藥物製劑技術

本書按照藥物製劑製備的要求，着重介紹了常用藥物劑型的概念、劑型的特點、質量要求、製備過程所需輔料與基質、製備工藝過程及工藝、質量檢查等。結合實例，分析各劑型特點、基本處方組成、工藝流程與質量控制等，具體內容包括緒論，浸出製劑，表面活性劑，浸出製劑，液體制劑，滅菌法和無菌操作法，注射劑與滴眼劑，散劑、顆粒劑與膠囊劑，片劑，軟膏劑、眼膏劑與硬膏劑，栓劑，氣霧劑，滴丸劑與膜劑，微囊與脂質體，固體分散體與包合物，緩釋、控釋製劑，藥物製劑的穩定性，藥物製劑的配伍，生物藥物製劑。 ^[2] 

第一章緒論

第一節概述

一、藥物製劑常用術語及含義

二、藥物製劑的任務

三、藥物劑型的分類

四、藥物製劑的發展

第二節藥典與藥品標準

一、概述

二、中華人民共和國藥典

三、其他藥典

四、國家食品藥品監督管理總局（SFDA）

藥品標準

五、處方

第三節藥品生產質量管理規範

本章小結

基本訓練題

第二章浸出製劑

第一節概述

一、浸出製劑的含義與發展

二、浸出製劑的特點與類型

三、浸出製劑的質量要求

四、浸出溶劑與浸出輔助劑

第二節浸出原理

一、浸出過程

二、影響浸出的主要因素

第三節浸出方法

一、藥材的預處理與加工

二、浸出方法與器械

第四節浸出液的濃縮與乾燥

一、蒸發

二、乾燥

第五節常用的浸出製劑

一、湯劑

二、合劑

三、酒劑

四、酊劑

五、流浸膏劑

六、浸膏劑

七、煎膏劑(膏滋)與膠劑

八、口服液

第六節浸出製劑的質量控制

一、藥材的來源、品種、規格

二、製備方法

三、理化標準

四、微生物限度檢查

第七節浸出製劑的包裝

本章小結

基本訓練題

第三章表面活性劑

第一節表面現象

一、表面、界面與表面現象、界面現象的

含義

二、表面張力與表面自由能

三、液體的鋪展

四、固體的潤濕

第二節表面活性劑

一、表面活性劑的含義

二、表面活性劑的種類

三、表面活性劑的基本特性

第三節表面活性劑的應用

一、增溶劑

二、乳化劑

三、潤濕劑

四、起泡劑與消泡劑

五、去污劑

六、其他

本章小結

基本訓練題

第四章液體制劑

第一節概述

一、液體制劑的含義

二、液體制劑的特點與質量要求

三、液體制劑的分類

四、液體制劑的常用溶劑

第二節溶解度、溶解速度及影響

因素

一、溶解度及溶解速度

二、溶劑與溶質的溶解關係

三、影響藥物溶解度與溶解速度的因素

第三節增加藥物溶解度的方法

一、製成鹽類

二、更換溶劑或選用混合溶劑

三、添加助溶劑

四、使用增溶劑

五、分子結構修飾

第四節溶液型液體制劑

一、溶液劑

二、芳香水劑

三、糖漿劑

四、醑劑

五、甘油劑

第五節膠體溶液型液體制劑

一、概述

二、膠體型液體制劑的製備

三、膠體型液體制劑的製備舉例

第六節混懸劑

一、概述

二、混懸劑的穩定性

三、混懸劑的穩定劑

四、混懸劑的製法

五、舉例

六、混懸劑的質量評價

第七節乳劑

一、概述

二、乳化劑

三、乳劑的製備及影響乳化的因素

四、乳劑的穩定性

五、複合型乳劑

第八節按給藥途徑和應用方法分類的

液體制劑

一、合劑

二、洗劑

三、搽劑

四、塗劑

五、滴耳劑

六、滴鼻劑

七、含漱劑

八、灌腸劑

九、灌洗劑

第九節液體制劑的附加劑

一、液體制劑的矯味劑與着色劑

二、液體制劑的防腐

第十節液體制劑的包裝與貯存

一、液體制劑的包裝

二、液體制劑的貯藏

本章小結

基本訓練題

第五章滅菌技術及空氣淨化技術

第一節物理滅菌法

一、乾熱滅菌法

二、濕熱滅菌法

三、紫外線滅菌法

四、過濾除菌法

五、其他物理滅菌法

第二節化學滅菌法

一、固體原料藥物的氣體殺菌劑

二、室內空氣殺菌劑

三、外用殺菌劑

