安瓿

歷史上安瓿最早用來盛放死者的血液的樣本，並用來陪葬在他們身邊，多見於羅馬墓穴或基督教墓穴。起先只有烈士的葬禮能夠享受這種待遇，後來變成了一種普遍的風俗。

在那不勒斯，每年的9月19日會舉行一個持續了幾百年的儀式：聖·熱內羅之聖血（the Blood Miracle of San Gennaro）。在那不勒斯大教堂裏，一個據稱是公元305年前，盛滿了聖·熱內羅——貝內維託（Benevento）主教之血的安瓿，放在他的胸口旁邊。經過“聖·熱內羅之後代”的聲情並茂的祈禱，及大主教的用力晃動，安瓿中的血會發生液化。最早關於這個現象的紀錄是在公元313年。

另一隻廣為人知的安瓿就是盛放着法皇加冕儀式聖油的“神聖安瓿（sainte ampoule）”。聖油相傳是從庫洛維斯（Clovis）時代傳下來的，一度存放在聖·雷米（St. Remy）墓中，後來放在雷米斯（Rheims）的大教堂中。在1793年大革命中，這隻安瓿被打破，但一部分仍然被保存下來用於查理第十的加冕儀式。

安瓿是用於盛裝藥液小型玻璃容器。容量一般為1～25ml。常用於注射用藥液，也用於口服液的包裝，但因對消費者而言開啓困難及容易產生事故，現已不流行。

在醫療領域中，安瓿一般用來存放單劑量注射劑，常見的有1、2、5、10和20mL等幾種規格。 ^[6]  安瓿按照用途又分為玻璃安瓿和塑料安瓿。通常根據製造安瓿所使用的玻璃材質選擇盛裝不同性質的注射劑。 ^[6] 

1、玻璃安瓿

中性玻璃：是低硼硅酸鹽玻璃，化學穩定性好，可作為pH近中性或弱酸性注射液的容器，應用範圍廣，如各種輸液、葡萄糖注射液、注射用水等； ^[6] 

含鋇玻璃：耐鹼性好，適用於鹼性較強的注射液，如pH為10～10.5的碘胺嘧啶鈉注射液； ^[6] 

含鋯玻璃：耐酸鹼性能均較好，不易受藥液侵蝕，適用於酸鹼性強的藥液和鈉鹽類的注射液，如乳酸鈉、碘化鈉和磺胺嘧啶鈉等注射液； ^[6] 

粉末安瓿：用於分裝注射用固體粉末或結晶性藥物，為便於藥物分裝，瓶身與瓶頸等粗，瓶頸與瓶身連接處有溝槽，使用時從溝槽處打開並注入注射用溶劑。粉末安瓿已基本淘汰； ^[7] 

無色安瓿：有利於藥液澄明度檢查，適合於盛裝非光敏性藥物； ^[7] 

琥珀色安瓿：可濾除紫外線，適合於盛裝光敏性藥物，但由於含有氧化鐵，應注意與所灌裝藥物之間可能發生的配伍變化。 ^[7] 

2、塑料安瓿

聚丙烯（PP）材質：透明度好，強度高，可耐受121℃的高温滅菌，常用於存放需要終端滅菌的注射劑； ^[8] 

聚乙烯（PE）材質：一般不能耐受110℃以上條件的高温滅菌，常用於存放無菌工藝生產的注射劑。 ^[8] 

國家藥品監督管理局強制推行的玻璃安瓿為曲頸易折安瓿瓶。這種安瓿使用方便，可避免折斷後玻璃屑和微粒對藥液的污染。曲頸易折安瓿有色環易折安瓿和點刻痕易折安瓿兩種。 ^[7] 

色環易折安瓿是將一種膨脹係數高於安瓿玻璃兩倍的低熔點粉末熔固在安瓿頸部成為環狀，冷卻後由於兩種玻璃的膨脹係數不同，在環狀部位產生一圈永久應力，用力一折即可平整折斷，不易產生玻璃碎屑。 ^[9] 

點刻痕易折安瓿是在曲頸部位刻有一條細微的刻痕，在刻痕中心標有直徑2mm的色點，折斷時施力於刻痕中間的背面，折斷後斷面應平整。 ^[9] 

