強在政府工作報告中指出，五年來，推行藥品和醫用耗材集中帶量採購，降低費用負擔超過4000億元。 ^[9] 

2023年11月6日，2018年以來，國家醫保局已組織開展9批國家組織藥品集採，共納入374種藥品，平均降幅超50%。 ^[10] 

試點辦負責人 ^[3]  ：國家組織藥品集中採購試點是對既往藥品集中採購制度的重大改革，目的是為了讓人民羣眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。

國家組織藥品集中採購試點是對既往藥品集中採購制度的重大改革。近年來，相關部門積極推進藥品集中採購工作，對推進藥價迴歸合理水平方面發揮了一定的作用，但也存在一些突出問題。一是量價脱鈎。現行招標採購中，普遍只招價格不帶量，企業缺乏銷量預期，難以實現藥價明顯下降。二是競爭不足。仿製藥質量水平總體偏低，難以與原研藥在同一水平上公平競爭，部分原研藥品種價格長期明顯高於周邊國家和地區，“專利懸崖”遲遲未在中國發生。三是採購分散。採購層級較低，力量分散，導致議價能力不足，同時區域政策差異，影響了統一市場形成，弱化了市場競爭機制。四是政策缺乏協同。藥品採購、使用、醫保支付、貨款結算等措施銜接配合不夠，難以協同發揮作用。

國家組織藥品集中採購試點目的是為了讓人民羣眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。藥品是人民羣眾防病治病的重要武器。當前人民羣眾反映強烈的看病貴的重要原因之一就是藥品價格虛高。黨中央、國務院高度重視減輕人民羣眾醫藥費用負擔問題。習近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中採購試點方案》，強調國家組織藥品集中採購試點，目的是探索完善藥品集中採購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低羣眾藥費負擔，規範藥品流通秩序，提高羣眾用藥安全。李克強總理主持召開國務院常務會議，要求開展國家藥品集中採購試點，實現藥價明顯降低。

國家組織藥品集中採購試點是我國醫改深化發展的重要體現。長期以來，受制度環境和管理體制的制約，我國藥品集中採購制度儘管問題很多，但是難以實現根本性變革。2018年，藥品集中採購的制度環境發生了積極變化。一是仿製藥一致性評價工作取得明顯進展，部分仿製藥達到和原研藥質量療效一致水平，為公平競爭提供了質量基礎。二是按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標採購、價格管理和醫保基金支付等的管理體制。三是以抗癌藥減税為契機實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環境和輿論氛圍，社會對使用價格適宜的優質仿製藥關注程度明顯提高。這些變化為國家組織藥品集中採購試點提供了良好的制度環境和社會氛圍。

試點辦負責人 ^[3]  ：國家組織藥品集中採購試點堅持正確的工作原則，採取科學合理的組織形式和總體思路，注意做好頂層設計。

國家組織藥品集中採購試點堅持正確的工作原則。一是堅持以人民為中心，保障臨牀用藥需求，切實減輕患者負擔，確保藥品質量及供應。二是堅持依法合規，嚴格執行相關政策規定，確保專項採購工作程序公開透明，全程接受各方監督。三是堅持市場機制和政府作用相結合，既尊重以市場為主導的藥品價格形成機制，又更好地發揮政府搭平台、促對接、保供應、強監管的作用。四是堅持平穩過渡、妥當銜接。

本次試點採取“國家組織、聯盟採購、平台操作”的組織形式和總體思路。一是國家組織。就是由國家醫療保障局、國家衞生健康委、國家藥監局等國家有關部門成立國家試點工作小組及其辦公室，擬定基本政策、範圍和要求，發揮組織協調的作用，推動試點城市形成聯盟。二是聯盟採購。以北京、天津、上海、重慶和瀋陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市的公立醫療機構為集中採購主體，組成採購聯盟，各試點城市委派代表組成聯合採購辦公室，集合需求和力量，提高談判議價能力。三是平台操作。就是試點地區藥品集中採購機構和公立醫療機構委託上海市醫藥集中招標採購事務管理所及其陽光采購平台，承擔具體集中採購工作，提高集中採購的專業能力和水平。

