藥物製劑技術

本教材分為八個項目，共設計了與藥物製劑生產緊密結合的常規制劑生產的21個任務及藥物新劑型的基本知識。其中包括藥物製劑基本知識、藥劑生產基本操作、固體制劑的製備、液體制劑的製備、半固體制劑的製備、無菌製劑的製備、其他劑型的製備、藥物製劑生產新技術、藥物新劑型的製備。

本書主要供高等職業院校醫藥類專業師生使用，也可作為製藥企業職工以及相關專業人員的培訓用書。 ^[1] 

本書內容主要包括製藥類專業學生必備的藥物製劑技術與知識。在編寫過程中，通過對醫藥行業各工作崗位進行分析，確定各崗位的崗位技能，進行培養目標的制訂，並以從事藥物製劑生產過程中一線崗位所必需的基本職業技能、專業知識、職業素質為主線，本着理論知識必需、夠用，注重實踐技能培養的原則確定本書內容，力圖使理論與生產實際相結合，強調GMP理念，反映當前藥物製劑技術的發展，體現藥品生產製備過程中各工序、崗位對藥物製劑基本知識的要求。本書強調技能性、實用性、綜合性。彌補以往純理論教學和實踐脱節的不足，使學生通過在校的全面訓練，將理論和實踐有機結合，達到高素質、高技能的培養目標。 ^[1] 

