藥物製劑技術

《藥物製劑技術》共12章：藥物製劑工作基本知識，藥物製劑的穩定性，液體制劑，滅菌製劑與無菌製劑，中藥製劑，散劑、顆粒劑及膠囊劑，片劑，滴丸劑及丸劑，軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑，膜劑、塗膜劑及栓劑，氣霧劑、粉霧劑及噴霧劑，藥物製劑的新劑型，並配套藥物製劑技術實訓工作任務單（可靈活取下）。本教材是江蘇省高等學校重點教材（編號2020- 2- 271），教材定位於高等職業教育藥品類專業，教材設計既考慮行業對高素質技術技能型人才的需求，又充分考慮職業人才的成長規律，突出了職業教育的特色。教材的內容編排以技能培養為目的，以製劑生產技術為主線，使學生在逐步瞭解製劑生產崗位工作實踐、掌握工作技能的過程中獲取相應知識。為適用新的教學模式，本教材同步建設了以紙質教材內容為核心的多樣化數字教學資源，通過在紙質教材中的二維碼鏈接視頻、音頻、動畫、實訓教程講解等數字資源，豐富紙質教材的表現形式，為多元化的人才培養提供更多的信息知識支持。本書可作為高等職業院校藥學、藥品生產技術、藥品生物技術、化學制藥技術、生物製藥技術、藥品經營與管理、藥品質量與安全等藥學相關專業學生的教材。本書還可作為藥學類相關專業的函授參考教材和製藥企業工作人員的學習參考資料。 ^[1] 

