浙江華海藥業股份有限公司

公司註冊資本2.99億元，總資產17億元，佔地面積80多萬平方米，現有員工2800多人，分別在臨海、杭州、上海和美國設立分(子)公司11家。

公司主營醫藥製劑、原料藥及中間體，形成了以心血管藥物、抗抑鬱症和抗病毒藥物為主導，做精做細做強，系列化規模化發展的特色明顯的產品格局。其中，心血管藥物ACE抑制劑類產品在國際上品種最多，產銷量最大，技術水平領先，享有“普利專家”之美譽。公司各項管理體制健全，所有產品均已通過國家GMP認證，是國內通過國際藥品質量認證最多的企業之一。

2007年6月公司抗艾滋病藥物奈韋拉平以零缺陷通過了美國FDA認證，成為中國首家獲此認證的製藥企業，為華海製劑產品進入歐美高端市場取得了通行證，填補了中國製劑產品出口美國的空白，在中國醫藥產業的發展史上樹立了一座傲人豐碑。

公司繫於2001年1月19日經浙江省人民政府企業上市工作領導小組浙上市[2001]5號文批准，由原浙江華海藥業集團有限公司股東陳保華、周明華、清華紫光科技創新投資有限公司、北京東方經典商務顧問有限公司、浙江美陽國際石化醫藥工程設計有限公司、寧波泰達進出口有限公司、時惠麟共同發起設立的股份有限公司，於2001年2月28日在浙江省工商行政管理局登記註冊。 2003年1月28日，經中國證券監督管理委員會證監發行字[2003]11號文核准,公司向社會公開發行3,500萬股A股股票。

2022年3月17日，日內瓦藥品專利池組織官網發佈消息稱，華海藥業等35家公司被允許仿製生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋原料藥或製劑。華海藥業可以同時生產原料藥和製劑。 ^[14] 

2022年4月10日，華海藥業晚間公告，公司收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的奈必洛爾片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准。 ^[16] 

2022年5月9日，華海藥業公告，公司阿哌沙班片獲得國家藥監局簽發藥品註冊證書。 ^[17] 

2022年5月12日，華海藥業公告，公司的鹽酸羅匹尼羅緩釋片獲得美國FDA批准文號 ^[20] 

2022年6月13日，浙江華海藥業股份有限公司發佈公告，公司向美國FDA申報的鹽酸二甲雙胍緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准。 ^[21] 

2022年7月8日，華海藥業發佈公告，收到國家藥監局核准簽發的氯沙坦鉀氫氯噻嗪片、利格列汀片的《藥品註冊證書》，獲批上市。 ^[22] 

2022年8月15日晚間，華海藥業發佈公告，磷酸西格列汀片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得藥品註冊證書。另外，公司製劑產品他達拉非片獲得美國FDA批准文號 ^[24]  。

2022年8月29日，華海藥業發佈公告，喹硫平片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准 ^[26]  。

2023年1月11日，華海藥業發佈公告，公司收到國家藥監局核准簽發的非洛地平緩釋片的《藥品註冊證書》。 ^[32] 

2023年12月，華海藥業(600521.SH)向特定對象發行股票申請獲上交所審核通過。 ^[44] 

公司名稱：浙江華海藥業股份有限公司

英文名稱：Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,ltd.

證券簡稱：華海藥業

證券代碼：600521

法人代表：童建新

證監會行業分類：醫藥、生物製品

總經理：陳保華

董事會秘書：祝永華

證券事務代表：金敏

註冊地址：浙江省臨海市汛橋鎮利莊村

辦公地址：浙江省臨海市汛橋鎮經濟開發區

證券類別：上海A股

上市日期：2003-03-04

藥品的生產（範圍詳見《中華人民共和國藥品生產許可證》有效期至2015年12月2日）；醫藥中間體製造、經營進出口業務。（上述經營範圍不包含國家法律法規規定禁止、限制和許可的經營項目。） ^[3] 

公司始終秉持“品質+創新”的核心理念，以“關愛生命，報效中華”為己任，持續加快產業升級步伐，重點構建原料藥和製劑兩大產業鏈、兩大研發體系和兩大銷售體系，進一步推進和深化國際化發展戰略，全面融入國際製藥產業鏈，努力打造國內一流、國際知名、極具競爭力的製藥企業。

