專利懸崖

“專利懸崖”是對藥品專利保護期屆滿帶來的專利藥品銷售和利潤的大幅下降的形象比喻，將專利保護期屆滿時的界限形象比喻為懸崖，歐盟委員會報告認為，“專利懸崖”是指佔銷售收入比重較大的專利藥品在專利保護屆滿時，競爭對手出售仿製藥品，導致其市場份額或利益下降的現象，該報告預測，在仿製藥推出兩年後，藥品的價格會平均下降40%，營業額也會減少80%。

“專利懸崖”是製藥行業的獨特現象。對藥品來説，授權批准規程和市場準入限制更嚴格，資金投入更多、研發週期更長，使得藥品研發者更依賴專利壟斷來收回成本。“專利懸崖”指向的藥品多為大型製藥公司所屬的“重磅炸彈級”藥品，即在國內外暢銷的名牌藥品，普通藥物產品由於銷售額所佔企業銷售總額的比例較小，即使因保護期屆滿，導致銷售額部分下降，也不會造成企業收入一落千丈，對企業的影響相對有限 ^[2]  。

藥品專利保護期屆滿，仿製藥以更低價格進入並佔領市場，導致專利藥品的銷量下降。一旦藥品專利失去獨佔性保護，專利技術即進入公有領域，公眾可自由使用，仿製藥將成為品牌藥的最大競爭者，面對同類藥品，銷售商和消費者傾向選擇價格更低、品質類似的仿製藥，專利權人的收益將急劇下降 ^[2]  。

專利懸崖期對於我國藥企是挑戰與機遇並存的。中國製藥企業目前的研發策略是仿創結合，以仿為主，因此對於以仿製藥見長的國內藥企更是難得的發展機會。專利懸崖期可以為中國醫藥企業帶來難得的發展機遇，其中至少有一個是超級仿製藥和專利到期藥的全球性生產，而正是這點有可能成為中國醫藥未來的發展方向。我國藥企在仿製藥方面的優勢有以下幾點 ^[3]  ：

1.相對低廉的人力資源成本

2.促進國內藥企研發能力的提高

3.良好的市場前景

4.國家政策的支持

1.結合企業實際及市場狀況系統制定仿製計劃對即將專利到期品牌藥品進行系統分析，如市場容量、適應人羣特質、未來發展趨勢、競品情況、有無多項專利或者其他後續專利及是否存在侵權風險、企業自身的生產、研發、銷售資源匹配度等進行全方位比照篩選，避免企業某些決策失誤，合理確定擬仿製藥品方案 ^[3]  。

2.整合內外部優勢資源加速仿製，搶佔時間制高點利用企業自身研發資源或者第三方技術外包，調動所有優勢資源，嚴格掌控每個環節時間節點，在專利藥品專利到期後第一時間內仿製成功，搶佔市場黃金時間。

3.生產環節進行流程優化，從質量保證、生產效率、成本控制上做到最佳為了迎接即將量產的仿製藥品上市，生產環節從工藝流程上須做到高效精準，確保藥品生產的優質高效。在保證產品質量的前提下，提升成品率、固定資產利用率，提升效率降低單位藥品成本，增強產品市場競爭力。

4.營銷環節做到科學策劃、精心細化、嚴格執行仿製藥的營銷，關鍵在經銷渠道和分銷網絡，決勝在終端。加強營銷網絡的共建共贏和培育終端營銷專業能力。上市前，企業須結合產品特性及市場情況做好上市前準備，如確定企業的整體營銷思路，進行專業推廣人員及營銷策劃人員儲備、構建專業性智能結構，在藥交會、平面媒體、網絡媒體進行宣傳推廣等；上市後根據市場情況快速啓動，將市場進行分類，每類市場優選一到兩個樣板市場，集中資源進行重點扶植並積累經驗培養人才；平穩後，調整市場策略，大力推廣樣板市場經驗，外派樣板市場人員培育第二梯隊市場，整合隊伍並系統培訓提升營銷隊伍實戰能力，進而做到系統規劃、靈活安排，全國市場蓬勃發展。

