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穩定性試驗
鎖定
穩定性試驗:考察原料藥或者藥物製劑在温度,濕度,光線等影響下隨時間變化規律的試驗方法。
- 中文名
- 穩定性試驗
- 實 質
- 試驗方法
- 應用對象
- 原料藥或者藥物製劑
- 實驗變量
- 温度,濕度,光線等
試驗簡介
根據《中國藥典》2015版四部的通則9001指導原則,對穩定性試驗的指導原則分兩部分,第一部分為原料藥,第二部分為藥物製劑,兩者都應進行以下三種穩定性試驗。
穩定性試驗包括影響因素試驗,加速試驗,長期試驗。其中影響因素試驗用一批原料藥或一批製劑進行,加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
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