公司主營醫藥製劑、化學原料藥及中間體，主要產品有心血管藥物系列、抗抑鬱症和抗病毒藥物系列。其中治療心血管藥物ACE抑制劑類產品目前在國際上品種最多，產銷量最大，技術水平領先，在國際市場上享有“普利專家”之美譽。同時，華海藥業也是全國四家定點生產抗艾滋病藥物的企業之一。華海藥業始終堅持“品質+創新”的核心理念，圍繞醫藥產業這一中心，持續不斷地進行科技投入，以技術創新與技術進步保證產品品質，保持競爭優勢。公司在臨海設有省級研發中心，目前已在申報國家級研發中心。同時在上海、美國設立了自己的研發型分（子）公司，並長期與全國著名科研院所開展廣泛合作。2004年公司獲批成立了博士後科研工作站，成為臨海市首家設站單位。 公司十分強調質量、安全和環保工作。公司所有產品均已通過了國內GMP認證，部分產品已通過美國、歐洲、澳大利亞、韓國和丹麥等國家的官方審計和質量認證。2007年公司製劑產品通過美國FDA認證，成為中國第一家制劑通過該認證的製藥企業。2005年，公司榮獲“國家環境友好企業”稱號，成為中國首家獲此殊榮的醫化企業。

1989.01成立“臨海市汛橋合成化工廠”

1991.12增資並更名為“臨海市華海合成化工廠”

1995.07改制並增資為“臨海市華海化工有限公司”

1997增資並更名“浙江華海醫藥化工有限公司”，歸口醫藥行業管理

1998在臨海市國家級原料藥生產基地成立了全資子公司“臨海市華南化工有限公司”

1999.01更名為“浙江華海藥業有限公司”

1999.11增資並更名為“浙江華海藥業集團有限公司”

2001.02整體變更為“浙江華海藥業股份有限公司”

2001.02成立了全資子公司“浙江華海進出口有限公司”

2003.03.04成功在上海證券交易所A股上市

2004.04在臨海兩水成立子公司“臨海市華海製藥設備有限公司”

2004.06在上海張江高科技園區成立了子公司“上海雙華生物醫藥科技發展有限公司”

2004.06在上海張江高科技園區成立了子公司“上海奧博生物醫藥技術有限公司”

2004.07成立了全資子公司“浙江華海醫藥銷售有限公司”

2004.10在有“美國藥谷”之稱的新澤西洲成立了全資子公司“華海（美國）國際有限公司”

2005.01成立“浙江華海藥業股份有限公司川南一分廠”

2005.06成立子公司“上海科勝藥物研發有限公司。”

2022年，華海藥業(600521)5月11日晚間公告，製劑產品羅氟司特片獲得美國FDA批准文號，意味着公司可以生產並在美國市場銷售該產品。 ^[19] 

2022年8月12日，國家藥監局官網顯示，華海藥業的4類仿製藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、磷酸西格列汀片獲批生產並視同過評。 ^[25] 

2022年9月5日，華海藥業公告，公司向美國FDA申報的普瑞巴林膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准。普瑞巴林膠囊主要用於治療帶狀皰疹後神經痛。 ^[27] 

2022年9月，華海藥業：製劑產品芬戈莫德膠囊獲得美國FDA批准文號。 ^[28] 

2022年11月29日，華海藥業(600521)晚間公告，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品註冊證書》。 ^[30] 

2022年12月5日，華海藥業公告，近日公司收到美國食品藥品監督管理局的通知，公司向美國FDA申報的奧美沙坦酯片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准。 ^[31] 

2023年3月，華海藥業公告，公司收到美國食品藥品監督管理局的通知，公司向美國FDA申報的左旋米那普侖緩釋膠囊的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿製藥申請)已獲得正式批准。 ^[34] 

2023年3月23日，華海藥業公告，向美國FDA申報的布瑞哌唑片的新藥簡略申請已獲得暫時批准，尚需在專利權到期並得到FDA最終批准後才能獲得在美國市場銷售的資格。該產品主要用於治療抑鬱症。 ^[35] 

