藥物製劑技術

本書是全國醫藥中等職業技術學校教材之一，由全國醫藥職業技術教育研究會組織編寫，全書共二十一章。以藥物製劑技術為核心，以工業生產的藥物劑型為主線，重點介紹了藥物製劑所用輔料，生產工藝，生產過程的質量控制、包裝儲存和各劑型的詳細實驗指導。同時介紹了藥物製劑新技術與新型製劑、生物技術藥物製劑、藥物製劑穩定性與藥物製劑的配伍變化等內容。並介紹了常用劑型的生產崗位設置，GMP的有關概念和內容。 ^[1] 

本套教材主要是針對醫藥中職教育而組織編寫的，它既適用於醫藥中專、醫藥技校、職工中專等不同類型教學之需，同時因為中等職業教育主要培養技術操作型人才，所以，本套教材也適合於同類崗位羣的在職員工培訓之用。

現已編寫出版的各種醫藥中職教材雖然由於種種主客觀因裹的限制仍留有諸多遺憾，上述特點在各種教材中體現的程度也參差不齊，但與傳統學科型教材相比畢竟前進了一步。緊扣社會職業需求，以實用技術為主，產學結合，這是醫藥教材編寫上的重大轉變。今後的任務是在使用中加以檢驗，聽取各方面的意見及時修訂並繼續開發新教材以促進其與時俱進、臻於完善。 ^[1] 

