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藥品説明書
鎖定
藥品説明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批後的説明書，不得自行修改。
- 中文名
- 藥品説明書
- 外文名
- dispensatory
- 定 義
- 載明藥品的重要信息的法定文件
- 包 括
- 藥品的品名、規格、生產企業等
藥品説明書概述
藥品説明書定義
藥品説明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批准文號、產品批號、有效期、主要成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥製劑説明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品説明書能提供用藥信息，是醫務人員、患者瞭解藥品的重要途徑。説明書的規範程度與醫療質量密切相關。
藥品説明書法律地位
第四十九條 藥品包裝應當按照規定印有或者貼有標籤並附有説明書。
標籤或者説明書應當註明藥品的通用名稱、成份、規格、上市許可持有人及其地址、生產企業及其地址、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。標籤、説明書中的文字應當清晰，生產日期、有效期等事項應當顯著標註，容易辨識。
藥品説明書重要意義
藥品説明書
醫師·護士等應根據説明書內容綜合考慮患者病情給予服藥指導。同時不鼓勵患者自行治療，當患者自行服藥治療時，應選擇對應病症的藥物，並嚴格遵照説明書的用法及用量服藥，以不超過最大用量為原則。
藥品説明書現行説明書規範
《藥品説明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2006年6月1日起施行。《化學藥品和治療用生物製品説明書規範細則》規定了説明書的具體格式和內容。
藥品説明書涉及內容
藥品説明書藥品名稱
説明書
藥品説明書批准文號
藥品説明書主要成分
説明藥品是由什麼原材料構成的，以及原材料的化學名稱和化學式是什麼，以及注意事項。
藥品説明書用法用量
“用法”是根據該藥的劑型與特性，註明口服、注射、飯前或飯後、外用及每日用藥次數等，“用量”一般指體型正常成人的用藥劑量。包括每次用藥劑量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克}，如0.25g =250mg。兒童是按公斤體重計算，老年人因為吸收，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。
藥品説明書禁忌和慎用
“禁忌”是絕對不能用的，如對青黴素過敏的病人，是絕對不能用青黴素的，否則會危及生命。“慎用”是可以用，但必須慎重考慮，權衡其利弊，在利大於弊的情況下方可使用，並須密切觀察是否有不良反應，以便及時採取措施，最好是在醫師指導下用藥。
禁忌和慎用
藥品説明書緩釋與控釋
這兩種通稱為“長效製劑”，但兩者是有區別的。“緩釋”是通過適當的方法，使藥物在體內緩慢的釋放、吸收、分佈和排泄，以達到延緩藥物在體內作用時間的目的。如治療高血壓的尼福達，得高寧等，即一天兩次，最好是每12小時給藥一次。“控釋”的特點是通過控釋衣膜，並以“等速”、“定時”、“定量”的“釋放”使藥物在血液中維持較恆定的濃度，如拜心同等，是一天一次。但應注意的是長效藥一定不能掰開服用。
藥品説明書生產日期
“生產日期”是指某種藥品，完成所有生產工藝的日期。用數字來表示，前四位代表生產年份，中間兩位代表月，後兩位代表日，如20040305即是2004年3月5日生產的。生產日期與有效期是掛鈎的，如以上藥品的有效期是三年，即該藥品只能用到2007年3月4日，過期則失效，失效的藥品，一定不能再用。
藥品説明書藥品批號
即生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料，同一次生產工藝所生產的藥品，用同一個批號來表示。批號表示生產日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生產的，這樣也便於藥檢部門的抽驗。最後建議大家應在醫師指導下購藥，特別是抗菌素類及處方藥，一定不能隨意選購。
藥品説明書種類分類
藥品説明書OTC和處方藥
藥品説明書處方藥
處方藥是醫生為幫助病患者的病症在臨 牀上用藥的主體。所以開此類藥的醫生必須有醫師的職業資質，而病患者須在醫生的監護指導下購買、使用。非處方藥則是方便消費者自我保健，用於快速、有效地緩解輕微病症的藥品，不需要請醫生來開處方，可以自行判斷、選擇購買和使用。
藥品説明書非處方藥