2023年4月，浙江華海藥業股份有限公司收到國家藥監局核准簽發的鹽酸貝那普利片的《藥品註冊證書》。 ^[37] 

2023年6月13日，華海藥業（600521）發佈公告稱，浙江華海藥業股份有限公司已收到國家藥品監督管理局核准簽發的硝苯地平控釋片的《藥品註冊證書》。 ^[38] 

2023年6月13日，華海藥業公告，公司已收到國家藥品監督管理局核准簽發的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的《藥品註冊證書》，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用於治療胃食管反流性疾病。 ^[39] 

2023年7月11日，華海藥業公告，子公司上海華奧泰生物藥業股份有限公司、華博生物醫藥技術（上海）有限公司收到國家藥品監督管理局批准 HB0025 注射液聯合 HB0030 注射液用於治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)、結直腸癌 (CRC)和其他類型晚期實體瘤的《藥物臨牀試驗批准通知書》。 ^[40] 

2023年7月，華海藥業公告，近日，浙江華海藥業股份有限公司收到美國食品藥品監督管理局的通知，公司向美國FDA申報的富馬酸比索洛爾片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得批准。 ^[41] 

2023年8月28日，華海藥業(600521)晚間公告，公司收到美國食品藥品監督管理局的通知，公司向美國FDA申報的二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的新藥簡略申請已獲得正式批准。二甲磺酸利右苯丙胺膠囊主要用於治療注意力缺陷多動症。 ^[42] 

2023年12月29日，浙江華海藥業股份有限公司(股票簡稱：華海藥業，股票代碼：600521)披露了關於向特定對象發行股票申請獲得上海證券交易所審核通過的公告。 ^[45] 

1995年

中國銀行浙江省分行—1995年度企業信用等級AAA級

臨海市工商局—重合同守信用單位

1997年

臨海市政府——税利上千萬元企業

1998年

浙江省醫藥管理局—浙江省醫藥工業科技進步特色的企業

浙江省最佳經濟效益工業企業

1999年

浙江省醫藥管理局—一九九九年度浙江省醫藥工業優秀企業

浙江省最佳經濟效益工業企業

2000年

浙江省經貿委—二000年度浙江省醫藥工業二十強企業

全國工商聯民營會員企業排序500強

2001年

台州環境保護十佳企業

浙江省經貿委—浙江省工業企業十強

國家外經貿局—國家出口創匯先進鄉鎮企業

浙江省經貿委—省100個拳頭產品骨幹企業

卡託普利獲省科技進步二等獎

依那普利獲得國家重點新產品的證書

2002年

浙江省工商聯—浙江省非公有制企業納税狀元

浙江省科技廳—浙江省高新技術企業

全國民營企業500強

浙江省經貿委——二OO一年度浙江省醫藥工業十強企業

2003年

浙江省財政、環保局—浙江省誠信示範企業

浙江省經貿委—2002年度浙江省醫藥工業十強企業

中國性病艾滋病防治協會常務理事單位

浙江省經貿委—2002年度浙江省自營進出口優秀生產企業

國家重點高新技術企業

抗艾滋病藥品定點生產企業

2003年中國上市公司競爭力千強企業排名第17位

2004年

浙江省工商行政管理局—浙江省知名商號

浙江省經貿委—2003度浙江省自營進出口優秀生產企業

浙江省經貿委—2003年度浙江省醫藥工業十強企業

全國醫藥企業利潤20強企業

浙江省首批綠色企業

浙江省環境保護五星級企業

2003年全國效益十佳企業

2005年

國家環境友好企業

浙江省經貿委—2004年度浙江省醫藥工業十強企業

2006年

浙江省環境教育生態示範基地

《福布斯》最具競爭力企業

國家火炬計劃重點高新技術企業

浙江省經貿委—2005年度浙江省醫藥工業十強企業

商標被評為“台州市著名商標”