本次試點注意做好頂層設計。針對既往藥品集中採購制度存在的突出問題，本次試點在方案設計上強調了如下若干方面。一是堅持質量標準。本次集中採購藥品的質量入圍資格以通過一致性評價為質量託底要求，實現用藥質量的提升，同時也避免在競爭中出現“劣幣驅逐良幣”現象。二是堅持“帶量採購”。這是本次集中採購試點最大的亮點。聯採辦彙總了11個試點城市的用藥數量，在採購公告中明確了每個品種的採購量，給藥品生產企業明確的預期，有利於其根據採購量自主報價申報，杜絕“帶金銷售”現象。三是堅持公平競爭。本次集中採購試點給予通過一致性評價的仿製藥與原研藥公平競爭的機會，有利於強化競爭，促進仿製藥替代，推動“專利懸崖”實現。四是堅持“聯盟採購”。本次藥品集中採購試點，將11個試點城市公立醫療機構分散的藥品採購量集中起來，形成規模團購效應，有利於以量換價，明顯降低藥價，切實減輕患者藥費負擔；也有利於減少企業的跨區域市場推廣成本。

國家試點的預期成效，總體概括起來就是探索“兩個機制”、實現“四個效應”。 ^[3] 

探索兩個機制。一是充分發揮市場作用，加強政府引導，完善藥價形成機制；二是通過帶量採購、量價掛鈎，實現原研藥和仿製藥充分競爭，完善藥品集中採購機制。

實現四個效應。一是藥品降價提質。通過促進競爭，推動藥品降價和仿製藥替代，通過量價掛鈎、及時回款降低醫藥企業銷售費用和財務成本，進一步降低藥品價格。通過設定質量門檻，帶量採購，擴大市場份額，提升羣眾用藥整體層次。兩者相結合，實現讓人民羣眾用更低廉的價格用上質量高效的藥品。二是藥品行業轉型升級。通過設定質量標準和帶量採購，推動醫藥企業結構和產品結構升級；通過量價掛鈎、保證使用、及時回款，規範了流通秩序、淨化了行業生態；通過區域聯動，推動藥品配送企業規模化、集約化和現代化；允許通過一致性評價的仿製藥與原研藥公平競爭，促進一致性評價工作。三是公立醫院深化改革。通過擠掉藥品銷售費用、改變“帶金銷售”模式，淨化醫務人員行醫環境，促進合理用藥；通過降價和替代效應，降低藥品費用，騰挪費用空間，為深化公立醫院改革創造條件。四是醫療保障減負增效。通過上述效應，減輕羣眾醫藥費用負擔，提高了醫保資金使用效率，同時也為擴大醫療保障範圍、提升老百姓的保障水平創造了條件。

聯採辦負責人 ^[3]  ：醫藥企業高度重視此次集中採購，所有符合條件的企業全部參與申報，反映了企業參與國家組織藥品集中採購試點工作的積極性。最終，31個試點通用名藥品有25個集中採購擬中選，成功率81%。其中：通過一致性評價的仿製藥22個，佔88%，原研藥3個，佔12%，仿製藥替代效應顯現。與試點城市2017年同種藥品最低採購價相比，擬中選價平均降幅52%，最高降幅96%,降價效果明顯。原研藥吉非替尼片降價76%，福辛普利鈉片降價68%，與周邊國家和地區相比低25%以上，“專利懸崖”顯現。擬中選結果還在公示期。公示期結束後，聯採辦將會確定併發布中選結果。試點辦將指導和推進各試點城市制定試點方案和配套政策，兑現招標結果、實現羣眾受益。

聯採辦負責人 ^[3]  ：此次國家組織藥品集中採購擬中選藥品價格平均降幅達到52%，展示了聯盟採購、帶量採購的力量。擬中選結果公佈後引發輿論熱議，總體而言，輿論認為這是一項盼望已久的利國利民的好事，羣眾可以得到質優價廉的藥品，生產企業可以節省交易成本，專注搞研發抓質量。也有些方面對此存在不同看法，甚至有一些過度的反應。我想説明幾點。

一是結果符合預期。集中採購本身具有降低採購價格的效應，具體到企業，由於各自的費用結構不同、市場結構不同，降幅有高有低。上海市2017年對26個品規藥品開展帶量採購，平均降幅為54%。參考上海市效果，本次集中採購總體降幅符合預期。

