藥物製劑技術

本書是按照藥物製劑的工作要求和劑型類別，將內容進行歸類與整合，設置了“藥劑基本知識”、“固體制劑的製備”、“滅菌和無菌製劑的製備”、“液體制劑的製備”、“半固體制劑的製備”、“浸出製劑的製備”、“其他製劑的製備”共七章；內容涉及藥劑學理論、製劑生產技術和設備等內容。本書也可作為製藥企業職工以及其他相關專業人員的培訓用書。 ^[1] 

第一章藥劑基本知識/ 1

第一節藥劑基本概念1

一、概述1

二、藥物製成劑型的目的及分類2

三、藥物劑型的分類3

第二節藥劑的發展4

一、古代藥劑學的發展4

二、現代藥劑學的發展5

三、今後的任務6

第三節藥典與GMP7

一、中華人民共和國藥典7

二、藥品生產質量管理規範8

第四節藥物製劑的穩定性9

一、藥物製劑穩定性的意義和研究範圍9

二、藥物穩定性的化學動力學基礎9

三、製劑中藥物的化學降解途徑10

四、影響藥物製劑降解的因素及穩定方法12

五、藥物穩定性試驗方法17

第五節空氣淨化技術19

一、概述19

二、潔淨室空氣淨化標準19

三、空氣淨化技術20

四、潔淨室對人員、物件及內部結構的要求21

五、潔淨區的氣流要求21

六、潔淨區的壓差分佈21

實訓《中國藥典》的查閲22

課後練習22

本章小結24

第二章固體制劑的製備/ 25

第一節粉碎、篩分和混合操作25

一、粉碎25

二、篩分29

三、混合31

第二節散劑的製備與質量檢查35

一、概述35

二、散劑的製備35

實訓21痱子粉的製備37

第三節顆粒劑的製備與質量檢查38

一、概述38

二、顆粒劑的製備38

實訓22空白顆粒的製備43

第四節膠囊劑的製備與質量檢查44

一、概述44

二、硬膠囊劑的製備45

三、軟膠囊劑的製備48

四、質量檢查49

實訓23雙氯滅痛膠囊劑的填充50

第五節片劑的製備與質量檢查51

一、概述51

二、片劑的輔料53

三、片劑的製備56

四、壓片過程中可能出現的問題及解決方法58

五、片劑的質量評定60

六、片劑的包裝61

實訓24阿司匹林片劑的製備62

第六節包衣片的製備與質量控制63

一、概述63

二、常用包衣材料與包衣過程63

三、包衣方法與設備64

四、包衣過程中可能出現的問題及解決方法66

實訓25片劑薄膜包衣67

課後練習67

本章小結69

第三章滅菌和無菌製劑的製備/ 71

第一節注射劑基礎知識71

一、概述72

二、熱原73

三、注射劑的溶劑與附加劑74

四、滅菌方法與無菌技術79

第二節制藥用水85

一、概述85

二、純化水86

三、注射用水88

第三節最終滅菌小容量注射劑的製備90

一、注射容器的處理91

二、注射液的配製與過濾92

三、注射液的灌封95

四、注射劑的滅菌與檢漏96

五、注射劑的質量檢查96

六、印字與包裝97

七、舉例98

實訓31維生素C注射液的製備99

第四節最終滅菌大容量注射劑（輸液劑）的製備100

一、輸液劑的分類與質量要求100

二、輸液劑的製備101

三、輸液劑生產中的問題及解決方法103

四、典型輸液處方及製備工藝分析104

實訓32葡萄糖輸液劑的製備105

第五節注射用無菌粉末的製備106

一、概述107

二、注射用無菌分裝產品107

三、注射用冷凍乾燥製品107

四、典型無菌粉末處方及製備工藝分析108

實訓33注射用輔酶A的製備109

第六節滴眼劑的製備109

一、滴眼劑的質量要求110

二、影響眼用藥物吸收的因素110

三、滴眼劑的附加劑111

四、滴眼劑的製備112

五、滴眼劑處方及製備工藝分析113

實訓34氯黴素滴眼液的製備114

課後練習114

本章小結116

第四章液體制劑的製備/ 118

第一節液體制劑基礎知識118

一、概述118

二、液體制劑的常用溶劑120

三、液體制劑的常用附加劑121

四、表面活性劑123

第二節溶液型液體制劑的製備與質量檢查126

一、概述126

二、低分子溶液劑126

三、高分子溶液劑128

實訓41葡萄糖酸亞鐵糖漿的製備130

第三節混懸型液體制劑的製備與質量檢查131

一、概述131

二、混懸劑的穩定性132

三、混懸劑的穩定劑133

四、混懸劑的製備方法134

五、混懸劑的質量評價135

實訓42爐甘石洗劑的製備136

第四節乳劑型液體制劑的製備與質量檢查137

一、概述137

二、分類及鑑別137

三、乳劑的特點138

四、乳劑形成的理論138

五、乳化劑138

六、乳劑的不穩定性139

七、乳劑的製備方法140

實訓43石灰搽劑製備與液體石蠟乳的製備141

課後練習142

本章小結144

第五章半固體制劑的製備/ 145

第一節軟膏劑的製備與質量檢查145

一、概述145

二、軟膏劑的基質146

三、軟膏劑的附加劑152

四、軟膏劑的製備方法及設備153

五、軟膏劑的質量檢查154

六、包裝與貯藏155

實訓51O/W型乳劑型基質的水楊痠軟膏的製備155

第二節眼膏劑的製備和質量檢查156

一、概述156

二、眼膏劑的製備157

三、眼膏劑的質量檢查157

實訓52鹽酸環胞苷眼膏製備157

課後練習158

本章小結159

第六章浸出製劑的製備/ 161

第一節浸出製劑基礎知識161

一、概述161

二、浸出原理162

三、影響浸提的因素163

四、常用浸提溶劑與浸提輔助劑164

五、常用浸提方法與設備165

六、浸提液的分離168

七、提取液的精製169

八、提取液的濃縮170

實訓61參觀中藥提取濃縮實訓車間170

第二節常用浸出製劑的製備及其質量控制170

一、湯劑171

二、合劑172

三、煎膏劑（膏滋）173

四、酒劑與酊劑175

五、流浸膏劑與浸膏劑177

實訓62板藍根顆粒的製備178

課後練習179

本章小結179

第七章其他製劑的製備/ 181

第一節中藥丸劑的製備與質量檢查181

一、概述181

二、丸劑的分類182

三、丸劑的製備182

四、常用的輔料182

五、塑製法製備蜜丸183

六、泛製法製備水丸184

七、濃縮丸的製備185

八、丸劑的質量檢查185

九、丸劑的包裝及貯存186

實訓71六味地黃丸的製備187

第二節滴丸的製備與質量檢測188

一、概述188

二、滴丸基質的要求與常用基質188

三、滴丸冷凝液的要求與選用189

四、滴丸的製備方法與設備189

五、質量檢查190

實訓72芸香油滴丸的製備191

第三節栓劑的製備與質量檢查192

一、概述192

二、栓劑的基質193

三、栓劑的附加劑195

四、栓劑的製備方法195

五、栓劑的質量檢查196

實訓73乙酰水楊酸栓劑的製備197

第四節膜劑的製備與質量檢查198

一、概述198

二、膜劑的成膜材料199

三、膜劑的組成200

四、膜劑的製備方法200

實訓74膜劑的製備與質量檢查201

課後練習202

本章小結204

課後練習參考答案/ 206

參考文獻/ 208 ^[1]