Paxlovid

當地時間2021年11月22日，美國食品藥品管理局（FDA）緊急授權（EUA）批准美國輝瑞製藥公司治療新冠病毒肺炎新藥奈瑪特韋（nirmatrelvir）片聯用病毒蛋白酶增強藥利托那韋（ritonavir）片共包裝盒 Paxlovid@上市，用於治療SARS-CoV-2 輕至中度成人和≥12 歲、體質量≥40 kg 的兒童和成人患者，及具有較高重症風險的患者人羣。Ⅲ期臨牀試驗初步結果顯示，與安慰劑相比，在症狀出現3d內接受治療的患者，任何原因導致住院和死亡的風險可降低 89%。 ^[9] 

2021年，輝瑞公司的最終分析結果顯示，新冠口服藥PAXLOVID的臨牀效果與11月公佈的中期結果一致。與安慰劑相比，在症狀出現3天內接受治療，任何原因導致住院和死亡風險可降低89%。12月14日，輝瑞公司公佈了上述消息，完整的研究數據預計將在本月晚些時候發佈。 ^[1] 

2021年12月22日，美國食品和藥物管理局批准首款可緊急用於治療新冠病毒感染的口服藥物Paxlovid。

2021年12月26日，以色列衞生部發表聲明説，該部已批准緊急使用美國輝瑞公司生產的治療新冠的口服藥物Paxlovid。這是以色列批准緊急使用的首款抗新冠口服藥。 ^[2] 

2021年12月31日，英國藥品與保健品管理局（MHRA）表示，已批准輝瑞公司新冠口服藥Paxlovid的使用。 ^[3] 

當地時間2022年1月2日，德國聯邦衞生部長勞特巴赫宣佈，德國聯邦政府希望在1月份對新冠口服藥“Paxlovid”進行緊急批准。 ^[4] 

當地時間2022年1月17日，加拿大衞生監管機構批准輝瑞加拿大公司治療新冠的口服藥物PAXLOVID用於18歲以上的成年人。 ^[5] 

2022年2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進口註冊。 ^[6] 

2022年3月17日，日內瓦藥品專利池組織（Medicines Patent Pool, MPP）官網發佈消息稱，已與35家公司簽署協議，這些企業被允許仿製生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋（nirmatrelvir）原料藥或製劑。 ^[8] 

2022年4月21日上午6時許，蘇州市首批抗新冠病毒藥物Paxlovid由南京醫藥運抵蘇州市第五人民醫院，投入臨牀救治使用。 ^[12] 

2022年4月21日，世界衞生組織（WHO）官網消息，世衞組織批准在高風險新冠肺炎患者中使用輝瑞公司的新冠口服藥Paxlovid。 ^[13] 

2022年4月26日消息，美國白宮週二表示，拜登政府將擴大輝瑞Paxlovid等新冠口服藥物的使用範圍，將提供這些藥物的地點數量增加一倍。隨着供應量增加，美國希望拓寬獲取渠道。 ^[15] 

當地時間2022年4月29日，輝瑞公司對外公佈了其新冠口服藥Paxlovid用於暴露後預防的II/III期臨牀試驗（EPIC-PEP）研究情況，結果顯示Paxlovid無法有效預防與新冠確診患者有過接觸的家庭成員感染。

輝瑞指出，在實驗中，與安慰劑組相比，服用Paxlovid 5天和10天的成年人感染的風險分別降低了32%和37%，但這些結果沒有統計學意義。

根據輝瑞此前的研究結果，在出現新冠症狀後及時服用Paxlovid五天，對預防住院和重症的有效性接近90%。 ^[16] 

2022年6月15日，輝瑞公佈了新冠口服藥Paxlovid針對未接種疫苗的成年人以及具有一種或多種進展為重症疾病風險因素的已接種疫苗成年人的II/III期臨牀試驗（EPIC-SR）研究結果，未達到所有症狀連續4天持續緩解的主要終點。 ^[18] 