二是中標不影響發展。藥價虛高嚴重是我國醫藥領域存在的突出問題。根據權威部門調查資料，在藥品銷售價格中，生產企業的生產成本和合理利潤，僅佔了較小的部分。因此這些擬中選藥品價格大幅度下降後，擠掉的主要是銷售費用等“水分”，藥品生產企業“還是能賺錢的”。實際上，此次國家組織藥品集中採購堅持市場機制和政府作用相結合的原則，通過一致性評價藥品的生產企業，是否參加“4+7集中採購”以及參加採購的報價，均由企業根據生產經營情況自主決定。據瞭解，擬中選的企業都願意自主降低價格以價換量。

三是降價不降質。本次集中採購以通過一致性評價為入圍標準，中選後藥品監管部門將強化監督檢查和產品抽檢，加強全生命週期質量監管，確保一致性評價不是“一次性”評價，因此羣眾不必擔心藥品的質量和療效。

四是當期非利空、長期是利好。擬中選藥品價格大幅下降，根本原因是在國家組織藥品集中採購模式下，既往包含在銷售價格中的銷售費用、市場推廣成本等“水分”沒有存在必要了。第一，帶量採購大大降低了藥品進入醫院的成本。第二，承諾及時還款降低了企業佔款和融資成本。第三，聯盟採購顯著降低了其市場推廣成本。第四，以市場換價格，通過規模效應降低了藥品的單位生產成本。這些因素可以對沖藥品降價的影響，給中選企業帶來實實在在的好處。可以説，國家組織藥品集中採購推動的帶量採購模式，將藥品生產企業從“帶金銷售”的無序競爭中解放出來，有利於引導其將努力轉移到提升藥品質量、促進藥品研發的正確軌道上來，對我國醫藥產業的健康發展具有重大深遠意義。

試點辦負責人 ^[3]  ：為確保試點達到促改革、見實效、惠民生的目標，在中選結果執行中，國家藥監局、工信部等部門，將採取有力措施保障中選藥品的質量和供應。一是確保藥品質量過關。加強對中選品種生產、流通、使用全週期的質量監管，提高抽檢頻次，加大違法違規企業追責力度。二是確保及時供應。夯實生產企業按照採購協議足量供貨的責任，建立企業庫存和停產報告制度，通過協議規範配送行為，確保供應穩定。三是確保及時回款。醫療機構應按採購協議及時支付企業貨款，醫保基金按不低於採購金額的30%預付醫療機構，鼓勵醫保基金直接向企業預付藥款，調動企業積極性。

試點辦負責人 ^[3]  ：確保中選藥品進入醫院並得到優先使用，這是國家組織藥品集中採購試點成敗的關鍵。醫療保障部門將會同衞生健康部門，健全公立醫院的激勵約束機制，為中選結果兑現保駕護航。

從醫療保障部門角度，將採取的措施包括：一是將藥品使用情況納入醫保協議管理，明確違約責任及處理方式。二是出台支付標準政策。明確醫保對同一通用名不同商品名的藥品，按相同支付標準支付的操作細則及過渡期政策，引導參保人合理用藥。三是加強對中選藥品和未中選藥品採購使用的監測監控，發現異常情況及時採取措施解決。四是對因規範使用中選品種而減少醫保基金支出的醫院，當年度醫保總額預算額度不做調減，結餘部分按比例留給醫院，用於推進醫院薪酬分配製度等改革，調動醫務人員積極性。五是建立健全醫療機構醫保考核評價指標體系，將中選藥品使用情況納入醫保考核評價指標體系，建立相應的獎懲制度。

從衞生健康部門角度，將採取的措施包括：一是暢通中選藥品優先採購和合理使用的政策通道。二是將中選藥品納入臨牀路徑管理，制定用藥指南，促進醫療機構科學合理用藥。三是將優先使用中選藥品納入公立醫療機構績效考核體系，建立醫療機構和醫務人員的激勵約束機制。

鍾東波：國家主動集中採購的核心是帶量採購機制。現在藥品價格虛高關鍵在於銷售費用高，像媒體披露的2019年323個上市醫藥公司的銷售費用達到2873億。而帶量採購以合同的方式來明確藥品採購的數量以確保使用，相當於供需直接見面，把中間所有銷售費用節省下來，這是降價幅度大的主要原因。當然還有其他原因，比如有效的競爭、及時的回款，還有通過集採推動產業提高集中度，實現規模經濟，這些也都是實現降價的重要原因。

