藥物製劑技術

本書是基於藥品生產過程,採取以藥物製劑具體生產過程的行動為導向的教學模式編寫的。全書分為學習藥物製劑技術基礎知識、製備製藥用水、製備普通液體制劑、製備浸出製劑、製備注射劑、製備固體制劑、製備其他製劑、認識藥物製劑新技術與新劑型八個學習項目，通過31個任務、119個“活動”的完成，以製劑生產過程擬定行動過程，完成製劑生產操作，培養學生專業能力和社會能力的形成，以滿足目前醫藥職業教育教學的要求。 ^[1] 

本書不僅可作為醫藥職業院校製藥技術專業及其相關專業的教材，也可以作為醫藥企業職工培訓教材。 ^[1] 

本書編者多為執業藥師或藥學工程師，有豐富的藥物製劑生產經驗，並長期從事藥學專業教學工作，確保了編寫內容與藥品製劑生產的實際接軌。 ^[1] 

本書編寫人員分工：朱玉玲編寫項目一、項目八和附錄，張祥編寫項目二，劉佳編寫項目三，邵金治編寫項目四任務一，王素梅編寫項目四任務二，孫高磊編寫項目五；李祿輝編寫項目六任務一～任務五，石英編寫項目六任務六，劉偉芬編寫項目七任務一和任務二，鄭皓編寫項目七任務三，朱玉玲統籌全稿。李玉華老師從專業教學等方面對全書進行了審讀和指導。

本書在編寫過程中，河南天地藥業集團總工程師石英對教材編寫內容給予了悉心指導，劉佳老師和李祿輝老師提供了許多製藥設備內容。 ^[1] 

