重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）

有效成分：乙型肝炎病毒表面抗原。

輔料：氫氧化鋁、氯化鈉。 ^[2] 

本疫苗適用於對乙型肝炎疫苗常規免疫無應答的16歲及以上年齡的乙型肝炎易感者。

以上所述“無應答者”係指按照常規免疫劑量和程序接種3劑乙型肝炎疫苗後，經採血確認其抗體水平未達到陽轉者（≥10mIU/ml為陽轉標準）。 ^[2] 

接種本規格疫苗後，可刺激對常規劑量和程序接種無應答人羣的機體產生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用於預防乙型肝炎。 ^[2] 

每支1.0 ml。每1次人用劑量1.0 ml，含HBsAg 60μg。 ^[2] 

（1）於上臂三角肌肌內注射。

（2）根據目前臨牀研究結果，推薦無應答者接種1劑（60μg），經採血確認其抗體水平仍未達到陽轉者再考慮接種第2劑，兩劑間隔至少4周以上。 ^[2] 

基於國內已完成的1105例16歲以上無應答者的臨牀試驗結果彙總分析（詳見【臨牀試驗】），60μg（445例）、30μg（439例）和10μg（221例）疫苗組不良反應總體發生率分別為33.03%、31.21%、29.86%。所觀察到的不良反應均以1級不良反應為主，未發生3級以上不良反應，所有不良反應均在7日內恢復。

常見不良反應：局部反應表現為注射局部疼痛、硬結、紅斑、腫脹、皮疹、瘙癢等；全身反應表現為發熱、頭痛、疲倦乏力、變態反應、肌肉痛；偶見不良反應有噁心、嘔吐、腹瀉和咳嗽等。一般不需特殊處理，可自行緩解，必要時可對症治療。

儘管本疫苗臨牀試驗中未發現以下罕見不良反應，但接種時應注意密切觀察：過敏性休克、神經脱髓鞘病變、過敏性皮疹、血小板減少性紫癜、神經系統疾病、急性腎小球腎炎和肝、腎疾病。

如出現以上未提及的不良反應，應及時與醫生取得聯繫。 ^[2] 

（1）以下情況者慎用：家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

（2）對於處於乙型肝炎潛伏期的患者尚不明確接種本品能否預防乙型肝炎；本品不推薦用於暴露後的免疫預防（如針刺損傷等）。

（3）由於皮內注射和臀部肌肉注射不能達到最佳免疫效果， 應避免這些途徑接種；但因為肌肉注射可使血小板減少症和出血性疾病患者發生出血，在此例外情況下這些患者可皮下注射。本品在任何情況下都不能靜脈注射。

（4）注射前應充分搖勻；疫苗容器開啓後應立即使用。

（5）疫苗有搖不散的塊狀物、疫苗容器有裂紋、標籤不清或過期失效者，均不得使用。

（6）應備有腎上腺素等藥物，以防偶有嚴重過敏反應發生時使用。接受注射者在注射後應在現場觀察至少30分鐘。

（7）本品嚴禁凍結。

（8）注射本品第1針後出現高熱、驚厥等異常情況者，一般不再注射第2針。

（9）特殊人羣的使用：

孕婦：目前尚無此人羣的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。

哺乳期婦女：目前尚無此人羣的相關研究數據，應充分權衡利弊後決定是否使用本品。

（10）藥物的相互作用：

與其他疫苗同時接種：本品尚未進行同期（先、後或同時）接種其他疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨牀研究。目前沒有數據可以評估本品與其他疫苗同時接種的影響。

免疫抑制藥物：包括免疫抑制劑、化療藥、抗代謝藥物、烷化劑、細胞毒素類藥物、皮質類固醇類藥物等，可能會降低機體對本品的免疫應答。

正在接受治療的患者：為避免可能的藥物間相互作用，建議諮詢醫生。 ^[2] 

於2～8℃下避光保存和運輸。 ^[2] 

玻璃安瓿（2支/盒或12支/盒）；預填充注射器（1支/盒、2支/盒或20支/盒）。 ^[2] 

36個月 ^[2] 

國家藥品標準YBS00512011 ^[2] 

國藥準字S20100002 ^[2]