鍾東波：國家組織集中採購是嚴格把握質量門檻的，現在都是以通過質量療效一致性評價的藥品作為集採範圍，所以所有藥品都具有相同質量療效的層次，老百姓完全可以放心，我們是在同等質量情況下來降低價格，完全沒有必要擔心質量下降問題。

鍾東波：我們帶量採購堅持以需求為導向，質量優先的原則，所以我們遴選的藥品都是在臨牀使用廣泛、採購金額比較大，而且通過了國家藥品質量療效一致性評價的品種。

鍾東波：中選的藥品都是通過國家藥品質量療效一致性評價的藥品，是同一個質量層次的，所以藥品在療效上完全一樣。當然，由於仿製藥有成本優勢，所以通過公開、透明、公平的競爭，最終仿製藥中選的比較多。

鍾東波：企業的好處還是比較多的。

第一，降低了成本，銷售費用、財務成本以及通過規模經濟實現單位生產成本都得到了降低。財務成本主要通過及時回款來實現，現在通常藥品回款週期是6個月到1年，但我國組織集採的藥品基本上都在次月月底之前可以實現回款。一個月內回款率達到97%以上，這樣能夠降低它的財務成本，一年大概能能降低6到8個點。

第二，有助於提高企業的公平競爭環境，從原來的“回扣競爭”轉變到以質量和成本為基礎的公平良性的競爭。

第三，有助於優質產品快速推廣。因為通過集採可以迅速進入全國公共醫療機構，這樣(企業)可以節省很多市場推廣和協助推廣費用。

另外，可以倒逼企業加強創新。在過去一年，很多企業都開始加大創新方面的投入。

國家藥品集採工作未來將會以怎樣的節奏推進？

鍾東波：通過兩年的摸索，我們現在形成了一套行之有效的，包括集採規則、配套政策、工作機制的一整套完整的體系。我們現在也正在鞏固完善這套政策體系，儘快形成全國可推廣的制度體系。有了這個制度體系後，下一步我們可以加快集採的進程。

根據中央和國務院的部署，我們現在是在國家層面和地方兩個層面推進集採的工作。

在國家層面，一方面要常態化開展國家集採藥品，按照一定數量和金額來設定標準，達到標準的話，就啓動新一批的集採，大概一年兩批左右。隨後還會進一步拓寬集採範圍和條件，加快推進集採步伐。

在地方層面，指導各省，包括一些較大的城市，積極按照國家形成的這套政策規範來開展集中帶量採購。我們希望到2022年底，這些臨牀採購金額佔比較大，適合集採的這些重點(藥品)品種都能夠納入集採範圍。

鍾東波：按照靜態測算，三批藥品集採全國大概能節省539億。按照老百姓個人支付40%來算，大概能節省216億，其他醫保節省了一些資金，又通過擴大醫保報銷藥品目錄、通過提升報銷水平，讓老百姓獲得更多實惠。

通過國家藥品集採，老百姓不僅是在費用上得到實惠，同時在其他方面也能得到實惠。

首先，提高了用藥的質量層次，通過調查，在“4+7”試點之前，羣眾通過一致性評價的藥品比例大概只有50%，而實施試點之後能擴大到90%以上，等於整個用藥層次得到了明顯提高。

其次，像抗乙肝病毒的藥、高血壓、糖尿病，腫瘤等藥品，通過降價，老百姓用藥的可及性得到提高，老百姓都能用得起，健康也能得到更好的保障。

鍾東波：這個目前正在推進之中。全國一年的耗材金額大概在3000億，其中高值醫用耗材在1500個億。我們按照中央和國務院的部署，正在研究推進高值醫用耗材的帶量採購。

高值醫用耗材的帶量採購相對藥品難度要更大，因為它缺乏一個比較統一的質量評價標準，另外跟臨牀的使用密切相關，品種更加繁多。

所以，一方面要借鑑藥品集中帶量採購的做法和經驗，同時也要結合耗材的特點，形成適合耗材帶量採購的模式。 ^[6]