第一章緒論1

第一節概述1

一、藥物製劑的定義與常用術語1

二、藥物製劑的分類與製成劑型的目的2

第二節藥物製劑的發展與任務3

一、藥物製劑的發展概況3

二、藥物製劑的任務4

第三節藥品標準與藥品法律規範5

一、藥品標準5

二、藥品法律規範6

第四節處方7

本章小結7

複習思考題8

第二章製藥衞生9

第一節滅菌方法與無菌操作9

一、概述9

二、物理滅菌法9

三、化學滅菌法12

四、無菌操作法13

五、無菌檢查法13

六、F與F0值14

第二節空氣潔淨技術與應用16

一、空氣潔淨技術16

二、空氣濾過17

三、潔淨室的淨化標準與管理18

本章小結19

複習思考題19

第三章表面活性劑20

第一節概述20

一、表面活性劑的定義20

二、表面活性劑的結構特點20

三、表面活性劑在表面現象中的作用20

四、表面活性劑的分類21

五、表面活性劑的基本性質24

六、表面活性劑的生物學性質27

第二節表面活性劑在藥物製劑中的應用28

一、增溶28

二、乳化30

三、潤濕30

四、表面活性劑的其他應用30

本章小結31

複習思考題31

第四章製藥用水32

第一節概述32

一、分類、用途32

二、原水及預處理32

三、原水的質量檢查32

第二節制備純水的方法33

一、離子交換法33

二、電滲析法35

第三節制備註射用水的方法35

一、蒸餾法35

二、反滲透法37

三、綜合法38

第四節注射用水的質量控制39

本章小結39

複習思考題39

第五章液體制劑40

第一節概述40

一、液體制劑的定義、特點與質量要求40

二、液體制劑的分類41

三、溶液濃度的表示方法與濃溶液的稀釋

計算41

四、液體制劑的溶劑42

五、液體制劑的防腐、矯味與着色43

六、配製液體制劑的基本操作44

第二節增加藥物溶解度的方法45

一、溶解度及表示方法45

二、溶解度與分子結構的關係46

三、增加藥物溶解度的方法46

第三節低分子溶液劑47

一、溶液劑47

二、糖漿劑48

三、芳香水劑49

四、醑劑49

五、甘油劑50

第四節高分子溶液劑50

一、高分子溶液劑的性質50

二、製備方法與舉例51

第五節溶膠劑52

第六節混懸液型液體制劑52

一、混懸劑的質量要求52

二、混懸劑的穩定性52

三、混懸劑的穩定劑53

四、混懸劑的製備與舉例54

五、混懸劑的質量評價55

六、凝膠劑55

第七節乳濁液型液體制劑55

一、乳劑的組成、類型和特點56

二、乳劑的質量要求56

三、乳劑形成的條件56

四、乳化劑56

五、乳劑的製備與舉例57

六、乳劑的穩定性變化59

七、複合型乳劑60

八、乳劑的質量評價60

第八節不同給藥途徑的液體制劑60

一、合劑60

二、洗劑、沖洗劑61

三、搽劑61

四、鼻用液體制劑61

五、耳用液體制劑61

六、含漱劑62

七、灌腸劑62

本章小結62

複習思考題62

第六章粉碎、篩分、混合64

第一節粉碎64

一、概述64

二、粉碎方法64

三、粉碎設備65

四、粉碎器械的使用和保養67

第二節篩分67

一、篩分的定義和目的67

二、藥篩和藥粉的分等68

三、篩分設備68

四、篩分的注意事項69

第三節混合69

一、概述69

二、混合方法和設備69

三、混合過程注意事項70

本章小結71

複習思考題71

第七章蒸餾、蒸發與乾燥72

第一節蒸餾72

一、概述72

二、常用的蒸餾方法與設備72

第二節蒸發74

一、概述74

二、影響蒸發的因素74

三、常用的蒸發方法及設備74

第三節乾燥76

一、概述76

二、影響乾燥的因素76

三、常用乾燥方法和設備77

本章小結81

複習思考題81

第八章浸出製劑82

第一節概述82

一、浸出製劑的定義和特點82

二、浸出製劑的種類83

三、中藥成分與療效的關係83

四、浸出溶劑與輔助劑83

第二節浸出過程及影響因素85

一、浸出過程85

二、影響浸出的因素86

第三節浸出方法與設備87

一、煎煮法87

二、浸漬法87

三、滲漉法88

四、迴流提取法90

五、水蒸氣蒸餾法90

六、大孔樹脂吸附分離技術91

七、超臨界萃取技術91

第四節固體與液體的分離91

一、沉降分離法91

二、濾過分離法92

三、澄清分離法94

四、離心分離法95

第五節常用浸出製劑97

一、湯劑97

二、中藥合劑與口服液98

三、酒劑100

四、酊劑101

五、流浸膏劑與浸膏劑102

六、煎膏劑（膏滋）105

第六節浸出製劑的質量控制106

一、藥材的來源、品種與規格106

二、製法規範107

三、理化標準107

四、衞生學標準108

本章小結108

複習思考題108

第九章注射劑與其他無菌製劑109

第一節注射劑的概述109