《福布斯》2006年度“中國潛力100”企業

台州市慈善集體突出貢獻獎

台州市首屆聚才愛才先進單位

浙江省羣眾體育先進單位

2004—2006年度重借款合同、守銀行信用企業

台州市科學技術局——第一批台州市自主創新試點企業

浙江省第一批守法誠信進出口企業

2007年

浙江省企業技術中心

國家發改委—國家高技術產業化示範工程

浙江省經貿委—2006年度浙江省醫藥工業十強企業

《福布斯》“2007中國潛力100”企業

2008年

國家創新型試點企業

浙江省經貿委——二OO七年度浙江省醫藥工業十強企業

2012年

2012年中國民營企業500強 ^[4] 

2019年

入選“2018年度中國化藥企業TOP100排行榜” ^[5] 

2019年浙江高新企業百強榜排名第84位。 ^[1] 

2020年

2020年1月9日，胡潤研究院發佈《2019胡潤中國500強民營企業》，華海藥業以市值250億元位列第287位。 ^[6] 

2020年3月18日，華海藥業以280億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第52。 ^[2] 

2020年12月，入選“抗擊新冠肺炎疫情先進民營企業表揚”名單。 ^[7] 

2021年2月4日，被全國工商聯、人力資源社會保障部、全國總工會授予“全國就業與社會保障先進民營企業”稱號。 ^[9] 

2021年6月，被中共中央授予“全國先進基層黨組織”稱號。 ^[10-11] 

2021年8月31日，通過2021年國家技術創新示範企業複核評價。 ^[12] 

2021年9月13日，入選2021年省級先進製造業和現代服務業融合發展試點名單。 ^[13] 

2022年1月28日，國家發展改革委等部門關於印發2021年（第28批）新認定及全部國家企業技術中心名單的通知顯示：該企業技術中心具有國家企業技術中心資格。 ^[15] 

2022年8月，入選《2022中國品牌500強》，位列407位。 ^[29] 

2023年1月，胡潤研究院發佈《2022胡潤中國500強》，華海藥業排名415。 ^[33] 

2023年3月31日，榮獲“浙江省五一勞動獎狀”榮譽稱號 ^[36] 

2023年11月，入選《TopBrand 2023中國品牌500強》榜單，位列417 ^[43]  。

7月29日，國家藥監局新聞發言人介紹浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱華海藥業）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質有關情況。 ^[8]  7月6日，華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況，按照有關規定和要求，主動向社會披露了相關信息。華海藥業在檢出該雜質後，立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨，並啓動了主動召回的措施。該企業原料藥現行工藝分別於2012年、2013年經過了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。截至7月23日，華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。

7月6日以來，國家藥監局與歐洲EMA、美國FDA等保持密切溝通和聯繫，及時關注國際監管機構發佈的風險評估公告和動態，同時組織專家開展風險評估。經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當於EMA暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。根據上述限定值，對所有國內在產的7家纈沙坦原料藥生產企業（含華海藥業）進行風險排查，除華海藥業纈沙坦原料藥NDMA雜質超出限值外，其他國內纈沙坦原料藥生產企業NDMA雜質檢出值低於限值或者未檢出。

國內涉及使用華海藥業纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產企業，湖南千金湘江藥業股份有限公司生產的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠，其他5家生產企業的上市產品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾製藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆製藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯藥業股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬高藥業股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產企業已停止使用華海藥業纈沙坦原料藥，按規定召回相關藥品。

國家局已要求各省級食品藥品監督管理部門督促相關製劑生產企業採取召回措施，並在5家生產企業網站公開相關召回信息，包括企業負責召回的聯繫電話。為便於公眾及時掌握正在使用的纈沙坦藥品是否屬於召回範圍，5家生產企業已與信息技術公司合作，在2018年7月26日22時上線了掃碼查詢功能，可通過手機APP掃描產品追溯碼實現即時查詢，具體情況可以通過查詢企業網站了解。

2022年5月，華海藥業(600521.SH)公告，公司收到美國食品藥品監督管理局(“美國FDA”)的通知，公司向美國FDA 申報的羅氟司特片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA 審評批准意味着申請者可以生產並在美國市場銷售該產品)已獲得批准。 ^[18] 

2022年8月1日，華海藥業發佈公告，其向美國食品藥品監督管理局（FDA）申報的沃替西汀片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得暫時批准。 ^[23]