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金斯瑞生物科技股份有限公司

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金斯瑞生物科技股份有限公司 （HK.1548） [43]  （簡稱金斯瑞或金斯瑞生物科技），是全球卓越 [27]  的生命科學研發與生產服務提供商。金斯瑞現已建立四大主要業務單元： [44]  生命科學服務及產品業務單元、 [44]  生物製劑合約開發及生產（CDMO）業務單元、 [44]  工業合成產品業務單元、 [44]  綜合性全球細胞療法公司。 [44]  [51] 
金斯瑞公司成立於2002年。2015年，金斯瑞在港交所主板掛牌上市，法人實體遍及美國、中國、日本、新加坡、荷蘭、愛爾蘭、英國、韓國、比利時及西班牙。 [44]  [51]  業務營運範圍覆蓋全球100多個國家和地區，為20餘萬客户提供優質、便捷、可靠的服務與產品 [15]  [31]  [44]  。
公司名稱
金斯瑞生物科技股份有限公司
成立時間
2002年 [2] 
法定代表人
章方良
員工數
約 6900 人 [44] 

目錄

  1. 1 公司大事記
  2. 2 創始人簡介
  3. 3 業務平台
  4. 4 獲得榮譽

金斯瑞生物科技股份有限公司公司大事記

2002年，金斯瑞在美國新澤西州成立 [3] 
2004年，金斯瑞在中國南京建立研究及生產基地，並引進定製蛋白及抗體服務 [4] 
2009年，金斯瑞從凱鵬華盈（KPCB）和貝祥醫療（TBLG Healthcare）獲得1500萬美元投資 [2] 
2009年，隨着生產能力的提高、服務技術的優化，成為國內最大的生物醫藥外包公司 [5] 
2011年，於南京成立新的研發及生產中心 [4] 
2011年，作為唯一獲選的商業實體參與合成酵母基因組Sc2.0項目 [1]  [28] 
2011年，全球僱員人數達到1000名 [4] 
2013年，成立百斯傑生物科技 (工業合成生物產品平台) [6] 
2014年，成立傳奇生物科技 (細胞治療平台) [4] 
2014年，榮獲2014合同研究組織（CRO）Leader四個獎項 [7] 
2015年，在香港掛牌上市（股票代碼1548） [8] 
2016年，收購諾能公司 [9] 
2017年，子公司傳奇生物與楊森就CAR-T產品達成全球戰略合作 [10] 
2017年，傳奇生物BCMA CAR-T產品LCAR-B38M獲國家藥品監督管理局（原國家食品藥品監督管理總局）受理臨牀試驗申請（IND） [10] 
2017年，收購CustomArray100%的股份 [11] 
2018年，傳奇生物BCMA CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel）在中、美均獲藥物臨牀試驗申請（IND）批件，其中在中國為第一個CAR-T IND批件 [37] 
2018年，生物藥CDMO業務單元正式成立 [1] 
2019年，新GMP生物藥CDMO研發中心投入使用 [1]  [14] 
2019年，傳奇生物BCMA CAR-T產品cilta-cel獲FDA授予孤兒藥資格，獲EMA授予優先藥物資格 [12] 
2019年，全球僱員人數超過3000人 [4] 
2020年，與新加坡聯合推出全球首款中和抗體檢測試劑盒，共同抗擊新冠疫情 [17] 
2020年，傳奇生物成功登錄納斯達克，創下2020年至上市日最大規模生物科技藥IPO [18] 
2020年，傳奇生物BCMA CAR-T療法cilta-cel獲中國首個 [35]  “突破性治療藥物”認定 [19] 
2020年，全球僱員人數超過4000人 [15] 
2020年，生物藥CDMO業務正式定名為蓬勃生物（ProBio） [20] 
2020年，傳奇生物CAR-T產品向美國FDA提交生物製劑許可證申請（BLA） [21] 
2021年，cPass™新冠中和抗體檢測試劑盒全面進入歐美亞非市場，並獲美國FDA授權用於恢復期血漿篩查，產品所用技術與產品均獲美國首個新冠中和抗體檢測方法專利授權 [16] 
2021年，歐洲藥品管理局接受加速審評傳奇生物CAR-T產品cilta-cel申請 [22] 
2021年，金斯瑞建立江蘇省首個生物安全普法教育基地 [23] 
2021年，金斯瑞榮獲IMAPAC “亞太最佳合同研究組織獎” [24] 
2021年，金斯瑞攜南京傳奇緊急捐助南京抗疫一線 [25] 
2021年，金斯瑞建設的國內最大質粒商業化GMP車間正式投產 [38] 
2022年，傳奇生物首款產品CARVYKTI®（西達基奧侖賽）獲美國食品和藥品管理局（FDA）批准上市 [39]  ，歐盟附條件上市許可，日本MHLW批准上市 [45]  ，標誌首款中國自主研發的CAR-T療法登陸世界市場 [42] 
2022年，蓬勃生物質粒病毒商業化GMP車間在鎮江奠基，將成為目前為止國內最大同類型車間 [41] 
2022年，金斯瑞投資10億人民幣在寧新建研發生產大樓 [46] 
2023年，百斯傑獲得2.5億元融資 [56] 
2023年，傳奇生物與諾華就特定靶向DLL3的CAR-T療法達成獨家全球許可協議 [57] 

金斯瑞生物科技股份有限公司創始人簡介

章方良博士 金斯瑞創始人 章方良博士 金斯瑞創始人
章方良博士是金斯瑞生物科技股份有限公司創始人。章方良博士於1987年獲得南京大學化學碩士學位，並於1995年獲得美國杜克大學（Duke University）生物化學博士學位。 [13]  在創建金斯瑞之前，章方良博士於1995年到2002年期間供職於美國先靈葆雅(Schering-Plough)公司。 [13]  作為主要科研人員，他在腫瘤、心血管和中樞神經系統等疾病的藥物開發過程中取得了巨大成果。章方良博士在全球範圍內首次成功克隆人類geranyl轉移酶，也因此獲得了先靈葆雅公司授予的“總裁獎”。 [13] 

