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美國FDA認證

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美國食品藥品管理局 [1]  Food and Drug Administration簡稱FDA),隸屬於美國衞生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物製品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。
中文名
美國食品藥品管理局
外文名
Food and Drug Administration /FDA
簡    稱
FDA
隸    屬
美國衞生教育福利部
負責管理
全國藥品、食品、生物製品等
授權機構
美國國會即聯邦政府

美國FDA認證FDA學習簡介

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FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫療審核權威機構,由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衞生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨牀應用。

美國FDA認證法律授權

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美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act),也即美國法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質管理法》(Controlled Substances Act)、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。
美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面,從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準,同時輔以一定數量的儀器檢查。

美國FDA認證監管程序

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美國FDA認證食品監管

食品安全和應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規範美國境內幾乎所有食品的安全和標籤使用的分支機構。不在其監管範圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品,如牛肉和雞肉,該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品藥品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外,用於家畜的藥品和其他產品則歸於美國食品藥品監督管理局的另一分支機構——獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料(由美國聯邦司法部煙酒槍械炸藥局負責監管)和非瓶裝飲用水(由美國國家環境保護局負責監管)。
食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標準,例如身份標準(如一種產品被貼上“酸奶酪”的標籤需要什麼條件)等,以及設置多數食品的營養標示要求。這兩部分的標準都被收錄到《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通過的《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國食品藥品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而,法律並沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試,迄今也沒有任何法定標準,所以美國食品藥品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。膳食補充劑的製造廠商被允許在這些產品的標籤中作出關於健康權益的“結構或功能聲明"。他們也許不會聲明該產品可以醫治、診斷、治癒或預防某種疾病,但是在標籤中必須包含某種免責聲明。
美國市場上的瓶裝水由美國食品藥品監督管理局和各州政府聯合實施監管,自來水則納入州法規和地方法規的管轄範疇,並由聯邦環保署實施監管。美國食品藥品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針,同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管,除非美國食品藥品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。儘管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格,但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。

美國FDA認證藥品監管

藥品審評和研究中心對於三大類的藥品制定了不同的標準,這三大類藥品為:新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔藥(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)製作而成,被用於不同的治療目的,或者藥品已有其他任何實質性的變化即可稱為“新藥”。對於新藥最嚴格的要求是在“新分子實體”(new molecular entities)層面上不得雷同於任何已經存在的藥物。
新藥
新藥在被美國食品藥品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察,這個程序被稱為“新藥申請審評程序”(NDA)。在默認情況下,新藥只有憑醫囑才能買到。新藥成為非處方藥(OTC)首先需要經過新藥申請審評程序並被批准,之後還要有一個獨立的審查程序。
新藥被批准就意味着“當直接使用時是安全而有效的”。
廣告和促銷
美國食品藥品監督管理局負責審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。(包括非處方藥廣告在內的其他類型的廣告則由聯邦貿易委員會管理)在藥品廣告監管中有兩個關鍵性的要求。一是在大多數情況下,藥品製造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批准的特定特性或醫療用途。而藥物許可適應症以外之使用方式(off-label use),即基於被批准的使用目的之外的目的使用藥品,在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳藥品優點和提醒用户藥品可能存在的風險之間把握平衡。
藥品上市後的安全性觀察
在經歷新藥申請審評程序並被批准後,藥品製造商必須審查並向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報;其他事件則按季度上報。美國食品藥品監督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應通報程序(MedWatch program)獲得藥物不良反應報告,由於這些報告是由用户或醫療專業人士主動上報,所以被稱為“自發性報告”。儘管這已經成為藥品上市後安全性觀察的最主要手段,但是美國食品藥品監督管理局對於藥品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批准的情況下,製造商被要求進行更多的額外臨牀實驗,這被稱為新藥臨牀試驗IV期。在某些情況下,美國食品藥品監督管理局所要求的藥品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利藥
非專利藥是專利權保護已經過期的處方藥,因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利藥的批准,美國食品藥品監督管理局需要科學的證據證明該藥品與最初被批准的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方藥
非處方藥是不需醫生處方就可獲取的藥品和複合劑。美國食品藥品監督管理局列出了一個表單,其中的近800種成分通過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方藥。另外,許多非處方藥的組成成分也屬於處方藥範疇,但是被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物製劑監管 生物製品審評和研究中心是美國食品藥品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構,負責監管的產品包括血液和血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於藥品的申請審評程序。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權來源於1902年的《生物製品管制法》(Biologics Control Act),附加授權來源於1944年的《公共保健服務法》(Public Health Service Act)。另外,《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衞生研究院,在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監督管理局。

美國FDA認證設備監管

設備儀器與放射健康中心是美國食品藥品監督管理局負責對所有醫療設備進行上市前的審批工作以及監管這些設備的製造、工作性能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對“醫療設備”進行了定義,它包括從簡單如牙刷到複雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設備儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全性能進行監管,這些設備包括手機、機場行李檢測設備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產品。
設備儀器與放射健康中心的管理權責包括要求設備製造商或進口商提交關於設備的技術報告,要求放射性設備符合安全性能指標,公佈有瑕疵產品,要求召回有瑕疵或無效產品。設備儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。