項目一學習藥物製劑技術基礎知識1

任務一認識藥物劑型與製劑1

活動一瞭解藥物劑型相關知識2

活動二理解藥物製劑的內涵3

活動三彙報與展示學習成果3

相關知識藥物製劑有關術語3

拓展學習藥物劑型的發展史4

任務二學習使用《中國藥典》4

活動一瞭解《中國藥典》5

活動二使用《中國藥典》6

活動三彙報與展示學習成果6

相關知識藥品標準6

拓展學習國外藥典7

任務三認識藥物製劑生產的衞生要求7

活動一觀看多媒體課件或參觀GMP車間7

活動二實踐GMP對製劑生產的衞生要求8

活動三彙報與展示學習成果12

相關知識滅菌法12

拓展學習藥物製劑生產的文件及主要內容15

[課後思考與練習]16

項目二製備製藥用水17

任務一認識製藥用水17

活動一觀察液體制劑、無菌製劑所用溶劑17

活動二熟知製藥用水基本知識18

活動三彙報與展示學習成果19

拓展學習注射用水與純化水的水質區別19

任務二製備純化水（以二級反滲透裝置製備為例）20

活動一學習純化水製備崗位操作技能要求20

活動二純化水製備方案設計與操作24

活動三彙報與展示所制純化水24

相關知識二級反滲透原理24

拓展學習製備純化水的其他方法25

任務三製備注射用水26

活動一學習注射用水製備崗位操作技能要求26

活動二注射用水製備方案設計與操作28

活動三彙報與展示所制注射用水28

相關知識多效蒸餾水機工作原理29

[課後思考與練習]29

項目三製備普通液體制劑30

任務一認識普通液體制劑30

活動一觀察分析各種普通液體制劑31

活動二瞭解液體制劑的特點、分類與要求32

活動三熟知普通液體制劑基本知識33

活動四熟知不同給藥途徑的液體制劑35

活動五彙報與展示學習成果35

相關知識液體藥劑的分散介質、附加劑及表面活性劑36

拓展學習嬰幼兒常用感冒藥及濕疹藥40

任務二製備普通液體制劑41

活動一學習液體制劑崗位操作技能要求41

活動二液體制劑製備方案設計與操作45

活動三彙報與展示所制液體制劑45

相關知識增溶的方法與各種液體藥劑的製備46

任務三製備糖漿劑51

活動一學習糖漿劑製備各崗位操作技能要求52

活動二糖漿劑製備方案設計與操作60

活動三彙報與展示所製糖漿劑61

相關知識糖漿劑的製備方法與質量檢查61

拓展學習糖漿劑的生產設備63

[課外思考與練習]64

項目四製備浸出製劑65

任務一認識浸出製劑65

活動一觀察分析各種浸出製劑65

活動二瞭解各種浸出製劑的特點、分類66

活動三熟知各種浸出製劑67

活動四彙報與展示學習成果69

相關知識浸出用溶劑、浸出過程與浸出方法69

拓展學習浸出藥劑的質量控制74

任務二製備口服液74

活動一學習提取崗位操作技能要求75

活動二學習配液崗位操作技能要求81

活動三學習內包材處理崗位操作技能要求85

活動四學習灌封崗位操作技能要求89

活動五學習滅菌和燈檢崗位操作技能要求93

活動六口服液製備方案設計與操作93

活動七彙報與展示所製備的口服液93

[課後思考與練習]96

項目五製備注射劑97

任務一認識無菌製劑97

活動一觀察分析各種無菌製劑97

活動二熟知無菌製劑基本知識98

活動三瞭解注射劑的特點、給藥途徑與質量要求99

活動四認識熱原101

相關知識注射劑生產工藝流程104

拓展學習廣義的無菌製劑內涵104

任務二洗滌安瓿105

活動一學習洗瓶崗位操作技能要求106

活動二安瓿洗滌方案設計與操作111

活動三彙報與展示所洗滌安瓿111

相關知識安瓿的洗滌設備與滅菌方法112

拓展學習安瓿的質量要求與洗瓶機113

任務三配製注射劑115

活動一學習配液崗位操作技能要求116

活動二注射劑配製方案設計與操作120

活動三彙報與展示所配注射劑120

相關知識注射劑的附加劑與注射劑的配液121

拓展學習注射劑的過濾125

任務四灌封注射劑127

活動一學習灌封崗位操作技能要求127

活動二注射劑灌封方案設計與操作131

活動三彙報與展示所灌封的注射劑131

相關知識注射劑灌封的要求132

拓展學習注射劑的灌封機133任務五

注射劑的滅菌檢漏133

活動一學習滅菌檢漏崗位操作技能要求134

活動二注射劑滅菌檢漏方案設計與操作138

活動三彙報與展示滅菌與檢漏的注射劑138

相關知識滅菌檢漏原理與滅菌參數139

拓展學習安瓿滅菌檢漏器140

任務六檢查注射劑可見異物141

活動一學習可見異物檢查崗位操作技能要求141

活動二注射劑可見異物檢查方案設計與操作145

活動三彙報與展示檢查產品145

相關知識注射劑可見異物檢查方法146

任務七注射劑的印字與包裝146

活動一學習注射劑印包崗位操作技能要求147

活動二注射劑印字與包裝方案設計與操作150

活動三彙報與展示印字與包裝的產品150

相關知識注射劑印字包裝概述151

拓展學習安瓿油墨印字機151

任務八製備輸液劑152

活動一認識輸液劑152

活動二學習輸液劑製備相關技能要求153

活動三輸液劑製備方案設計與操作156

活動四彙報與展示所製備的輸液劑156

相關知識輸液劑處方舉例156

拓展學習輸液劑製備過程中容易出現的問題和解決方法157

