-
氫化蓖麻油
鎖定
氫化蓖麻油,是白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物的化學物質。
- 中文名
- 氫化蓖麻油
- 外文名
- Hydrogenated castor oil
- 別 名
- Castor oil, hydrogenated
- 質量標準
- 符合CP2010 USP28/NF23 EP7.0
- 運輸、儲存
- 防火、防雨,避免破損、污染
氫化蓖麻油簡介
中文名稱:氫化蓖麻油
英文名稱:Castor Oil Hydrogenated
CAS號:8001-78-3
EINECS編號:232-292-2
氫化蓖麻油質量標準
符合CP2010 USP28/NF23 EP7.0
熔點 83~88℃ 85~88℃ 85~88℃
酸值 ≤4.0 - ≤4.0
羥值 145~165 154~162 150~165
碘值 ≤5.0 ≤5.0 ≤5.0
皂化值 - 176~182 176~182
脂肪酸組成
棕櫚酸 ≤2.0% - ≤2.0%
硬脂酸 7.0%~14% - 7.0%~14%
花生酸 ≤0.5% - ≤1.0%
12-氧硬脂酸 ≤5.0% - ≤5.0%
12-羥基硬脂酸78.0%~91.0% - 78.0%~91.0%
9,10-二羥硬脂酸 0.3%~0.7% - -
其他脂肪酸 ≤3.0% - ≤3.0%
鎳 ≤1ppm ≤10ppm ≤5ppm
重金屬 - ≤10ppm ≤10ppm
砷鹽 - - ≤2ppm
氫化蓖麻油物化性質
1、外觀:白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物;2、鹼值:不大於4.0;3、熔點:85-88℃;4、羥值:150-165;5、碘值:不大於5.0;6、皂化值:應為176-182;7、顏色:3
儲運(Storeage)
運輸、儲存應注意防火、防雨,避免破損、污染
氫化蓖麻油用途
用途 | 濃度(%) |
包衣劑(延遲釋放) | 5.0-20.0 |
延遲釋放基質 | 5.0-10.0 |
潤滑劑 | 0.5-2.0 |
沖模潤滑劑 | 0.1-2.0 |
其它 | 1-10 |
本品在軟膏、乳膏和栓劑中主要用作膏體的硬化劑,用於調節制劑的稠度;在口服制劑中,主要用於製備緩釋片劑和膠囊劑,本品可作為包衣衣膜或形成固體骨架,起到緩釋或控釋的作用;還可以作為片劑、膠囊劑的潤滑劑,改善顆粒的流動性
氫化蓖麻油貯藏
密封,避光,在陰涼乾燥處保存。遠離火源與氧化物。
氫化蓖麻油配伍禁忌
本品與大多天然植物蠟以及動物蠟相容。
氫化蓖麻油包裝
氫化蓖麻油質量特性
氫化蓖麻油國內還未見藥用輔料級產品供應,2013年之前國內市場上常見的國外氫化蓖麻油品牌主要有:Sterotex K, Castwax MP-70\MP-80,Catina,Cerit 3H等。
Sterotex K是美國公司產品,它是氫化蓖麻油和氫化茶籽油的混合物;Castwax MP-70\MP-80是國內最主要的進口品種,由Vertellus Specialitis Inc.生產供應,MP-70(正常熔點為75°C左右)更多由於日化產品,MP-80(正常熔點為85°C左右)則更多用於藥品製劑中使用。
氫化蓖麻油的質量主要取決於產地不同的蓖麻油以及氫化和後處理工序,我國是蓖麻油的第一大產出國和出口國,蓖麻油脂肪酸組成與歐洲產地品種相同,與美國、印度等國家不同,因此CP2010版氫化蓖麻油標準幾乎等同採用EP7.0,因此我公司執行的產品質量標準等同歐洲氫化蓖麻油產品,比執行美國藥典標準產品質量要高。
阿爾法產品性狀也優於國外進口產品,Castwax是白色蠟片狀產品,Sterotex K是白色至淡黃色滴珠狀產品,阿爾法氫化蓖麻油是80目白色粉末。
氫化蓖麻油應用舉例
一、用作緩控釋材料
1、甲氧萘丙酸控釋片
將以上兩種顆粒混勻,壓片製得。
2、長效氯化鉀片
取氫化蓖麻油90g,用微粉磨分散成直徑1.5µm的微粒,即刻與羥丙基纖維素8g混合,混合物用10%羥丙基纖維素20g與水43g混合制粒,50℃乾燥製得顆粒A;取上述混合物A2.5g,加入主藥7.5g,製成顆粒B;取乳糖5.9g,微晶纖維素3g,硬脂酸鎂0.1g和主藥1g混合製成顆粒C;將顆粒A、B、C混合壓片即得。
4、緩釋包衣層材料
特定藥品需要通過包衣層來達到緩釋效果,氫化蓖麻油是常用的緩釋材料之一,一般用量為衣層總重量的5.0%-20.0%。
二、用作潤滑劑
氫化蓖麻油作為潤滑劑一般採用外加法,用量一般為0.2%-2%.
三、用作軟膏或栓劑基質
蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多種植物油在藥物製劑中常用作溶劑或油相基質,但由於植物油易氧化、酸敗影響藥物製劑的長期穩定性,基於解決植物油易氧化、酸敗的問題,才研究發現植物油經氫化後,產品不易氧化、酸敗,其油脂性能並不發生明顯改變。
因此,軟膏和栓劑品種中,需要用植物油或者液狀石蠟的品種都可用氫化蓖麻油,由於氫化蓖麻油是蠟狀固體,熔解後稠度較大,因此可以大幅減少油脂或油相的用量,且膏體更光潔、細膩。