緒論/1

[知識目標][能力目標]/1

一、藥劑學與藥物製劑技術/1

二、藥物劑型/3

三、藥典、藥品標準及相關法規/7

四、藥品生產管理/10

任務一中藥物料的粉碎、過篩、混合及乾燥/17

[知識目標][能力目標]/17

必備知識/17

一、粉碎的概念和目的/17

二、粉碎的機理與能耗/18

三、篩分與目的/18

四、混合與混合度/18

五、混合的機理與影響因素/18

六、乾燥與乾燥原理/19

七、乾燥方法/19

任務提出/20

一、工藝流程/20

二、處方/20

三、操作過程及工藝條件/20

四、主要設備/21

五、粉碎、過篩操作/22

六、稱量、混合操作/26

七、乾燥操作/30

任務二無菌生產操作/36

[知識目標][能力目標]/36

必備知識/36

一、無菌的基本概念/36

二、滅菌與無菌技術/37

任務提出/38

一、工藝流程/38

二、處方/38

三、操作過程及工藝條件/38

四、主要設備/40

五、配製過濾操作/40

六、灌裝操作/41

任務三工藝用水的製備/43

[知識目標][能力目標]/43

必備知識/44

一、工藝用水的用途/44

二、工藝用水的質量標準/44

三、工藝用水的製備方法/45

任務提出/46

一、工藝流程/46

二、主要設備/46

三、工藝用水日常監測/46

四、純化水製備/47

五、注射用水製備/49

任務一口服補液鹽散劑的製備/59

[知識目標][能力目標]/59

必備知識/59

一、散劑的含義與分類/59

二、散劑的特點/59

三、散劑的質量要求/59

任務提出/60

一、工藝流程/60

二、處方/60

三、內包裝材料/61

四、主要設備及用具/61

五、配料/61

六、粉碎、過篩與混合/62

七、分劑量、包裝/62

八、質量檢查/63

九、外包裝/64

任務二複方鋅布顆粒劑的製備/66

[知識目標][能力目標]/66

必備知識/66

一、顆粒劑的含義與分類/66

二、顆粒劑的特點/67

三、顆粒劑的質量要求/67

任務提出/67

一、工藝流程/68

二、處方/68

三、內包裝材料/68

四、主要設備/69

五、配料、粉碎、過篩、混合/69

六、制軟材/69

七、制粒/69

八、乾燥/72

九、整粒混合/73

十、內包裝/74

十一、外包裝/75

任務三速效感冒膠囊劑的製備/76

[知識目標][能力目標]/76

必備知識/76

一、膠囊劑的含義與特點/76

二、膠囊劑的分類/77

三、膠囊劑的質量要求/77

任務提出/78

一、工藝流程/78

二、處方/79

三、內包裝材料/79

四、主要設備/79

五、配料、粉碎、過篩、混合/79

六、制粒、乾燥/79

七、填充、拋光/80

八、內包裝/82

九、外包裝/83

任務四鹽酸小檗鹼片劑的製備/86

[知識目標][能力目標]/86

必備知識/86

一、片劑的概念及特點/86

二、片劑的分類/87

三、片劑的質量要求/87

四、片劑的輔料/88

任務提出/91

一、工藝流程/92

二、處方/92

三、內包裝材料/92

四、主要設備/92

五、粉碎、過篩/92

六、配料/92

七、制粒/92

八、乾燥/95

九、顆粒總混/97

十、壓片/98

十一、包衣/103

十二、包裝/110

必備知識/113

一、液體制劑的概念和分類/113

二、液體制劑的溶劑與附加劑/114

三、溶液型液體制劑/116

四、混懸型液體制劑/118

五、乳劑型液體制劑/118

六、表面活性劑/119

任務一複方碘口服溶液劑的製備/121

[知識目標]/121

[能力目標]/122

任務提出/122

一、工藝流程/122

二、處方/122

三、內包裝材料/123

四、主要設備/123

五、藥液的配製與濾過/123

六、藥液的灌封/125

七、質量檢查/128

八、包裝/128

任務二磺胺嘧啶混懸劑的製備/129

[知識目標][能力目標]/129

任務提出/129

一、工藝流程/130

二、處方/130

三、內包裝材料/130

四、主要設備/130

五、藥液的配製/131

六、藥液的灌封/132

七、質量檢查/133

八、包裝/135

任務三魚肝油乳劑的製備/135

[知識目標][能力目標]/135

任務提出/135

一、工藝流程/135

二、處方/136

三、內包裝材料/136

四、主要設備/136

五、藥液的配製/136

六、藥液的灌封/139

七、質量檢查/139

八、包裝/140

任務一紅黴素軟膏劑的製備/142

[知識目標][能力目標]/142

必備知識/142

一、基質的要求/142

二、基質的種類/143

任務提出/144

一、工藝流程/144

二、處方/144

三、主要設備/144

四、生產操作/144

五、軟膏劑的貯藏/147

六、軟膏劑的質量控制/147

任務二鹽酸洛美沙星乳膏劑的製備/149

[知識目標][能力目標]/149

必備知識/149

一、乳膏劑的概念/149

二、乳膏劑的基質/149

三、乳膏劑的製備——乳化法/150

任務提出/150

一、工藝流程/151

二、處方/151

三、主要設備/151

四、生產操作/152

五、乳膏劑的貯藏/154

六、乳膏劑的質量檢查/154

任務三吲哚美辛凝膠劑的製備/154

[知識目標][能力目標]/154

必備知識/154

一、凝膠劑的基質/155

二、保濕劑、溶劑/156

三、增溶劑/156

四、抗氧劑、防腐劑、促滲透劑/156

五、水凝膠劑的製備方法/157

任務提出/157

一、工藝流程/157

二、處方/157

三、主要設備/157

四、生產操作/158

必備知識/160

一、注射劑的概念和分類/160

二、注射劑的特點/161

三、注射劑的給藥途徑/161

四、注射劑的溶劑與附加劑/161

任務一維生素C注射液的製備/163

[知識目標][能力目標]/163

任務提出/163

一、工藝流程/163

二、處方/163

三、內包裝材料/164

四、主要設備/164

五、安瓿搬運、清潔、理瓶/164

六、藥液的配製與濾過/166

七、安瓿的洗、烘、灌封/168

八、滅菌檢漏/171

九、燈檢/172

十、質量檢查/173

十一、包裝/173

任務二葡萄糖注射液的製備/174

[知識目標][技能目標]/174

必備知識/174

一、大容量注射劑概念及分類/174

二、大容量注射劑的質量要求/175

三、等滲與等張/175

四、容器及其他包裝材料/177 ^[1] 