任務九製備粉針劑157活動一洗滌西林瓶158

活動二學習無菌粉末分裝崗位操作技能要求158

活動三注射用無菌粉末分裝方案設計與操作165

活動四彙報與展示所分裝的粉針劑166

相關知識無菌粉末分裝工藝中存在的問題及解決辦法166

拓展學習冷凍乾燥的原理及凍乾製品常出現的問題167

[課後思考與練習]168

項目六製備固體制劑169

任務一認識固體制劑169

活動一瞭解固體制劑的特點、分類與要求170

活動二熟知常用固體制劑基本知識170

活動三彙報與展示學習成果174

相關知識固體制劑的製備工藝特點與環境要求174

拓展學習固體劑型的體內吸收路徑175

任務二製備散劑175

活動一學習粉碎崗位操作技能要求176

活動二學習混合崗位操作技能要求179

活動三學習內包崗位操作技能要求182

活動四散劑製備方案設計與操作182

活動五彙報與展示所製備散劑182

相關知識粉碎、篩分、混合與散劑的質量檢查183

拓展學習粉碎設備與篩分設備187

任務三製備顆粒劑190

活動一學習粉碎崗位操作技能要求191

活動二學習混合崗位操作技能要求191

活動三學習制粒崗位操作技能要求191

活動四學習內包裝崗位操作技能要求191

活動五顆粒劑製備方案設計與操作191

活動六彙報與展示所制顆粒劑191

相關知識顆粒劑的質量檢查191

任務四製備膠囊劑192

活動一學習粉碎崗位操作技能要求193

活動二學習混合崗位操作技能要求193

活動三學習制粒崗位操作技能要求194

活動四學習膠囊填充操作技能要求194

活動五學習內包裝崗位操作技能要求199

活動六膠囊劑製備方案設計與操作199

活動七彙報與展示所製備膠囊劑200

相關知識硬膠囊劑的製備與膠囊劑的質量檢查200

拓展學習空膠囊的製備與軟膠囊的製備202

任務五製備片劑204

活動一學習物料粉碎崗位操作技能要求205

活動二學習物料混合崗位操作技能要求205

活動三學習制粒崗位操作技能要求205

相關知識片劑制粒及片劑輔料210

活動四學習壓片崗位操作技能要求216

相關知識壓片及壓片過程中易出現的問題及解決方法221

拓展學習常用壓片設備224

活動五學習包衣崗位操作技能要求226

相關知識片劑包衣及片劑質量檢查231

活動六學習片劑分裝（內包裝）崗位操作技能要求236

活動七片劑製備方案設計與操作239

活動八彙報與展示所製片劑成品239

相關知識藥品的分裝242

拓展學習固體制劑瓶裝生產線關鍵設備243

任務六固體制劑外包裝244

活動一學習外包裝崗位操作技能要求244

活動二固體制劑外包裝方案設計與操作249

活動三彙報與展示所包裝固體制劑249

拓展學習口服固體制劑批生產記錄目錄250

[課後思考與練習]251

項目七製備其他製劑252

任務一認識軟膏劑、栓劑、滴丸劑、氣霧劑和膜劑252

活動一觀察分析軟膏劑、栓劑、滴丸劑、氣霧劑和膜劑252

活動二熟知相關劑型的特點和質量要求253

活動三彙報與展示學習成果258

任務二製備軟膏劑258活動一學習軟膏配製崗位操作技能要求259

活動二學習軟膏灌裝封尾崗位操作技能要求263

活動三軟膏劑製備方案設計與操作267

活動四彙報與展示所製備軟膏劑267

相關知識軟膏劑、栓劑、膜劑、氣霧劑的製備268

拓展學習一製備軟膏劑的相關設備273

拓展學習二 新型栓劑274

任務三製備滴丸劑274

活動一學習滴丸劑崗位操作技能要求275

活動二滴丸劑製備方案設計與操作280

活動三彙報與展示所製備的滴丸劑280

相關知識滴丸劑的特點、製備方法與質量檢查281

拓展學習中藥丸劑簡介284

[課後思考與練習] 287

項目八認識藥物製劑新技術與新劑型288

任務一認識藥物製劑新技術288

活動一瞭解藥物製劑新技術288

活動二熟知各種新技術常用輔料290

相關知識固體分散物的速效原理291

拓展學習微囊、包合物與固體分散物的製備方法291

任務二認識藥物新劑型292

活動一瞭解藥物製劑的新劑型292

活動二熟知緩控釋製劑基本知識293

相關知識緩釋原理295

拓展學習緩釋、控釋製劑的體內外評價方法296

活動三熟知經皮給藥製劑基本知識296

拓展學習藥物經皮吸收的機理298

活動四熟知靶向製劑基本知識298

活動五熟知生物技術藥物製劑基本知識302

[課後思考與練習]304

附錄305

附錄一生產操作人員進出生產區換鞋標準操作規程305

附錄二生產操作人員進入生產區洗手標準操作規程305

附錄三設備完好證305

附錄四生產許可證305

附錄五半成品請驗單306

附錄六半成品遞交許可證306

附錄七物料傳遞卡306

附錄八一般生產區清潔消毒標準操作規程307

附錄九D級潔淨生產區清潔消毒標準操作規程307

附錄十C級潔淨生產區清潔消毒標準操作規程308

附錄十一清場管理規程309

附錄十二原始記錄管理規程309

附錄十三生產尾數、不良品等處理管理規程310

附錄十四崗位清場與清場檢查記錄311

附錄十五物料平衡檢查管理規程311

附錄十六生產過程偏差處理規程311

附錄十七中轉站清場清潔記錄312

附錄十八清場合格證312

參考文獻313

^[1]