2022年6月30日，輝瑞宣佈，該公司向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了抗新冠病毒治療藥物Paxlovid的新藥申請，將用於治療高危新冠患者。 ^[19]  12月13日消息，輝瑞新冠特效藥Paxlovid開啓網售，需上傳核酸或抗原結果 ^[21]  。就此事1藥網方面向記者表示，媒體對1藥網關於新冠口服藥PAXLOVID網售的解讀不準確 ^[22]  。12月14日，中國醫藥公告，公司與輝瑞公司簽訂協議，將在協議期內負責輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid®）在中國大陸市場的進口和經銷。 ^[23] 

2023年1月13日晚，阿里健康互聯網醫院新冠發熱門診頁面上線了“問診號源發放時段預告”，用户進入該板塊，可開具輝瑞公司生產的新冠口服藥Paxlovid，每日10時開始分時段限量供應，購藥需憑核酸/抗原陽性結果。 ^[24] 

當地時間2023年5月25日，美國FDA正式批准輝瑞（NYSE:PFE)的新冠口服抗病毒藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片組合）用於治療成人輕度至中度新冠肺炎病症。Paxlovid成為FDA批准用於成人新冠抗病毒治療的第四款藥物，也是第一種口服抗新冠病毒藥。 ^[26] 

Paxlovid在全球範圍臨牀後研究最廣泛、深入，美國、中國香港、以色列等地已開展了多項針對該藥物的真實世界研究。2023年5月25日，該藥物從“緊急使用授權”正式獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批准。FDA表示，“批准表明Paxlovid已經達到了本機構嚴格的安全性和有效性標準。” ^[27] 

美國輝瑞公司生產的這款口服藥物名為Paxlovid，由兩種抗病毒藥物組成，用於治療患新冠輕症至中症的成人和12歲及以上兒童，以及具有較高重症風險的人羣。

Paxlovid 作為口服新冠肺炎治療新藥，在臨牀研究中表現優秀，使新冠肺炎患者的住院或死亡風險降低89%，同時具有不易耐藥、對變異株有效等優勢，被認為是改變目前疫情防控策略的治療方法。但值得關注的是，由於包含 CYP3A4 酶抑制劑利托那韋，造成其與很多藥物存在相互作用，並影響肝腎功能，所以很大程度上限制了其用藥人羣，增加了有基礎疾病和老年人羣的用藥風險。輝瑞公司表示，預計在 2022年底將生產1. 2億個療程的Paxlovid。為完成這一目標，輝瑞公司已與多個國家研發生產外包服務的公司合作，包括中國的凱萊英醫藥集團、藥明康德等以及法國的諾華賽等。同時，2021年11月16 日，輝瑞公司與聯合國支持的非營利組織藥品專利池（MPP）達成協議，將允許MPP免專利費向符合條件的藥廠授權生產仿製藥，並與利托那韋一起供應 95 箇中低收入國家（不包括中國），覆蓋全球53%的人口。目前中國已附條件批准Paxlovid的進口註冊，作為一種能改變新冠肺炎疫情防控策略的藥物，希望中國新冠肺炎患者能儘快獲得足夠的藥物治療。 ^[10] 

2022年4月8日，國藥空港接到輝瑞中國的通知，抗新冠病毒藥物（Paxlovid）需從北京口岸首次進口。4月11日下午17點20分貨物入天竺綜合保税區國藥空港保税倉庫，4月14日上午11點10分貨物從天竺綜合保税區出區，短短66個小時，國藥空港完成進口前端的各個環節，包括：監管庫提貨、入庫消殺、驗收、辦理進口藥品通關單、協調抽樣、出區申報放行等。 ^[11] 

2022年5月，克林頓健康倡議組織（Clinton Health Access Initiative、CHAI）宣佈，已與仿製藥製造商達成協議，以低於25美元/療程的價格向中低收入國家供應新冠口服藥Paxlovid（nirmatrelvir+ritonavir）的仿製藥。因產品尚處於開發的早期階段未獲得監管機構批准，仿製藥製造商的名單暫不披露。 ^[17] 

2022年7月21日，拜登首次確診後，接受了輝瑞新冠口服藥Paxlovid的治療。在5天的療程後，7月27日拜登轉陰，但仍然每天接受檢測，但7月30日白宮宣佈檢測後拜登再次呈陽性。 ^[20]