美國FDA認證化妝品監管

美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養中心負責監管。一般來説,化妝品並不需要美國食品藥品監督管理局的上市審批,除非它們需要在標籤上作出“結構或功能聲明”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許於美國市場銷售時,其中的所有着色劑都需通過美國食品藥品監督管理局的特別批准。美國食品藥品監督管理局也負責對化妝品的標籤進行管理,而沒有被強制要求進行安全性檢測的化妝品須在其標籤上註明可能帶來的副作用。

美國FDA認證獸醫用品監管

獸藥中心是美國食品藥品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品添加劑和藥品進行監管的分支機構。獸藥中心不負責監管動物疫苗,該類產品由美國農業部管理。
獸藥中心最基本的工作是監管提供給食用動物的藥品,確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品藥品監督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對飼料製造商的檢查得以施行。 2007年12月19日,美國食品藥品監督管理局宣佈建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的數據庫,藉以使相關鑑別程序得以有效進行。這個數據庫將成為全國動物識別系統(National Animal Identification System)的一部分,該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。

美國FDA認證相關立法

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1902-《生物製品管制法》(Biologics Control Act)
1906-《純淨食品和藥品法》(Pure Food and Drug Act)
1938-《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)
1944-《公共保健服務法》(Public Health Service Act)
1951-《Durham-Humphrey修正案》(Durhan-Humphrey Amendment)
1962-《Kefauver-Harris藥品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments)
1966-《正確包裝與標識法》(Fair Packaging and Labeling Act)
1976-《醫療器械修正案》(Medical Device Amendments)
1987-《處方藥上市法》(Prescription Drug Marketing Act)
1988-《反毒品濫用法》(The Anti-Drug Abuse Act)
1990-《營養標識和教育法》(Nutrition Labeling And Education Act)
1992-《處方藥使用者費用法》(Prescription Drug User Fee Act)
1994-《膳食補充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)
1997-《食品藥品監督管理局現代化法》(Food And Drug Administration Modermization Act)
2002-《生物恐怖活動法》(Bioterrorism Act)
2002-《醫療器械用户收費和現代化法》(Medical Device User Fee and Modernization Act)
2003-《獸藥用户收費法》(Animal Drug User Fee Act)

美國FDA認證影響評價

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FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議,指責其束縛了發明創新,是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙,並遊説國會削減FDA的權限。

美國FDA認證發展情況

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有專家指出,在國家食品藥品監督管理局建立後,原有多個機構的監管職能必須實現一體化並對所有法規進行整合企業認為:食品藥品監管合一對企業尤其是食品企業的影響是毫無疑問的,將促使食品行業重新洗牌。2003年3月10日,國務院機構改革方案正式出台,國家食品藥品監督管理局不久將正式掛牌。據瞭解,其“三定”(定職能、定編制、定機構)工作正加緊進行。2003年,機構改革的話題在各大媒體被炒得沸沸揚揚。在各種細節沒有明朗之前,人們都進行着各種猜測和設想,而它所涉及的部門、企業都在等待中。
國家食品藥品監督管理局是為加強食品安全監管,在原國家藥品監督管理局的基礎上組建的。它主要負責對食品、保健品和化妝品安全管理的綜合監管和組織協調,依法開展對重大事故的查處。可見,國家已將食品的安全問題放在了重要地位。

美國FDA認證關注問題

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問題一:FDA證書是哪個機構發放的?
答:FDA註冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行註冊,將取得註冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一説。
問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人説他們是FDA下屬的認證實驗室,那麼他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
問題三:FDA註冊是否一定需要一位美國代理人?
答:是的,中國申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位於美國的過程服務,是聯繫FDA與申請人的媒介。

美國FDA認證物質要求

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製造食品接觸物質供家庭使用或食品工廠使用的人應當確保該物質不會泄露氣味、顏色、味道、毒性、或其它不好的特性到食品中去,從而使食品摻入次級品。
食品包裝材料屬於“食品添加劑”管理範疇時,一般FDA不強制將食品添加劑的規定應用到日用家居器皿中。這些日用家居器皿包括碟子、刀叉、玻璃飲料瓶、杯子、炊具、餐具和電器產品。
這也就是説,不要求製造商向FDA提交數據表明所用材料的安全性。也不要求在FDA事先批准其家用器皿。家用器皿不屬於《聯邦食品、藥品和化妝品法令》一般安全規定的管理範疇。關於含有可析出鉛或鎘的炊具和陶瓷餐具,FDA已經採取了相關對應措施。