非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮 痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅蟲藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經過較長時間的全面考察，具有如下諸多優點： 具有確切療效，毒副作用小，使用方便，便於貯存等
藥品説明書注意事項
在閲讀藥品説明書時，主要了解和掌握藥品説明書上的有效期、生產日期、用法用量、適應症、禁忌、不良反應、注意事項、儲藏方法等內容；藥品説明書上特別標明的內容，如幼兒、老人以及孕婦等特殊人羣的用藥，須嚴格遵守，註明運動員慎用；藥品説明書真假辨別藥品直接關係到人的生命安全，請注意説明書真假辨別。
藥品説明書慎用
指應用藥品時要謹慎，但不是絕對不能應用，小兒、老人、孕婦及心、肝、腎功能不全者，往往被列入“慎用”範圍，所以在用藥時要注意觀察有無不良反應，一旦發現問題，必須立即停藥。
藥品説明書禁用
藥品説明書忌用
藥品説明書或遵醫囑
藥品説明書在“用法與用量”後，常用“或遵醫囑”字樣。一是因為説明書上的劑量是常用劑量，但由於患者病情、體質及對藥物的敏感程度不同，用量也就不同，醫生可根據具體情況具體處理；二是因為藥物作用的性質與劑量有關，劑量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退熱藥，退熱劑量一般為0.3～0.6克，一日三次；但用於預防缺血性中風時，就須減少用量，一般25毫克，臨睡前服一次即可發揮作用。
藥品説明書有效期
每個藥品都會標註有效期，一般是12個月，24個月等，但也要看具體藥品而言。
藥品説明書國外參考
藥品説明書歐盟
歐盟2005年出台針對患者的説明書範本：將説明書按照患者用藥的程序分為：這個藥是什麼，用藥之前，如何用，可能的不良反應，如何貯存，其它信息 6個部分，在範本中反覆強調要使用患者能夠讀懂的語言。在“用藥之前”中，會提到禁忌、藥物和食物的關係，藥物對駕車的影響等等。在“如何用藥”中，除用法用量之外，還特別要説明過量後怎麼辦，漏服藥怎麼辦，停藥的時候的注意事項，這些都是普通患者在服藥中常遇到的問題，但是在我國的藥品説明書中很少體現。在“可能的不良反應”裏，用的不是醫學專業名詞，而是描述一些症狀，便於用藥的患者自己判斷，比如黃疸，描述為眼球皮膚髮黃，告訴患者遇到眼球皮膚髮黃時應及時就醫。
根據這一範本，英國自從2005年7月取消了原來那種冗長的説明書，採用了針對患者的説明書後，受到了醫生患者的一致好評，發現服藥錯誤引起的事故減少了。
藥品説明書日本
在日本，從2004年起，由24家制藥會社組成的“藥物合理使用協會”就開始在藥品説明中配上服藥插圖，方便不同文化程度的患者閲讀理解。駐日的外國人及訪日的外國遊客在當地藥店買藥的很多，如果藥物的使用方法不當，可能導致不必要的事故，而使用了漫畫插圖，即使語言不通，也可以大致瞭解藥物的使用方法，減少用藥錯誤。
藥品説明書美國
在美國，患者看不到針對專業人員的藥品説明書藥品説明書分析示例
藥品説明書分析示例
以尼羣地平片為例。
藥品説明書藥品簡介
尼羣地平片
【 性狀 】 本品為淡黃色片。
【 藥理毒理 】
藥品説明書藥理作用
1．本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。
致癌、致突變和生殖毒性 大鼠口服同類藥物硝苯地平兩年未見有致癌作用。體內致突變研究結果陰性。給大鼠30倍於人類最大藥量可以致畸；交配後的大鼠給予30倍於人類最大藥量，可引起生殖率下降；給大鼠3-10倍於人類最大藥量，可引起大鼠、小鼠和兔子流產(胎兒的藥物吸收率增加、胎兒死亡率增加、新生兒存活率下降)；孕猴服用2倍於人類最大藥量，可導致小胎盤和絨毛發育不全。
藥品説明書藥代動力學
本品口服吸收良好，但存在明顯的首過效應。蛋白結合率98%。早期研究報道t1/2為2小時，研究由於使用了更敏感的測定設備，報道T1/2在10至22小時。本品口服後約1.5小時血藥濃度達峯值。口服後30分鐘收縮壓開始下降，60分鐘後舒張壓開始下降，降壓作用在1至2小時最大，持續6至8小時。本品在肝內廣泛代謝，其代謝產物70%經腎排泄，8%隨糞便排出。肝病患者血藥濃度和消除半衰期增加。
藥品説明書適應症
高血壓。
藥品説明書用法用量
成人常用量：開始一次口服10mg，每日1次，以後可根據情況調整為20mg，每日2次。
藥品説明書不良反應
藥品説明書禁忌
對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。
- 參考資料
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- 1. 中華人民共和國藥品管理法 ．中華人民共和國藥品管理法[引用日期2023-02-01]
- 2. 藥品説明書適老化改造不是小事 ．光明網[引用日期2023-07-16]