一、注射劑的定義與發展概況109

二、注射劑的特點109

三、注射劑的分類109

四、注射劑的給藥途徑109

五、注射劑的質量要求110

第二節熱原111

一、熱原的概念及污染途徑111

二、熱原的組成及理化性質111

三、熱原的除去方法111

四、熱原的檢查方法112

第三節注射劑的溶劑112

一、注射用水112

二、注射用油112

三、注射用其他溶劑113

第四節注射劑的附加劑113

一、增加藥物溶解度的附加劑113

二、幫助主藥混懸和乳化的附加劑113

三、防止氧化的附加劑113

四、調節pH值的附加劑113

五、抑制微生物繁殖的附加劑114

六、減小疼痛與刺激的附加劑114

七、調節滲透壓的附加劑114

第五節注射劑的製備115

一、注射劑生產工藝流程115

二、注射劑容器與處理116

三、注射劑的配製與濾過117

四、注射劑的灌封119

五、注射劑的滅菌與檢漏120

六、注射劑的質量檢查120

七、注射劑的印字與包裝121

八、注射劑舉例121

第六節輸液121

一、輸液的定義與特點121

二、輸液的種類121

三、輸液的質量要求122

四、輸液的製備122

五、輸液舉例124

第七節粉針劑124

一、概述124

二、注射用無菌粉末的製備125

三、典型凍幹無菌粉末處方及製備工藝

分析126

第八節眼用液體制劑126

一、眼用液體制劑的定義與質量要求126

二、眼用液體制劑的種類126

三、眼用藥物吸收途徑及影響因素127

四、眼用液體制劑的附加劑127

五、眼用液體制劑的製備127

六、眼用液體制劑的質量檢查128

七、舉例128

本章小結128

複習思考題128

第十章散劑、顆粒劑、膠囊劑129

第一節散劑129

一、散劑的定義與特點129

二、散劑的分類129

三、散劑的製備130

四、散劑舉例133

五、特殊散劑的製備133

第二節顆粒劑135

一、顆粒劑的定義和特點135

二、顆粒劑的分類135

三、顆粒劑的製備136

四、顆粒劑的質量檢查137

五、包裝與貯存138

六、舉例138

第三節膠囊劑139

一、概述139

二、分類139

三、製備140

四、膠囊劑的質量檢查與貯藏145

五、舉例145

本章小結146

複習思考題147

第十一章片劑148

第一節概述148

一、片劑的定義148

二、片劑的特點148

三、片劑的分類148

四、片劑的質量要求149

第二節片劑的輔料149

一、稀釋劑和吸收劑149

二、潤濕劑與黏合劑151

三、崩解劑152

四、潤滑劑153

五、着色劑與矯味劑154

第三節片劑的製備154

一、片劑生產區域劃分及工藝流程154

二、片劑生產崗位155

三、濕法制粒壓片156

四、直接壓片法163

五、幹法制粒壓片164

六、中藥片劑的製備164

七、壓片過程中可能發生的問題及解決

方法166

第四節片劑的包衣168

一、包衣的目的、種類及質量要求168

二、包衣方法與設備168

三、包衣物料及包衣工藝170

四、包衣過程中的常見問題及解決

方法175

第五節片劑的質量檢查176

一、外觀性狀176

二、重量差異176

三、硬度和脆碎度177

四、崩解時限177

五、溶出度和釋放度177

六、含量均勻度178

七、微生物限度178

八、鑑別和含量測定178

第六節片劑的包裝與貯存179

一、片劑的包裝179

二、片劑的貯存179

第七節片劑舉例179

一、性質穩定藥物的片劑179

二、不穩定藥物的片劑179

三、含揮發性藥物的片劑180

四、中藥片劑181

五、腸溶片181

本章小結181

複習思考題182

第十二章丸劑與滴丸劑183

第一節丸劑概述183

一、中藥丸劑的定義與特點183

二、中藥丸劑的分類183

三、中藥丸劑的賦形劑184

四、中藥丸劑的製備184

五、質量控制187

六、丸劑的包裝及貯存189

七、舉例189

第二節滴丸劑189

一、概述189

二、常用基質和冷凝液189

三、製備方法及設備190

四、質量檢查190

五、舉例191

本章小結191

複習思考題191

第十三章軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑192

第一節軟膏劑、乳膏劑192

一、概述192

二、軟膏劑的基質192

三、乳膏劑的基質194

四、軟膏劑的製備及舉例195

五、乳膏劑的製備及舉例196

六、軟膏劑和乳膏劑藥物加入的一般

方法197

七、軟膏劑、乳膏劑的質量評定197

八、軟膏劑和乳膏劑的包裝與貯藏198

第二節眼膏劑198

本章小結199

複習思考題199

第十四章膜劑、塗膜劑200

第一節膜劑200