任務提出/178

一、處方/179

二、內包裝材料/179

三、主要設備/179

四、配製/179

五、洗瓶(超聲波洗瓶機洗瓶)/180

六、灌裝加塞/181

七、軋蓋/182

八、滅菌/183

九、燈檢/185

十、貼籤/186

十一、質量檢查/186

十二、包裝/186

任務三注射用青黴素鈉的製備/188

[知識目標][能力目標]/188

任務提出/189

一、處方/190

二、原料準備/190

三、洗瓶與滅菌/190

四、膠塞洗滌與滅菌/190

五、鋁蓋洗滌與滅菌/190

六、分裝/191

七、滅菌/192

八、異物檢查/193

九、包裝/193

任務四注射用細胞色素C的製備/193

[知識目標][能力目標]/193

必備知識/194

任務提出/194

一、處方(每支配方)/194

二、工藝流程及環境區域劃分/194

三、包裝材料的處理/194

四、配液、濾過和灌裝/194

五、冷凍乾燥/195

六、封口/196

七、軋蓋/197

八、質量檢查與包裝/197

任務一吲哚美辛栓劑的製備/200

[知識目標][能力目標]/200

必備知識/200

一、栓劑的概念和分類/200

二、栓劑的特點/201

三、栓劑的質量要求/201

四、栓劑的組成成分/202

五、栓劑的製備技術/204

任務提出/204

一、處方/205

二、主要設備/205

三、內包裝材料/205

四、生產工藝流程/205

五、栓劑的製備/206

六、栓劑的質量檢查/208

七、包裝/208

任務二口腔潰瘍膜劑的製備/209

[知識目標][能力目標]/209

必備知識/209

一、膜劑的概念和分類/209

二、膜劑的成膜材料/210

三、膜劑的質量要求/211

任務提出/212

一、處方/212

二、主要設備/212

三、內包裝材料/212

四、工藝流程/212

五、質量檢查/213

任務三鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑的製備/214

[知識目標]/214

[能力目標]/215

必備知識/215

一、氣霧劑的概念及特點/215

二、氣霧劑的分類/215

三、氣霧劑的組成/216

四、氣霧劑的質量要求/219

任務提出/219

一、處方/219

二、主要設備/219

三、內包裝材料/219

四、工藝流程/220

五、質量檢查/221

任務四蘇冰滴丸劑的製備/223

[知識目標][能力目標]/223

必備知識/223

一、滴丸劑的含義/223

二、滴丸劑的特點/223

三、滴丸劑的質量要求/223

四、滴丸劑的基質與冷凝劑/224

任務提出/224

一、處方/224

二、主要設備/224

三、內包裝材料/225

四、工藝流程/225

五、滴丸劑的質量控制/227

[知識目標][能力目標]/229

任務一固體分散體的製備/229

必備知識/229

一、固體分散體的特點/229

二、固體分散體的常用載體/230

三、固體分散體類型/233

任務提出/234

一、熔融法——硝苯地平PEG固體

分散體的製備/234

二、溶劑法——尼莫地平PVP共沉

澱物的製備/235

三、溶劑熔融法——螺內酯PEG固體分

散體的製備/235

四、研磨法——尼羣地平固體分散體的

製備/236

五、溶劑噴霧(冷凍)乾燥法——奧沙

西泮固體分散體的製備/236

任務二環糊精包合物的製備/238

必備知識/238

一、包合物的種類/238

二、環糊精的結構和性質/239

三、藥物的環糊精包合物的特點/241

四、環糊精包合物的應用/242

五、包合作用的影響因素/242

任務提出/243

一、飽和水溶液法制備布洛芬β環

糊精包合物/243

二、研磨法制備苯甲醇β環糊精包

合物/243

三、噴霧乾燥法制備蘭索拉唑β環糊

精包合物/244

四、冷凍乾燥法制備溴匹立明環糊精包

合物/244

五、其他製備方法/244

任務三微囊劑的製備/247

必備知識/247

一、微囊的特點/247

二、常用囊材/248

任務提出/250

一、物理化學法制備微囊劑/250

二、物理機械法制備微囊劑/253

三、化學法制備微囊劑/254

[知識目標][能力目標]/257

任務一緩釋、控釋製劑的製備/257

必備知識/258

一、緩釋、控釋製劑的定義/258

二、緩釋、控釋製劑的特點/258

三、緩釋、控釋製劑的類型/259

任務提出/260

一、緩釋、控釋製劑的處方設計/260

二、緩釋、控釋製劑的製備工藝/262

任務二經皮給藥製劑的製備/269

必備知識/269

一、經皮給藥系統的特點/269

二、經皮給藥製劑的基本組成/269

三、經皮給藥製劑的類型/270

四、促進藥物經皮吸收的方法/272

任務提出/273

任務三靶向製劑的製備/275

必備知識/275

一、靶向製劑的特點/275

二、靶向製劑的分類/275

三、被動靶向製劑的種類與特點/276

四、主動靶向製劑/280

五、物理化學靶向製劑/281

任務提出/281

一、被動靶向製劑的製備/281

二、主動靶向製劑的製備/287

三、物理化學靶向製劑的製備/289

參考文獻/294

^[1]