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蘭索拉唑片

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蘭索拉唑（lansoprazole），別名達克普隆、郎索那唑，是一種白色結晶粉末的化學品。化學名稱2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亞磺酰基]-1H-苯並咪唑，分子式為C16H14F3N3O2S，分子量為369.36100。
中文名
蘭索拉唑片
外文名
Lansoprazole Tablets
CAS號
103577-45-3
分子式
C16H14F3N3O2S
分子量
369.36100

目錄

  1. 1 化合物簡介
  2. ▪ 基本信息
  3. ▪ 物化性質
  4. 2 藥物相關基本信息概況
  5. ▪ 成份
  6. 3 性狀
  1. 4 適應症
  2. 5 規格
  3. 6 用法用量
  4. 7 不良反應
  5. 8 禁忌
  6. 9 注意事項
  7. 10 孕婦及哺乳期婦女用藥
  1. 11 兒童用藥
  2. 12 老年用藥
  3. 13 藥物相互作用
  4. 14 藥物過量
  5. 15 藥理毒理
  6. 16 藥代動力學
  7. 17 貯藏
  1. 18 包裝
  2. 19 有效期
  3. 20 執行標準

蘭索拉唑片化合物簡介

蘭索拉唑片基本信息

中文名稱：蘭索拉唑
中文別名：達克普隆; 郎索那唑;
英文名稱：lansoprazole
英文別名：Lanz; OGAST; Lancid; LANZOR; Promp;
CAS號：103577-45-3
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.36100
精確質量：369.07600
PSA：87.08000
LogP：4.38090 [1] 

蘭索拉唑片物化性質

外觀與性狀：白色結晶粉末
密度：1.5 g/cm3
熔點：178-182°C dec.
沸點：555.8ºC at 760 mmHg
閃點：289.9ºC
折射率：1.591
儲存條件：2-8ºC
蒸汽壓：2.55E-10mmHg at 25°C [1] 

蘭索拉唑片藥物相關基本信息概況

蘭索拉唑片成份

本品主要成份為：蘭索拉唑。
化學名稱：2-[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亞磺酰基]-1H-苯並咪唑。
化學結構式：
分子式：C16H14F3N3O2S
分子量：369.37

蘭索拉唑片性狀

本品為腸溶片，除去包衣後顯白色或淡黃褐色 [2]  。

蘭索拉唑片適應症

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合徵(胃泌素瘤) [2]  。

蘭索拉唑片規格

15mg

蘭索拉唑片用法用量

口服，不可咀嚼，通常成人口服蘭索拉唑片，每日一次，一次1至2片（15-30mg）。十二指腸潰瘍，需連續服用4-6周；胃潰瘍反流性食管炎、卓-艾綜合徵，需連續服用6-8周；或遵醫囑 [2]  。

蘭索拉唑片不良反應

1.過敏反應：偶有皮疹、瘙癢等症狀，如出現上述症狀時請停止用藥。
2.血液系統：偶有貧血、白細胞減少，嗜酸球增多等症狀，血小板減少之症狀極少發生
3.消化系統：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等症狀。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等現象，所以須細心觀察，如有異常現象就應採取停藥等適當的處置。
4.精神神經系統：偶有頭痛、嗜睡等症狀。失眠，頭暈等症狀極少發生。
5.泌尿生殖系統：可出現尿頻、蛋白尿、陽痿等。
6.其他：偶有發熱，總膽固醇上升，尿酸上升等症狀. [2] 

蘭索拉唑片禁忌

對本品過敏者禁用。

蘭索拉唑片注意事項

(1)治療過程中應注意觀察，因長期使用的經驗不足，暫不推薦用於維持治療。
(2)本品服用時請不要嚼碎，應整片用水吞服。
(3)肝功能障礙者及高齡者須慎用。
(4)使用本品有時會掩蓋胃癌的症狀，所以要在排除胃癌可能性的基礎上方可給藥 [2]  。

蘭索拉唑片孕婦及哺乳期婦女用藥

1.有報道，在動物實驗中胎仔的藥物血漿濃度高於母體的血漿濃度，所以對於孕婦或有懷孕可能的婦女，只有在判定治療的益處超過危險性的情況下方可使用。
2.動物實驗顯示蘭索拉唑會分佈於乳汁中，故哺乳期婦女最好避免用藥，必須應用時應避免哺乳 [2]  。

蘭索拉唑片兒童用藥

對兒童用藥的安全性尚未被確立（小兒的臨牀經驗極少） [2]  。

蘭索拉唑片老年用藥

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥期間請注意觀察 [2]  。

蘭索拉唑片藥物相互作用

蘭索拉唑會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄，使對乙酰氨基酚的血藥濃度峯值升高，達峯時間縮短 [2]  。

蘭索拉唑片藥物過量

未進行該項試驗且無可參考文獻 [2]  。

蘭索拉唑片藥理毒理

藥理作用：
本品為苯並咪唑類化合物，口服吸收後轉移至胃黏膜，在酸性條件下轉化為活性代謝體，該活化體特異性地抑制胃壁細胞H+/K+-ATP酶系統而阻斷胃酸分泌的最後步驟。本品以劑量依賴方式抑制基礎胃酸分泌以及刺激狀態下的胃酸分泌。本品對膽鹼和組胺H2受體無拮抗作用。
毒理研究：
遺傳毒性：Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗以及小鼠微核試驗、大鼠骨髓細胞染色體畸形試驗結果均為陰性。體外人淋巴細胞染色體畸形試驗結果為陽性。
生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按體表面積換算，相當於人用劑量的40倍），對大鼠生殖能力和生殖行為沒有影響。致畸研究顯示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按體表面積換算，相當於人用劑量的16倍），對胎仔沒有致畸作用，本品及其代謝產物可以通過大鼠乳汁分泌。
致癌研究：SD大鼠連續24個月口服本品5~150mg/kg/天，結果顯示本品以劑量依賴方式誘發胃腸嗜鉻樣（ECL）細胞增生和良性ECL細胞瘤：受試動物胃出現腸上皮化生的頻率增加。雄性大鼠睾丸間質細胞腺瘤發生率以劑量方式增加。CD-1小鼠連續24個月口服本品15~600mg/kg/天（按體表面積換算，相當於人用劑量的2~80倍），結果本品以劑量依賴方式誘發ECL細胞增生，給藥小鼠肝臟腫瘤發生率升高、300和600mg/kg/天組雄性小鼠和150和600mg/kg/天組雌性小鼠腫瘤發生率超過了該品系小鼠歷史腫瘤的發生率範圍。給予本品75~600mg/kg/天小鼠發生睾丸網腺瘤 [2]  。

蘭索拉唑片藥代動力學

蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。健康成人空腹單次口服30mg，Tmax為1.5~2.2h,Cmax為0.75~1.15mg/l，T1/2為1.3~1.7h。蘭索拉唑在肝內被代謝為活性的代謝產物，主要經膽汁和尿排泄，尿中測不出原形藥物，全部為代謝產物，至服用後24小時為止，其尿中排泄率為13.1~14.3%。蘭索拉唑在體內無蓄積性 [2]  。

蘭索拉唑片貯藏

遮光，密封保存（10～30℃） [2]  。

蘭索拉唑片包裝

藥用鋁塑複合膜包裝，7片/板/盒；10片/板/盒；12片/板/盒；14片/板/盒；18片/板/盒；10片/板*2板/盒；14片/板*2板/盒 [2]  ；

蘭索拉唑片有效期

36個月

蘭索拉唑片執行標準

《中國藥典》2010年版二部國家藥品標準WS1-(X-148)-2003Z
參考資料