美國FDA認證自動扣留

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“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣佈為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格後,方允許放行進入美國境內銷售。
由於F D A人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產品規格多、數量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發現的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當地處理後,經再次檢查合格後予以放行;如果檢查中所發現的問題與衞生品質有關,則不允許放行,或則當地銷燬,或則由進口商運回出口國(地區),並不得轉運至他國 (地區)。除抽查外還有一種措施,即對於存在潛在問題的進口產品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣佈對某項產品採取“自動扣留’,措施可基於以下原因:
1.至少有一個樣品經檢驗發現對人體健康有明顯危害,如有害元素、農藥殘留量超標,存在毒素、致病微生物、化學污染等,違犯了低酸罐頭食品的有關規定,或含有未經申報批准的成份如色素等。
2.如果有資料或歷史記載,或接到其他國家有關部門的通告,表明某一國家或地區的產品有可能對人體健康產生危害,並經FDA對上述消息來源進行評估,確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害,貝|lFDA也可宣佈對此類產品採取“自動扣留’,措施。
3.多個樣品經檢驗不合格,但對人體健康未存在有明顯危害,如變質異味、夾雜物、標籤不合格等,可按以下情況分別對生產商、出口商或國家(地區)宣佈採取“自動扣留"措施:
(l)如果某生產廠家或出口商的輸美產品,6個月中至少有3批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留’,處理,且不合格樣品超過被檢樣品的25%,則 FDA將對該生產廠家或出口商輸美的此類產品採取“自動扣留’,措施;
(2)如果某個國家或地區的輸美產品,6個月中至少有12批貨物被FDA檢查時發現問題,予以“扣留”

美國FDA認證認證檢測

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FDA監督和規範美國市場上的化妝品,對於出口到美國的化妝品,FDA做入關前抽檢。對於抽檢不合格的產品,業主可以有一次在FDA前聽證上訴的機會,如果FDA證據確鑿,則產品退回業主,或就地銷燬,銷燬或退貨的費用由原業主負擔。
FDA關心的是產品的安全性,及不良廠家對消費者的誤導,FDA有一套完整的認證程序,並且對不同人體部位使用的化妝品有不同規定,已知的有害性物質不可以出現在化妝品成份中,誤導的標籤在進入美國必須改正。
FDA倡導廠家的自律。如果廠家在FDA的出口記錄良好,抽查可以少而且迅速。如果廠家有連續的違規記錄,廠家會發現他們以後很難與FDA打交道。
在美國,管理化妝品的法律依據主要是《食品、藥品和化妝品法》(FDCA)、《良好包裝和標籤法》(FPLA)和其它適用法規。
FDCA第801節授權美國食品和藥物管理局(FDA)檢驗通過美國海關進入美國境內的化妝品。檢驗既可在入境之前,也可在抵達進口商和中間商之後進行。進口商/中間商把向美國海關報關文件副本,連同每次報關物品的發票提交給FDA。美國海關和FDA對報關歸檔分類以鑑別需FDA執行法律法規的程序。接到報關文件後,對進口產品的初檢是記錄複核。
通過對化妝品進行記錄複核,將做出下列三項之一的決定:
  1. 本批放行
  2. 本批自動扣押
  3. 通過碼頭檢驗或取樣以進行檢驗
對於化妝品,碼頭檢驗基本上包括對於強制性標籤要求的標籤檢驗,以確定化妝品的標籤上是否帶有或列出下列內容:
配料標籤、禁用配料 、英語標籤 、不准許使用的色素 、法規要求的警示性説明 、產品需用符合21CFR700.25節要求的抗干擾的包裝。
其它強制性標籤信息:
如製造商工廠的名稱和地址,包裝商或經銷商企業的名稱和地址,品名,內容物淨含量的公佈等。
進行進口檢驗的檢驗員可對全部入境產品、多重批次或單一系列產品進行碼頭檢驗或抽取樣品。取樣一般包括對產品的物理採集或文件彙總,用於FDA地區實驗室的隨後檢驗。無論何時FDA抽取了樣品總會向貨主或承銷商提供一份取樣通知單。檢驗可包括色素分析,污物分析,微生物分析或化學污染分析。檢驗也可是複查標籤或標籤製作,以確定是否符合法規對化妝品的標籤製作的要求或是否帶有療效或藥物聲明。
進口程序如下:
  1. 在貨物抵達入境口岸之日起的5個工作日內進口商或機構向美國海關總署填報入境文件.
  2. 當FDA接到入境通報後,審核進口商的報關單位以確定是否應進行物理檢驗(碼頭檢驗,抽樣檢驗). 如果決定不抽取樣品,FDA分別向美國海關和案及進口商發送(可續行通知)。此時,本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經檢驗續行"並不意味着產品符合要求。它只意味着在產品入境時FDA不予檢驗。如果日後發現產品違反法律和法規,將視違法的性質啓動相應的法律措施(如沒收等). 如果決定取樣,FDA分別向美國海關和案及進口商發送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進一步通知,FDA將從該批貨物中抽取樣品。
參考資料