一、膜劑的定義與特點200

二、膜劑的分類200

三、膜劑的成膜材料與附加劑200

四、膜劑的製備201

五、膜劑的質量檢查201

六、膜劑的舉例202

第二節塗膜劑202

一、塗膜劑的定義與特點202

二、膜劑的成膜材料與附加劑202

三、塗膜劑的製備202

四、塗膜劑的舉例202

本章小結203

複習思考題203

第十五章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑204

第一節氣霧劑204

一、氣霧劑的定義、分類與特點204

二、吸入氣霧劑的吸收205

三、氣霧劑的組成205

四、氣霧劑的製備207

五、氣霧劑的質量檢查209

六、氣霧劑舉例210

第二節噴霧劑210

一、噴霧劑的定義、分類與特點210

二、噴霧劑的質量檢查211

三、噴霧劑的舉例212

第三節粉霧劑212

一、粉霧劑的定義、分類和特點212

二、粉霧劑的裝置213

三、粉霧劑的附加劑213

四、粉霧劑的質量控制213

五、吸入方式及體外流速的評價214

六、粉霧劑的舉例215

本章小結215

複習思考題215

第十六章栓劑216

第一節概述216

一、栓劑的定義與分類216

二、栓劑的作用特點217

三、栓劑的吸收途徑218

四、栓劑的劑量218

五、栓劑的質量要求219

第二節栓劑的基質219

一、栓劑基質的要求219

二、栓劑基質的分類219

三、栓劑基質的選擇221

第三節栓劑的製備及舉例221

一、栓劑生產工藝流程及崗位221

二、栓劑的製備222

三、栓劑舉例223

第四節栓劑的質量檢查和包裝貯存224

一、栓劑的質量檢查224

二、栓劑的包裝與貯存225

本章小結226

複習思考題226

第十七章藥物製劑新技術與新劑型227

第一節β環糊精包合技術227

一、環糊精的結構與性質227

二、β環糊精包合物的應用227

三、β環糊精包合物的製法228

第二節固體分散技術229

一、常用載體229

二、固體分散體的類型230

三、固體分散體的製法230

四、固體分散體的速效原理231

五、固體分散體在緩控釋製劑上的

應用232

第三節微型包囊技術232

一、概述232

二、微囊在藥劑中的應用特點233

三、囊材與囊心物233

四、微型膠囊的製法234

五、微型膠囊舉例237

六、影響微囊藥物釋放速率的因素237

七、微囊的質量評定238

第四節靶向製劑238

一、定義與分類238

二、靶向給藥製劑的特點238

三、靶向給藥製劑的研究進展238

四、脂質體239

五、微球241

六、納米粒242

七、主動靶向製劑和被動靶向製劑243

第五節緩釋與控釋製劑243

一、緩釋製劑243

二、控釋製劑246

第六節經皮給藥製劑250

一、經皮給藥製劑的特點250

二、經皮給藥系統的類型250

三、藥物經皮吸收的機理251

四、藥物經皮給藥系統的材料251

五、經皮給藥系統的製備252

六、經皮給藥製劑的質量控制253

本章小結253

複習思考題253

第十八章生物技術藥物製劑255

一、生物技術藥物製劑的定義255

二、生物技術藥物產品及其未來255

三、蛋白質類藥物製劑255

四、蛋白質類藥物新的給藥系統256

五、舉例257

本章小結257

複習思考題257

第十九章藥物製劑的穩定性258

第一節概述258

一、研究藥物製劑穩定性的意義258

二、藥物製劑穩定性的研究範圍258

三、穩定性的化學動力學基礎258

第二節制劑中藥物的化學降解途徑259

一、水解260

二、氧化261

三、其他反應262

第三節影響藥物製劑降解的因素及穩定化

方法262

一、處方因素262

二、外界因素對藥物製劑穩定性的影響264

三、藥物製劑穩定化的其他方法266

第四節藥物穩定性試驗方法266

一、原料藥266

二、藥物製劑267

三、穩定性重點考查項目268

四、經典恆温法268

本章小結272

複習思考題273

第二十章藥物製劑的配伍變化274

一、概述274

二、注射液的配伍變化274

三、配伍變化的處理方法275

四、藥物的相互作用275

本章小結276

複習思考題277

第二十一章藥物製劑技術實驗指導278

實驗須知278

實驗一藥劑工作中的稱與量及《中國藥典》

的查閲278

實驗二參觀滅菌設備及藥物製劑生產

潔淨區281

實驗三液體藥劑的製備282

實驗四參觀制粉機械設備290

實驗五浸出藥劑的製備290

實驗六注射劑的製備292

實驗七散劑的製備297

實驗八膠囊劑的製備299

實驗九片劑的製備303

實驗十水泛丸的製備310

實驗十一滴丸的製備311

實驗十二軟膏劑的製備312

實驗十三栓劑的製備314

參考文獻317 ^[1]