第三節空氣淨化技術

一、藥品生產對潔淨生產廠房的要求

二、潔淨室

三、空氣淨化系統

本章小結

基本訓練題

第六章注射劑與滴眼劑

第一節注射劑的概述

一、注射劑的定義和分類

二、注射劑的特點

三、注射劑的給藥途徑

四、注射劑的質量要求

第二節熱原

一、概述

二、熱原的組成與性質

三、污染熱原的途徑

四、除去熱原的方法

五、熱原檢查法及細菌內毒素檢查法

第三節注射劑的溶劑

一、注射劑溶劑的作用和要求

二、注射用水

三、注射用油

四、其他注射用溶劑

第四節注射劑的附加劑

一、防止主藥氧化的附加劑

二、抑菌劑

三、局部止痛劑

四、pH值調節劑

五、等滲調節劑

第五節注射劑的容器及其處理方法

一、玻璃安瓿

二、玻璃瓶

三、塑料容器

四、橡膠製品

五、其他附件

第六節注射劑的製備

一、注射劑的配製

二、注射劑的濾過

三、注射液的灌封

四、注射劑的滅菌

五、注射劑的質量檢查

六、注射劑舉例

第七節中藥注射劑

一、概述

二、中藥注射劑的製備

三、中藥注射劑存在的問題與解決方法

四、中藥注射劑的舉例

第八節輸液

一、概述

二、輸液的製備

三、輸液存在的問題及解決方法

四、輸液舉例

第九節注射用無菌粉末

一、概述

二、注射用凍乾製品

三、注射用無菌分裝產品

第十節注射用混懸液

一、注射用混懸液的質量要求

二、注射用混懸液的製備

三、注射用混懸液舉例

第十一節滴眼劑

一、概述

二、滴眼劑的質量要求

三、滴眼劑的附加劑

四、滴眼劑的製備

五、滴眼劑舉例

六、滴眼劑的包裝

本章小結

基本訓練題

第七章散劑、顆粒劑與膠囊劑

第一節散劑

一、概述

二、散劑的製備

三、散劑的質量檢查

四、散劑的吸濕、包裝與貯藏

五、散劑的製備舉例

第二節顆粒劑

一、概述

二、顆粒劑的製備

三、顆粒劑的質量檢查

四、顆粒劑的包裝與貯藏

五、顆粒劑的製備舉例

第三節膠囊劑

一、概述

二、硬膠劑囊劑的製備

三、軟膠囊劑的製備

四、腸溶膠囊劑的製備

五、膠囊劑的質量檢查

六、膠囊劑的包裝與貯藏

七、膠囊劑的製備舉例

基本訓練題

第八章片劑

第一節概述

一、片劑的分類

二、片劑的特點

三、片劑的質量要求

第二節片劑的輔料

一、稀釋劑和吸收劑

二、潤濕劑和黏合劑

三、崩解劑

四、潤滑劑

第三節片劑的製備

一、濕法制粒壓片法

二、幹法制粒壓片法

三、直接壓片法

第四節片劑的包衣

一、概述

二、包衣方法與設備

三、包衣材料與包衣過程

第五節壓片與包衣過程中易出現的

問題及解決辦法

一、壓片過程

二、包衣過程

第六節片劑的質量檢查

一、物理方面

二、化學方面

三、微生物方面

第七節片劑的包裝與貯存

一、片劑的包裝

二、片劑的貯存

第八節片劑的製備舉例

本章小結

基本訓練題

第九章軟膏劑、眼膏劑與凝膠劑

第一節軟膏劑

一、概述

二、軟膏劑的基質

三、軟膏劑中藥物的透皮吸收

四、軟膏劑的製備與舉例

五、軟膏劑的質量評定與包裝貯存

第二節眼膏劑

一、概述

二、基質、製備用具和包裝容器的滅菌

三、眼膏劑的製備與舉例

第三節凝膠劑

一、概述

二、水性凝膠基質

三、水性凝膠劑的製備與舉例

四、凝膠劑的質量檢查

本章小結

基本訓練題

第十章栓劑

第一節概述

一、栓劑的分類

二、栓劑的作用與特點

三、栓劑的一般質量要求

第二節栓劑的基質

一、油脂性基質

二、水溶性及親水性基質

第三節栓劑的製備

一、脂肪性基質栓劑

二、甘油明膠基質栓劑

三、栓劑的舉例

第四節栓劑的質量檢查

一、重量差異

二、融變時限

第五節栓劑的包裝與貯存

一、栓劑的包裝

二、栓劑的貯存

本章小結