塑料安瓿的製造採用吹制—灌裝—密封三合一技術（blow-fill-seal，簡稱BFS），吹制、灌裝、密封三種操作均在同一工位完成，配合無菌生產條件，極大降低了產品的微生物污染，提高了無菌保證水平。由於塑料延展性好，塑料安瓿可製備成多種形狀、規格，裝量範圍比玻璃安瓿更廣。 ^[6] 

塑料安瓿除了有以上的優點，還具有以下特點：①由於材質的延展性高，不會產生碎屑；②採用扭力旋轉開瓶，操作方便；③斷口不鋭利，不會劃傷護理人員；④標識採用彩色印刷標籤，便於識別，防止給藥錯誤；⑤材料牢固，防撞擊，便於運輸和攜帶等。 ^[10] 

安瓿不僅要盛裝各種不同性質的注射劑，而且還要經受高温滅菌和在各種不同環境條件下的長期貯存。應達到以下質量要求：

①有強密閉性和高化學惰性，在與藥液長期接觸中不發生脱落、降解和物質遷移等現象，且不影響藥液的穩定性。

②有足夠的物理強度，能耐受熱壓滅菌時所產生的壓力差，生產、運輸、貯藏過程中不易破損。

③膨脹係數低，耐熱性優良。能耐受洗滌和滅菌過程中產生的衝擊，在生產過程中不易冷爆破裂。

④安瓿玻璃的熔點應較低，易於熔封。

⑤除另有規定外，容器應足夠透明，以便內容物的檢視。

塑料安瓿的主要成分是熱塑性聚合物，附加成分含量較低，但有些仍含有不等量的增塑劑、填充劑、抗靜電劑、抗氧化劑等。因此，選擇塑料安瓿時，有必要進行相應的穩定性試驗，依據試驗結果才能決定能否應用。

為了消除安全隱患，安瓿操作注意事項要做全面：

1.質量檢查

遵醫囑正確準備注射藥物，仔細檢查藥物質量，如發現藥液有變質、沉澱、渾濁、變色、過期或安瓿有裂痕或密封瓶蓋鬆動等情況，都不可使用。 ^[11] 

2.查對藥物　

核對藥物名稱、劑量、濃度、給藥時間和方法。

3.消毒及折斷安瓿　

將安瓿頂端藥液彈至體部，用75%乙醇消毒頸部，用砂輪在安瓿頸部劃一鋸痕，再重新消毒安瓿，以拭去細屑，從敷料缸內取一紗布裹住安瓿並折斷，檢查藥液內有無玻璃碎屑，避免產生微粒污染。曲頸易折安瓿無須劃痕，75%乙醇消毒後用紗布包裹可直接折斷。 ^[11] 

4.保持無菌

將安瓿套在針頭上，再次核對後置於無菌盤或無菌巾內備用；也可套上針頭保護套，但須將安瓿放於一邊，以便查對。

5.抽吸藥液　

準備注射器及針頭，持注射器刻度朝上，針尖斜面向下置入安瓿內的液麪下，抽動活塞，吸取藥液，針尖不能觸及安瓿外口，不能將針栓置於安瓿內，抽藥時手不可觸及活塞體部，以免污染藥液。 ^[11] 

6.防鋭器傷

鋭器傷是導致護士發生血源性傳播疾病最主要的職業性因素，掰安瓿、抽吸藥液過程中要儘量避免被劃傷。打開安瓿時，用砂輪劃痕後墊以棉球或紗布掰開。 ^[11] 

7.廢棄處理

使用後的安瓿應直接放入符合國際標準的鋭器盒內，不可與其他醫療垃圾混放。鋭器盒要有明顯的標誌，裝3/4滿即停止使用並進行封存，以便於監督執行。 ^[11] 

安瓿在國家藥品監督管理局醫療器械分類目錄中的基本信息：

注射劑容器一般是指由硬質中性玻璃製成的安瓿或容器（如青黴素小瓶等），亦有塑料容器 ^[2]  。

安瓿的式樣目前採用有頸安瓿與粉末安瓿，其容積通常為1、2、5、10、20ml等幾種規格，此外還有曲頸安瓿。新國標GB2637-1995規定水針劑使用的安瓿一律為曲頸易折安瓿。為避免折斷安瓿瓶頸時造成玻璃屑、微粒進入安瓿污染藥液，國家藥品監督管理局（SDA）已強行推行曲頸易折安瓿。

