生物製劑

“生物製劑”在醫藥行業具體指“免疫生物製劑”，是指用微生物(細菌、立克次體、病毒等)及其代謝產物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預防、治療、診斷相應傳染病或其他有關疾病的生物製品。 ^[1-2] 

醫用生物製劑的生產，如疫苗，廣譜生物製劑等的生產除具有像所有藥物生產的要求外，還具有一系列的特點。如在生產上必然存在第一階段---微生物，病毒，活體細胞的培養，隨後進行後續加工取得的生物物質，同時還有潔淨、鈍化、提取、冷凍、凍乾等特點。如阿達木單抗在完成許多生產工序時需要無菌條件，符合微污染控制要求。 ^[1-2] 

哈藥葡萄糖酸鈣口服溶液，乳酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鋅、維生素D。

瑞卡福抑菌噴劑，主要成分為乳酸、乳酸菌、乳酸菌素等。主要功效為抑菌止癢，生殖感染類疾病的護理。

公元前6000年蘇美爾人釀造啤酒

公元前4000年埃及人發酵麪包

我國殷朝制醬、周朝制醋……

特點：自然發酵，全憑經驗

1673年荷蘭微生物學家安東·列文虎克發明簡式高倍（300倍）顯微鏡，發現了微生物。

1857年法國科學家巴斯德證明了發酵原理。

1928年英國 Fleming發現青黴素。

1940年英國弗洛裏和錢恩分離出青黴素。

1953年DNA雙螺旋結構

1973年 建立DNA重組技術

1975年 建立單克隆抗體技術

1978年 利用大腸桿菌表達出胰島素

1988年 PCR技術出現

1997年 英國克隆多利羊

1998年 RNA干擾技術

DNA重組，重組是遺傳物質的重新組合，一般也伴隨着遺傳物質的轉移的過程。用人工方法將需要的特定基因(供體)與載體DNA連接，再將它們一起轉移到另一種生物宿主細胞(受體)中，並與宿主細胞DNA整合，當宿主細胞增殖時，目的基因也隨着增殖，從而改變了宿主細胞的某些遺傳特性並表達目的基因編碼的蛋白質，也可以説是無性拼接繁殖法傳遞遺傳信息。

細胞融合(cellfusion)或細胞雜交(cellhybridization)是指真核細胞通過介導和培養，兩個或多個細胞合併成一個雙核或多核細胞的過程。人工的細胞融合開始於20世紀50年代，60年代到70代作為一門新興的技術，發展非常快，應用範圍也極為廣泛，除了同種類細胞間可以融合，種間遠緣細胞也能融合，細胞與組織不同，不排斥異類、異種細胞，動物細胞如此，植物細胞也是如此。細胞融合不僅可用於生物學的基礎理論研究，而且在生產實踐上還有重要的應用價值，在單克隆抗體的製備，核質關係，體細胞的遺傳和發育，新品種的培養，免疫作用，疾病的治療和性狀的改良，潛伏病毒的研究等，已取得了顯著的成績。

原生質體是細胞內有生命物質的總稱。原生質體融合在理論和實踐上都有很大的意義，在植物遺傳工程和育種研究上具有廣闊的應用前景。它是植物同源，異源多倍體獲得的途徑之一，它不僅能克服遠源雜交有性不親和障礙，也可克服傳統的通過有性雜交誘導多倍體植株的麻煩，最終將野生種的遠源基因導入栽培種中。原生質體融合技術可望成為作物改良的有力工具之一。

植物脱毒技術，就是利用高温處理，莖尖組織培養等方法，脱除植物所感染的病毒，在超淨無菌的條件下培養不帶病毒的動植物株，進行營養繁殖，快速繁育和生產出無病毒的種苗、種薯，適用於大田生長。

快速無性繁殖技術又稱微繁技術，是指通過植物的胚、組織或器官等進行離體無菌培養，迅速獲得大量試管茵的技術。它開闢了一條既保持生物種性，又高效快速繁殖良種後代的新途徑。

細胞培養(cellculture)：是指從活體中取出小塊組織分離出細胞，在一定條件下進行培養，使之能繼續生存，生長，增殖的一種方法。優點：離體條件下觀察細胞生命活動規律，不受體內環境影響，可人為改變條件，進一步觀察生理功能的改變。

胚胎工程主要是對哺乳動物的胚胎進行某種人為的工程技術操作，然後讓它繼續發育，獲得人們所需要的成體動物的新技術。實際上是動物細胞工程的拓展與延伸。早在1891年，英國劍橋大學的赫普就在兔子身上首次成功地進行了受精卵的移植實驗。到本世紀30年代，這項技術已在畜牧業上獲得了越來越明顯的效益。進入70年代，出現了專門從事受精卵移植的企業。高等動物的受精卵移植又叫“家畜胚胎移植”。它是將優良種畜的早期胚胎從供體母畜體中取出來，移到受體母畜輸卵管或子宮中，“借腹懷胎”繁殖優良牲畜的技術。

麪包，饅頭，酸奶，酒，醬油，醋，醬，泡菜，酸菜，腐乳，醪糟，奶酪等，是直接由微生物發酵產生的。現代發酵工程自抗生素工業的建立而興起後，氨基酸、檸檬酸、酶製劑、甾體激素、維生素、單細胞蛋白、微生物農藥等獨立發酵工業體系也相繼興起。

所謂蛋白質工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點突變和基因表達對蛋白質進行改造，以期獲得性質和功能更加完善的蛋白質分子。對動植物體內參與重要生命活動的酶加以修飾和改造，是蛋白質工程未來發展的一個重要目標。有朝一日，人們一定能夠通過蛋白質工程來設計、控制那些與DNA相互作用的調控蛋白質，到那時，可以人為地控制遺傳、改造生命。

生物製劑治療類風濕性關節炎和強直性脊柱炎 ^[3] 

現代醫學認為，類風濕關節炎和強直性脊柱炎都是慢性全身性自身免疫性疾病。醫學學者們通過研究發現，引起此類關節炎發病的“元兇”是一種名叫“腫瘤壞死因子”的炎症因子，它能引發關節滑膜炎、活化破骨細胞造成骨破壞和關節畸形。於是，醫學學者們開發了生物製劑，通過抑制腫瘤壞死因子來治療這類疾病。

目前用得最多、副作用也相對小的是腫瘤壞死因子α（TNF-α）拮抗劑，與傳統的改善病情的抗風濕藥相比，其主要特點是起效快、抑制骨破壞的作用明顯、患者總體耐受性好。該製劑主要有依那西普、阿達木單抗。 ^[1-2] 

生物類風濕關節炎和強直性脊柱炎都是自身免疫性的慢性疾病，有着隱匿性高、難確診、關節受損不可逆和致殘率高的特點，往往為患者和公眾所忽視。 ^[4] 

類風濕關節炎具有隱匿性高、難確診、受損不可逆和致殘率高等特點。 ^[5]  它可以發病於身體的任何一個關節，常發病於指、掌、腕部小關節。 ^{[1]  [6]}