基本訓練題

第十一章氣霧劑

第一節概述

一、氣霧劑的特點

二、氣霧劑的分類

第二節氣霧劑的組成

一、拋射劑

二、藥物與附加劑

三、耐壓容器

四、閥門系統

第三節氣霧劑的製備

一、氣霧劑的處方設計與舉例

二、氣霧劑的製備工藝

第四節氣霧劑的質量檢查

一、吸入氣霧劑

二、非吸入氣霧劑

三、外用氣霧劑

本章小結

基本訓練題

第十二章滴丸劑與膜劑

第一節滴丸劑

一、概述

二、滴丸劑的製備方法

三、滴丸劑的質量控制與檢查

第二節膜劑

一、概述

二、膜劑的成膜材料及輔料

三、膜劑的製備方法

四、膜劑的質量控制與檢查

本章小結

基本訓練題

第十三章微囊與脂質體

第一節微囊

一、概述

二、微囊的製備方法

第二節脂質體

一、概述

二、脂質體的製備方法

本章小結

基本訓練題

第十四章固體分散技術與包合技術

第一節固體分散技術

一、概述

二、常用載體

三、固體分散體的類型

四、固體分散體的製備技術

第二節包合技術

一、概述

二、環糊精的結構與性質

三、β-環糊精包合物的製備技術

四、β-環糊精包合物在藥物製劑中的

應用

本章小結

基本訓練題

第十五章緩釋和控釋製劑

第一節概述

一、緩釋、控釋製劑的定義

二、緩釋、控釋製劑的區別

三、緩釋、控釋製劑的特點

四、緩釋、控釋製劑的設計

第二節緩釋製劑的製備

一、緩釋製劑的一般設計原理

二、緩釋製劑的製備方法

第三節控釋製劑的製備

一、控釋製劑設計中應考慮的問題

二、控釋製劑的組成

三、控釋製劑的製備方法

第四節緩釋和控釋製劑的質量

評價

一、體外試驗

二、體內試驗

三、體內外相關性

本章小結

基本訓練題

第十六章藥物製劑的穩定性

第一節概述

一、研究藥物製劑穩定性的意義

二、藥物製劑穩定性研究的範圍

三、穩定性的化學動力學基礎

第二節制劑中藥物化學降解的

主要途徑

一、水解

二、氧化

三、其他反應

第三節影響藥物製劑降解的

因素及穩定化方法

一、處方因素的影響及解決方法

二、外界因素（環境）的影響及解決

方法

三、藥物製劑穩定化的其他方法

四、固體藥物製劑的穩定性

第四節藥物穩定性試驗方法

一、影響因素試驗

二、加速試驗

三、長期試驗

四、經典恆温法及簡便法

五、中藥製劑穩定性試驗的技術要求

本章小結

基本訓練題

第十七章藥物製劑的配伍

第一節概述

一、藥物配伍應用的目的

二、藥物的配伍變化

三、研究藥物配伍變化的意義

第二節物理與化學配伍變化

一、物理配伍變化

二、化學配伍變化

第三節注射液的配伍變化

一、概述

二、注射液配伍變化的主要原因

第四節藥物的藥理學配伍變化

一、影響吸收過程的藥理學配伍變化

二、影響分佈過程的藥理學配伍變化

三、影響代謝過程的藥理學配伍變化

四、影響排泄過程的藥理學配伍變化

五、藥效學相互作用

第五節配伍變化的研究和處理

方法

一、配伍變化的研究方法

二、配伍變化的處理原則

三、配伍變化的處理方法

本章小結

基本訓練題

第十八章生物藥劑學

第一節概述

第二節藥物的吸收機制

一、吸收與給藥途徑

二、生物膜的結構

三、藥物通過生物膜的轉運方式

第三節影響藥物吸收的生物因素

一、藥物在胃腸道的吸收

二、影響藥物吸收的生理因素

第四節藥物的劑型因素與吸收的

關係

一、藥物的理化性質對吸收的影響

二、藥物的劑型與給藥途徑對吸收的

影響

三、製劑的處方和生產工藝對吸收的

影響

第五節藥物的分佈、代謝和排泄

一、藥物的分佈

二、藥物的代謝

三、藥物的排泄

第六節生物利用度與生物等效性

一、生物利用度

二、生物等效性

本章小結

基本訓練題

附錄基本訓練題答案

參考文獻 ^[2]