易折安瓿有兩種，色環易折安瓿和點刻痕易折安瓿。色環易折安瓿是將一種膨脹係數高於安瓿玻璃兩倍的低熔點粉末熔固在安瓿頸部成為環狀，冷卻後由於兩種玻璃的膨脹係數不同，在環狀部位產生一圈永久應力，用力一折即可平整折斷，不易產生玻璃碎屑。點刻痕易折安瓿是在曲頸部位可有一細微刻痕，在刻痕中心標有直徑2mm的色點，折斷時，施力於刻痕中間的背面，折斷後，斷面應平整。 目前安瓿多為無色，有利於檢查藥液的澄明度。對需要遮光的藥物，可採用琥珀色玻璃安瓿。琥珀色可濾除紫外線，適用於光敏藥物。琥珀色安瓿含氧化鐵，痕量的氧化鐵有可能被浸取而進入產品中，如果產品中含有的成分能被鐵離子催化，則不能使用琥珀色玻璃容器。

粉末安瓿系供分裝注射用粉末或結晶性藥物之用。故瓶的頸口粗或帶喇叭狀，便於藥物裝入。該瓶的瓶身與頸同粗，在頸與身的連接處吹有溝槽，用時鋸開，灌入溶劑溶解後注射。此種安瓿使用不便，近年來開發了一種可同時盛裝粉末與溶劑的注射容器，容器分為兩室，下隔室裝無菌藥物粉末，上隔室盛溶劑，中間用特製的隔膜分開，用時將頂部的塞子壓下，隔膜打開，溶劑流入下隔室，將藥物溶解後使用。此種注射用容器特別適用於一些在溶液中不穩定的藥物。

開啓前先用砂輪在瓶頸處切出劃痕，消毒瓶頸，將乳頭向上，使藥液全部流入瓶體內，然後將瓶頸折斷即可。易折型安瓿在乳頭處標示出廠家預先切割得的部位，按照這個方向將乳頭直接折斷即可。

注意：如果是尺寸較小的安瓿，將乳頭向上可能由於壓強不足，而導致藥液不能自動流到底部，在開啓時容易產生意外。需要用手輕彈或輕輕搖晃乳頭，藥液才能順利流下來。一般使用直徑小於7mm或容量小於2mL的安瓿時需要注意這樣的問題。

- 有缺陷的安瓿或錯誤操作可導致的在開啓安瓿時將乳頭甚至瓶體弄碎，導致醫務人員受傷及可能將玻璃碎片落入藥液中造成污染 ^[3]  。

- 安瓿開啓過程中玻璃及砂輪的微粒也會導致藥液污染。

- 直頸安瓿被護士掰斷時，會有很多肉眼不可見的玻璃碎屑掉入藥劑，導致接受注射者產生血小板破裂，一旦有微粒隨血液進入心臟，甚至會引發死亡。曲頸安瓿易折且切口整齊，玻璃碎屑少，成為目前唯一被允許使用的醫用安瓿。

原有國家標準：GB 2637-1995（1996-08-01實施,代替GB 2637-1990）。國家標準新GB/T 2637-2016《安瓿》2016年09月01日實施 ^[4]  。

注射劑安瓿的封口一般包括拉封和頂封兩種方法，因前法生產的成品具有頂部光滑、結實、嚴密等優點，但在實際應用過程中，許多因素都會影響灌封后安瓿的質量，因此有必要對灌封操作進行探討。現就應用蕭山錢江製藥機械廠生產LSAG-III型1-2ML 拉絲灌封機，進行2 ml注射劑灌裝中常見問題和產生原因及解決或改進方法分述如下 ^[5]  。

1 扁頭 即安瓿頂部被夾扁但未被拉絲。產生原因：預熱火焰與拉絲火焰均太小；壓安瓿軸承轉動不靈活或壓力太小；個別安瓿壁太厚。解決方法：加強前後兩組火焰火力；更換新軸承或調整安瓿壓架內彈簧，加強壓力，使安瓿能正常轉動，形成拉絲；清除不合格安瓿。

2 尖頭 即熔封后的安瓿頂部帶尖。產生原因：拉絲火焰太小；安瓿拉絲後回火時間太短；拉絲夾底端高於火焰水平中心線距離太大；個別安瓿壁太厚。解決方法：加強拉絲火焰強度；調節控制火頭凸輪，延長回火時間；調節拉絲夾底端稍高於火焰水平中心線1 mm左右的距離(機械正常位置)；清除不合格安瓿。