第一章　藥物製劑工作基本知識 001

第一節 藥物製劑概述 002

一、藥物劑型的歷史與發展 002

二、藥物製劑基本概念 003

三、藥物劑型的重要性 005

四、藥物劑型的分類 006

五、藥物製劑技術的任務 008

第二節　藥品標準與藥品質量管理規範 009

一、藥典 009

二、《藥品生產質量管理規範》 010

三、《藥物非臨牀研究質量管理規範》 010

四、《藥物臨牀試驗質量管理規範》 011

學習測試題 011

第二章　藥物製劑的穩定性 013

第一節　藥物製劑穩定性概述 013

一、研究藥物製劑穩定性的意義 013

二、藥物製劑穩定性研究的範圍 014

第二節　藥物製劑的化學穩定性 014

一、穩定性研究的化學動力學基礎 014

二、製劑中藥物的化學降解途徑 016

第三節　影響藥物製劑穩定性的因素及穩定化方法 019

一、處方因素的影響及穩定化方法 019

二、外界因素的影響及穩定化方法 021

三、藥物製劑穩定化的其他方法 024

第四節　藥物製劑穩定性試驗方法 025

一、影響因素試驗 026

二、加速試驗 026

三、長期試驗 027

四、穩定性重點考察項目 028

學習測試題 028

第三章　液體制劑 031

第一節　液體制劑概述 032

一、液體制劑定義與特點 032

二、液體制劑的分類 033

三、液體制劑的質量要求 033

第二節　藥物的溶解度與溶解速率 034

一、藥物溶解、溶解度與溶解速率的定義 034

二、藥物溶解度的影響因素 035

三、提高藥物溶解度的方法 036

第三節　表面活性劑 038

一、表面活性劑分類 038

二、表面活性劑的基本性質 042

三、表面活性劑增溶原理 045

四、表面活性劑的應用 046

第四節　液體制劑的溶劑與附加劑 047

一、液體制劑的溶劑 047

二、液體制劑的附加劑 049

第五節　溶液型液體制劑 053

一、溶液型液體制劑的製備技術 053

二、糖漿劑 055

第六節　膠體型液體制劑 058

一、高分子溶液劑概述 058

二、高分子溶液的製備 059

三、溶膠劑概述 059

四、溶膠劑的製備 060

五、溶膠劑製備的影響因素 060

第七節　乳劑 061

一、乳劑的基本概念 061

二、乳化劑的種類 062

三、乳劑形成理論 063

四、乳劑製備方法 064

五、影響乳化的因素 065

六、乳劑中藥物的加入方法 066

七、乳劑製備舉例 066

八、乳劑的穩定性 067

九、乳劑質量評定 068

第八節　混懸劑 070

一、混懸劑的基本概念 070

二、混懸劑的穩定性 070

三、混懸劑的穩定劑 073

四、混懸劑製備方法 073

五、混懸劑的質量評定 075

學習測試題 076

第四章　滅菌製劑與無菌製劑 080

第一節　滅菌製劑與無菌製劑概述 081

一、滅菌製劑與無菌製劑的定義 081

二、滅菌製劑與無菌製劑的類型 082

第二節　滅菌技術和空氣淨化技術 082

一、滅菌技術 083

二、空氣淨化技術 085

第三節　注射劑 087

一、注射劑概述 087

二、 注射劑的溶劑和附加劑 089

三、注射劑的等滲與等張調節 091

四、注射用水的製備 093

五、注射劑的製備 094

六、注射劑熱原的去除 096

七、注射劑配伍禁忌 098

第四節　眼用液體制劑 100

一、眼用液體制劑概述 100

二、眼用液體型製劑的製備 101

學習測試題 103

第五章　中藥製劑 106

第一節　中藥製劑概述 107

一、中藥製劑的定義與特點 107

二、中藥製劑的質量要求 108

三、中藥製劑的分類 109

第二節　中藥浸出製劑 110

一、浸出製劑的定義 110

二、浸出製劑的分類與特點 110

三、溶劑及輔助劑 111

四、浸出方法 111

五、浸出液的蒸發與乾燥 114

六、浸出製劑的精製 115

七、常用浸出製劑的製備 116

學習測試題 119

第六章　散劑、顆粒劑及膠囊劑 122

第一節　粉體學基礎 123

一、粒子的大小 123

二、粉體的比表面積 125

三、粉體的密度與孔隙率 125

四、粉體流動性和充填性 126

五、粉體的壓縮性質 127

第二節　粉體基本製備技術 128

一、粉碎 128

二、篩分 132

三、混合 135

第三節　散劑 138

一、散劑概述 138

二、散劑的製備技術 139

三、散劑舉例 141

第四節　顆粒劑 143

一、顆粒劑概述 143

二、顆粒劑的製備技術 144

三、顆粒劑的質量控制 151

四、顆粒劑舉例 152

第五節　膠囊劑 152

一、膠囊劑概述 152

二、硬膠囊劑的製備技術 154

三、軟膠囊劑的製備技術 158

四、膠囊劑的質量控制 160

學習測試題 161

第七章　片劑 165

第一節　片劑的基本概念及輔料 166

一、片劑的基本概念 166

二、片劑的輔料 167

第二節　片劑製備 173

一、片劑的製備技術 173

二、濕法制粒壓片法 174

三、幹法制粒壓片法 177

四、直接壓片法 177

五、壓片機的使用 178

六、製備過程中容易出現的問題和處理方法 182

七、片劑的質量檢查 184

第三節　片劑的包衣 187

一、片劑包衣的目的及要求 187

二、包衣材料及包衣過程 188

三、包衣方法及設備 190

四、包衣過程中容易出現的問題和處理方法 192

第四節　片劑舉例 193

學習測試題 197

第八章　滴丸劑及丸劑 200

第一節　丸劑 201

一、丸劑概述 201

二、丸劑的製備技術 204

三、丸劑的質量檢查與包裝 206

四、中藥制丸機操作規程 208

五、丸劑舉例 209

第二節　滴丸劑 210

一、滴丸劑概述 210

二、滴丸劑的製備技術 212

三、實驗用滴丸機操作規程 216

學習測試題 218

第九章　軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑 220

第一節　軟膏劑 220

一、軟膏劑概述 220

二、軟膏劑基質 221

三、軟膏劑的製備 224

四、軟膏劑包裝貯存與質量檢查 225

五、軟膏劑舉例 226

第二節　乳膏劑 226

一、乳膏劑概述 226

二、乳膏劑的基質 227

三、乳膏劑的製備 227

四、乳膏劑舉例 228

第三節　凝膠劑 228

一、凝膠劑概述 228

二、凝膠基質 229

三、凝膠劑的製備 230

四、凝膠劑的質量控制與包裝、貯藏 230

五、凝膠劑舉例 230

學習測試題 231

第十章　膜劑、塗膜劑及栓劑 233

第一節　膜劑 234

一、膜劑概述 234

二、膜劑成膜材料與附加劑 235

三、膜劑的製備方法 236

四、膜劑質量檢查 236

五、膜劑舉例 237

第二節　塗膜劑 237

一、塗膜劑概述 237

二、塗膜劑的製備工藝 238

三、塗膜劑舉例 238

第三節　栓劑 238

一、栓劑概述 238

二、栓劑的製備技術 240

三、栓劑的質量評價 242

四、栓劑的包裝與貯存 243

五、栓劑藥物吸收的途徑與影響藥物吸收的因素 244

學習測試題 245

第十一章　氣霧劑、粉霧劑及噴霧劑 247

第一節　氣霧劑 248

一、氣霧劑的定義 248

二、氣霧劑的特點 248

三、氣霧劑的分類 249

四、氣霧劑的吸收 249

五、氣霧劑的製備技術 250

六、氣霧劑的質量評定 251

第二節　粉霧劑 252

一、粉霧劑的定義 252

二、粉霧劑的特點 252

三、粉霧劑的分類 253

四、吸入粉霧劑的組成 253

五、粉霧劑的製備技術 254

六、吸入粉霧劑的質量要求 254

七、粉霧劑的質量檢查 254

第三節　噴霧劑 255

一、噴霧劑的定義 255

二、噴霧劑的特點 255

三、噴霧劑的分類 255

四、噴霧劑的質量要求 255

學習測試題 256

第十二章　藥物製劑的新劑型 258

第一節　包合技術 259

一、包合技術概述 259

二、包合材料 259

三、包合物的製備 260

四、包合物的驗證 261

第二節　微囊化技術 263

一、微囊化概述 263

二、囊心物與囊材 263

三、微囊的製備技術 264

四、微囊的質量評價 266

第三節　緩釋、控釋製劑 268

一、緩釋、控釋製劑概述 268

二、緩釋、控釋製劑的載體材料 268

三、緩釋、控釋製劑的設計 269

四、緩釋、控釋製劑的製備 271

五、緩釋、控釋製劑釋藥原理 272

六、緩釋、控釋製劑的體內外評價方法 273

第四節　靶向製劑 278

一、靶向製劑概述 278

二、脂質體制備技術 280

三、被動靶向製劑 282

四、主動靶向製劑 283

五、物理化學靶向製劑 284

學習測試題 285

實訓部分（活頁） 289

實訓一　溶液型液體制劑的製備 291

實訓二　混懸型液體制劑的製備 293

實訓三　乳濁型液體制劑的製備 297

實訓四　維生素C注射液的製備 299

實訓五　吲哚美辛片的製備 301

實訓六　滴丸劑的製備 303

實訓七　軟膏劑的製備 305

實訓八　栓劑的製備 307

實訓九　膜劑的製備 309

學習測試題參考答案 311

參考文獻 315 ^[1]