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附條件上市
鎖定
- 中文名
- 附條件上市
- 定 義
- 指緊急情況下，根據中國疫苗管理法規定對於安全有效的疫苗以附條件的方式批准，“附條件”主要是出於對試驗數據完整性的考量
- 依 據
- 疫苗管理法
附條件上市依據
在我國《疫苗管理法》的第二十條第一款的規定，應對重大突發公共衞生事件急需的疫苗或者國務院衞生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經評估獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部門可以附條件批准疫苗註冊申請。
同樣在我國《藥品管理法》的第二十六條和第七十八條都有相應的説明。其中第二十六條規定，對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衞生方面急需的藥品，藥物臨牀試驗已有數據顯示療效並能預測其臨牀價值的，可以附條件批准，並在藥品註冊證書中載明相關事項。
第七十八條規定對附條件批准的藥品，藥品上市許可持有人應當採取相應風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大於風險的，國務院藥品監督管理部門應當依法處理，直至註銷藥品註冊證書。
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附條件上市內容解讀
中國疫苗行業協會會長封多佳對記者表示，這其中包括兩個含義：首先説明通過批准的疫苗達到了基本要求，其次則表明疫苗是在應急情況下研發的，原則上都要附加條件才能上市。
談及具體的附加條件，封多佳表示，因為疫苗研發的時間相對短，所以只能把試驗數據中已經完成的部分拿出來進行審批，符合條件就可以儘快上市。
以此前中國國家藥監局已經附條件批准上市的新冠疫苗為例。疫苗研發過程中，各個年齡組都在進行臨牀試驗，但是18歲至59歲的年齡組最先得出數據。因此，相關疫苗在批准上市時就要對接種者的年齡附加限制條件。
再比如，關於孕婦的臨牀試驗尚無結果，缺少數據支撐。對於妊娠期和哺乳期的女性，中國因此建議暫緩接種新冠疫苗。
據知，附條件批准疫苗上市由一個國家的藥品監督管理部門進行。獲批附條件上市後，藥品監管部門還會要求，對該疫苗繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求並及時提交後續研究結果。
- 參考資料
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- 1. 新冠疫苗“附條件上市”是什麼意思？ ．北青網[引用日期2022-01-10]
- 2. 如何理解批准疫苗上市的“附條件”？ ．中國新聞網官方百家號[引用日期2022-01-10]