5.系統總結研發、生產、營銷經驗教訓，反饋到公司決策層，為下一輪產品仿製或研發創新提供智力支撐產品研發是企業發展的導向，決定着企業未來發展的趨勢和資源佔用，適時對單一產品仿製過程中產生的問題、解決方案進行全價值鏈系統回顧，分析得失和經驗，認清企業自身優劣勢和行業機會，進而為企業未來發展提供可行性借鑑意義重大。仿製藥市場本身競爭就非常激烈，要想從中脱穎而出，獲得長遠發展，在“仿”的同時還需要不斷創新，打造屬於自己的知識產權優勢。

據不完全統計，僅2013～2017年這5年內，全球就有近100個暢銷藥品專利到期，絕大部分“重磅炸彈”品種都將面臨仿製藥的競爭。“專利懸崖”是真實而殘酷的，很多大型製藥公司因此減少數十億美元的收入。全球最大製藥公司輝瑞旗下的頭號暢銷藥品立普妥，自1997年上市以來銷售額已超過1000億美元，2011年11月專利到期後，輝瑞2011年第四季度的財務報告顯示其利潤下降了50%，與之對應2012年第二季度立普妥的銷售額僅為12億美元。

主要是“專利懸崖”的預防以及“懸崖期”的止損：

藥物專利保護藥物領域新的發明創造，藥物相關的專利多為發明專利，包括新藥的化合物及其反應制備過程、藥物的新配方、新用途、生物技術等，專利保護以其獨佔性強、保護範圍廣等優點已成為對藥物技術保護最強的保護手段。專利策略是一種預防性策略，在專利的申請、維護、佈局上進行管理，恰當運用專利策略可有效牽制其他競爭者在專利保護期屆滿後的仿製。

對藥企而言，通過運用商標策略，打造品牌優勢是有效策略。基於專利保護的時限性和商標保護的持續性，醫藥企業可在專利到期後，通過註冊商標，持續保持專利藥品的市場優勢，利用商標權在專利保護期限屆滿後延續對專利藥品市場的持續控制，利用品牌效應保持市場領先者的形象，有效維持其市場優勢地位。

商業秘密的保護與專利以公開為前提的保護正好相反，它是採取保密措施以一種不為公眾所知悉的方式來保護藥品的知識產權，沒有保護期限制，但有較大的風險性，一旦其被泄露，將不再具有任何排他性。商業秘密保護與專利保護只能二者擇一。

我國的《藥品管理法》和《醫療器械管理條例》等規定了對醫藥領域藥品和器械的行政保護，通過對藥品和醫療器械實行嚴格的行政審批和監督管理措施，防止未經審批的藥品和醫療器械上市，在保護合法製藥企業市場準入權的同時維護公眾的生命健康。行政保護主要涉及藥品行政管理部門對藥品質量以及藥品市場的監管，它對於批准上市的藥品和醫療器械不賦予市場獨佔性，對藥企本身的知識產權保護意義較小，卻是藥品審批上市的必經程序，運用行政強制力量對淨化醫藥市場保護合法經營者的利益具有重大意義，它與專利制度從不同側面鼓勵醫藥領域的創新，是對藥品專利保護的有力補充。

重磅炸彈藥品的相繼“隕落”使得大型製藥企業相當一部分銷售管道阻塞，創建新的銷售管道成為大型製藥公司的當務之急。拓寬產品銷售的管道主要途徑是提供多樣化的產品和服務。

企業開發新的產品或服務領域往往需要資金、技術、人員等的大量投入，也需要一段較長的時間。“專利懸崖”到來之時企業不可能從頭開始開拓新的產品領域，併購就成了迅速擴寬產品和服務的主要方式。近年來大型製藥企業的對外併購活動頻繁，其併購的目標以新興藥品領域的技術優勢企業為主，目的在於獲得併購中所涉及的新興藥物專利、技術秘密和技術資源，以此減少研發新藥的風險，並能快速佔領新興市場。

控制成本也是大型製藥企業應對“專利懸崖”普遍使用的策略，其主要方式是裁員，一大批重磅藥品的專利到期加上業務增長急需資金，製藥業普遍處於動盪之中，成本控制策略是製藥企業應對“專利懸崖”的無奈之舉。