金斯瑞生物科技股份有限公司業務平台

金斯瑞生命科學——生命科學服務及產品平台
依託於先進的自主合成技術，金斯瑞已成為全球最大 [27]  的基因合成供應商，全球每四條人工合成基因中就有一條出自這裏 [27]  。2011年，金斯瑞作為唯一 [28]  獲選商業實體參與合成酵母基因組Sc2.0項目 [1]  [28]  。過去十年，金斯瑞多次榮獲由《Life Science Leader》雜誌頒發的委託研究機構領導大獎（CRO Leadership Award） [7]  ，獎項類別囊括品質、生產力、創新力及可靠性。
金斯瑞蓬勃生物——生物醫藥合同研發生產平台
金斯瑞蓬勃生物（GenScript ProBio）是金斯瑞的生物醫藥合同研發生產組織（CDMO），擁有一站式生物藥研發生產平台 [29]  ，主要致力於為細胞和基因治療(CGT)藥物、疫苗及抗體蛋白藥物等提供從靶點開發到商業化生產的端到端CDMO服務。 [49] 
金斯瑞蓬勃生物的一站式抗體藥開發解決方案涵蓋抗體藥發現（雜交瘤技術、噬菌體展示抗體文庫技術、全人源動物平台、雙特異抗體技術、單B細胞篩選平台）、抗體工程（人源化、成藥性評價與優化、親和力成熟）和抗體評價（生物活性、理化）等抗體藥服務 [20]  。在抗體藥臨牀前藥學開發方面，金斯瑞蓬勃生物為客户提供包括細胞系開發、宿主細胞商業化授權、上下游工藝開發、分析方法開發和臨牀樣品生產等在內的一體化CDMO服務 [29]  ，提供分批補料培養和灌流培養等多種工藝加速IND進程 [29]  ，為臨牀實驗提供高質量材料，成功交付了多個CMC和GMP生產項目。 [30] 
金斯瑞蓬勃生物的基因細胞治療整體解決方案涵蓋了非註冊臨牀、工藝開發，註冊臨牀和商業化全階段質粒病毒生產 [20]  。質量體系確保了全階段的合規性，數據真實性和可追溯性。 [20] 
金斯瑞蓬勃生物始終以“合作加速創新”為理念，致力於幫助客户縮短生物藥進入臨牀的時間，顯著降低客户的研發成本，加速醫藥轉化，共創健康未來。 [20] 
傳奇生物——細胞治療平台
金斯瑞生物控股子公司傳奇生物（NASDAQ: LEGN）是一家處於臨牀階段的全球生物製藥公司，專注於腫瘤和其他領域的新型細胞療法的開發。 [32]  全球員工總數已逾1000人 [55]  。2020年6月5日，傳奇生物成功在納斯達克交易所掛牌上市，被稱為“中國CAR-T上市第一股” [18]  。
2017年12月，傳奇生物和楊森製藥簽署合作授權協議，在全球範圍內共同開發、生產及商業化推廣治療多發性骨髓瘤的西達基奧侖賽（cilta-cel）CAR-T細胞療法產品。 [33]  該產品獲得國家市場監督管理總局首個CAR-T療法新藥臨牀試驗申請批准、美國食品和藥品管理局孤兒藥認證和突破性療法認證、歐洲藥品管理局優先藥認定資格。2020年8月13日，經中國國家藥監局藥品審評中心公示，該產品正式獲得中國首個“突破性治療藥物”認定。 [19] 
2020年12月21日，傳奇生物宣佈開始向美國食品藥品管理局 (FDA) 滾動提交西達基奧侖賽的生物製劑許可證申請 (BLA) [21]  。當地時間2022年2月28日,該產品正式獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批准上市。 [39] 
2022年5月26日，西達基奧侖賽獲歐盟EC附條件上市許可 [50]  。2022年9月獲得日本MHLW批准上市。 [52] 
2022年11月，金斯瑞生物科技公佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准傳奇生物新藥臨牀試驗(IND)申請，以推進LB2102臨牀開發。LB2102是在研的自體嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法，用於治療患有廣泛期小細胞肺癌(SCLC)的成年患者。 [40] 
2022年底，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理西達基奧侖賽的新藥上市申請（NDA），並於2023年1月納入優先審評程序 [54]  。 [53] 
百斯傑——工業合成產品平台
金斯瑞子公司南京百斯傑生物工程有限公司（下稱“百斯傑”）是一家集酶製劑開發和酶催化生產醫藥原料技術的研發、生產、銷售於一體的高新 [26]  技術企業。植根於生物合成學技術，現已建立起從酶系篩選、基因工程及蛋白質工程改造、發酵工藝優化、應用研究，到客户技術支持與跟蹤服務的完整的開發、產業化及推廣服務體系。 [36] 
百斯傑成立於2013年，企業始終堅持“自主研發、突破產品核心技術、全面擁有知識產權”的創新理念，成功開發了普魯蘭酶、植酸酶、葡萄糖氧化酶等多個具有自主知識產權的工業、食品及醫藥用酶產品，並由此成功研製出多個應用性能達到業內領先水平的產品系列，推廣應用中備受客户信賴。 [34] 

金斯瑞生物科技股份有限公司獲得榮譽

2023年1月，位列《2022年·胡潤中國500強》第298名。 [47] 
2023年4月18日，蓬勃生物以105億人民幣的企業估值入選《2023·胡潤全球獨角獸榜》，排名705名。 [48] 
參考資料
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