國家藥品監督管理局

2018年3月， 根據《中共中央關於深化黨和國家機構改革的決定》和《深化黨和國家機構改革方案》， 組建【國家藥品監督管理局】， 由國家市場監督管理總局管理。 不再保留國家食品藥品監督管理總局。 ^[1] 

（一）負責藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公佈國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，並監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（三）負責藥品、醫療器械和化妝品註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

（四）負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研製質量管理規範並監督實施。制定生產質量管理規範並依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規範並指導實施。

（五）負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）負責執業藥師資格准入管理。制定執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。

（七）負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品註冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

（八）負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

（九）負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

（十）完成黨中央、國務院交辦的其他任務。 ^[8] 

（一）綜合和規劃財務司。負責機關日常運轉，承擔信息、安全、保密、信訪、政務公開、信息化、新聞宣傳等工作。擬訂並組織實施發展規劃和專項建設規劃，推動監督管理體系建設。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。組織起草綜合性文稿和重要會議文件。

（二）政策法規司。研究藥品、醫療器械和化妝品監督管理重大政策。組織起草法律法規及部門規章草案，承擔規範性文件的合法性審查工作。承擔執法監督、行政複議、行政應訴工作。承擔行政執法與刑事司法銜接管理工作。承擔普法宣傳工作。

（三）藥品註冊管理司（中藥民族藥監督管理司）。組織擬訂並監督實施國家藥典等藥品標準、技術指導原則，擬訂並實施藥品註冊管理制度。監督實施藥物非臨牀研究和臨牀試驗質量管理規範、中藥飲片炮製規範，實施中藥品種保護制度。承擔組織實施分類管理制度、檢查研製現場、查處相關違法行為工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

（四）藥品監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施藥品生產質量管理規範，組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規範。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發佈質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易製毒化學品監督管理工作。

（五）醫療器械註冊管理司。組織擬訂並監督實施醫療器械標準、分類規則、命名規則和編碼規則，擬訂並實施醫療器械註冊管理制度。擬訂並監督實施醫療器械臨牀試驗質量管理規範、技術指導原則。承擔組織檢查研製現場、查處違法行為工作。

（六）醫療器械監督管理司。組織擬訂並依職責監督實施醫療器械生產質量管理規範，組織擬訂並指導實施經營、使用質量管理規範。承擔組織指導生產現場檢查、組織查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發佈質量公告。組織開展不良事件監測並依法處置。

（七）化妝品監督管理司。組織實施化妝品註冊備案工作。組織擬訂並監督實施化妝品標準、分類規則、技術指導原則。承擔擬訂化妝品檢查制度、檢查研製現場、依職責組織指導生產現場檢查、查處重大違法行為工作。組織質量抽查檢驗，定期發佈質量公告。組織開展不良反應監測並依法處置。

（八）科技和國際合作司（港澳台辦公室）。組織研究實施藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗的科學工具和方法，研究擬訂鼓勵新技術新產品的管理與服務政策。擬訂並監督實施實驗室建設標準和管理規範、檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規範。組織實施重大科技項目。組織開展國際交流與合作，以及與港澳台地區的交流與合作。協調參與國際監管規則和標準的制定。

（九）人事司。承擔機關和直屬單位的幹部人事、機構編制、勞動工資和教育工作，指導相關人才隊伍建設工作。承擔執業藥師資格管理工作。

機關黨委。負責機關和在京直屬單位的黨羣工作。

離退休幹部局。負責機關離退休幹部工作，指導直屬單位離退休幹部工作。 ^[2] 

國家藥品監督管理局機關行政編制216名（含兩委人員編制2名、援派機動編制2名、離退休幹部工作人員編制20名）。設局長1名，副局長4名，藥品安全總監1名，藥品稽查專員6名，正副司長職數32名（含機關黨委專職副書記1名），離退休幹部局領導職數2名。

國家藥品監督管理局所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。 ^[2] 

黨組書記、局長：李利 ^[11] 

黨組成員、副局長：趙軍寧 ^[3]  、黃果 ^[4]  、徐景和 ^[5-6]  、雷平 ^[10] 

藥品安全總監，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）院長（主任）：李波 ^[7] 

北京市西城區展覽路北露園1號 ^[9]