3 泡頭 即熔封后安瓿頂部形成明顯大泡，容易破碎。產生原因：拉絲火焰太強；安瓿拉絲後回火時間過 長；拉絲夾底部稍低於火焰水平中心線，雖能熔封但易形成小泡頭。解決方法：減弱拉絲火焰強度；縮短拉絲後安瓿的回火時間；調節拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離。

4 癟頭 即熔封后安瓿頂部形成凹陷。產生原因：安瓿在 拉絲過程中先形成泡頭後冷卻收縮所致；加熱火焰過小不能烤乾安瓿壁上的一些微小水汽，這些低温水汽使新形成的安瓿頂部圓弧受冷收縮而形成癟頭。解決方法：按解決泡頭的方法進行處理；加 強加熱火焰，使安瓿頸部全面受熱，使微小水汽儘早揮發。 1.5 斷頭 指安瓿頂部未封住。產生原因：機械原因；過度泡頭；過度癟頭。解決方法：調整拉絲夾與火焰水平中心線到正常距離；按泡頭和癟頭方法進行處理。

焦頭，指安瓿頸部藥液在熔封過程中被燒焦形成焦化斑點，燈檢時被剔除。產生安瓿頸部粘有藥液的原因有：針頭位置不正；針頭在退出安瓿時，針頭餘滴粘到頸壁上；針頭進入安瓿內位置太深或太淺，導致灌藥時藥液濺到或反噴到頸壁上；針頭灌藥時行程不正確。解決或改進方法：調整針頭固定螺栓，使針頭在灌藥時處於安瓿口正中央位置；在進藥管路上並連一緩衝球，一端用八通與藥管連接，另一端封閉，球內存2/3體積藥液，或在進藥管路上夾一可調夾，對進藥量進行控制，從而可避免針頭餘滴現象；針頭最尖端改成三孔或兩孔出藥並在灌藥時伸至安瓿曲頸下1～2 mm即可。用此方法，既克服灌藥時藥液四濺，又可減少針頭餘滴現象；調整灌藥凸輪，在針頭伸到安瓿曲頸處開始灌注，在針頭提起前停止灌注，避免針頭在運動過程中藥液對頸壁的粘附。 另外的處理方法就是利用變頻器把速度調慢，適應於濃度較高或粘性大的藥液。

常見問題：裝量不穩定，且調整裝量螺母也不起作用。產生原因：灌藥器蕊與外套不嚴密；彈簧彈力不均勻；灌藥器在套筒內不固定。解決方法：更換配套且嚴密的灌藥器；更換新彈簧；在灌藥器與套筒接觸處加墊圈或包上膠布，使灌藥器在套筒內固定；經常檢查調整裝量螺母是否鬆動，並及時清除螺母底部雜物。

預裝式注射器是把液體藥物直接裝入注射器中保存，使用時直接注射。它有以下三個特點：

①預裝式注射器高品質注射器組件與藥物有良好的相容性，同時注射器本身具有很好的密封性，藥物可以長期儲存； ^[7] 

②省去藥液從玻璃包裝到針筒的轉移，比醫護人員手工灌注藥液更加精確，能避免藥品的浪費，對於昂貴的生化製劑和不易製備的疫苗製品更有意義； ^[7] 

③能預防注射中的交叉感染或二次污染； ^[7] 

④可在注射容器上註明藥品名稱，臨牀上不易發生差錯。預裝式注射器有可能取代傳統型玻璃安瓿、西林瓶、普通注射器的趨勢。 ^[7] 

卡式瓶又稱筆式注射器用硼硅玻璃套筒，它的特點是管狀筒形，兩端開口，類似沒底的瓶子，相當於沒有推杆的注射器。其瓶口用膠塞和鋁蓋密封，底部用橡膠活塞密封。可用於盛裝注射液和無菌粉末。使用時需結合卡式注射架、卡式半自動注射筆、卡式全自動注射筆等配套的注射器械，將卡式瓶與針頭裝入注射器械即可進行注射。整個注射過程不產生玻璃屑，藥液不需要轉移，不會暴露於空氣中，藥液亦不與注射器械接觸，比傳統安瓿更安全便捷。 ^[6]