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固體制劑
鎖定
- 中文名
- 固體制劑
- 分 類
- 藥物製劑
固體制劑製劑車間
一般醫藥、食品、化工等企業需要制粒生產。制粒機械設備要定期維護保養,尤其是制粒烘箱、沸騰乾燥機、濕法機,這些屬於制粒主要設備。機械設備每天運行不得超過18小時,否則長時間會引起乙醇粉塵爆炸的風險,有些製藥廠需要三班倒工作,建議每班控制在6個小時以內,並在交接班期間預留1小時停歇設備。
按照國際化標準,製藥廠每年需停產一季度檢修緩衝期,一年生產不得超過九個月。國家藥監局對藥品越來越嚴格,尤其是片劑、膠囊劑等藥品,2020年起大多藥品規定有效期在一年左右。所以很多製藥廠都是庫存一季度藥品後停產,這樣不會造成任何損失,進一步加大了安全保障。
為了保證安全生產,保障公司的財產不受損失、人員不受傷害,機械設備、空調循環、配電房、輔助機房等,要做到安全運行、隱患排查。製藥公司(廠)必須要派人24小時安全值班。
固體制劑製備工藝
在固體劑型的製備過程中,首先將藥物進行粉碎與過篩後才能加工成各種劑型。如與其他組分均勻混合後直接分裝,可獲得散劑;如將混合均勻的物料進行造粒、乾燥後分裝,即可得到顆粒劑;如將製備的顆粒壓縮成形,可製備成片劑;如將混合的粉末或顆粒分裝入膠囊中,可製備成膠囊劑等。對於固體制劑來説物料的混合度、流動性、充填性顯得非常重要,如粉碎、過篩、混合是保證藥物的含量均勻度的主要單元操作,幾乎所有的固體制劑都要經歷。固體物料的良好流動性、充填性可以保證產品的準確劑量,制粒或助流劑的加入是改善流動性、充填性的主要措施之一。
固體制劑工作流程
稱量崗位在製藥工序是比較重要的環節,稱量崗位需要把原料跟輔料過篩,然後分開或混合一起稱量,現在大多用配料機器自動出料稱重,節省了人力,少數原輔料需要人工稱重,稱重過後放在暫存間發放給制粒崗位。
制粒製劑生產過程中是非常重要的環節,過去都是老工藝在操作中人工操作居多,對藥品極易造成污染,也對人體健康造成了影響。現在國家GMP驗證統一實行新工藝,原料與人隔離,採用全自動制粒生產線,生產符合國際化標準,大大減少了污染,藥品品質明顯提升。
3、到稱量崗位領取當批生產的物料
5、制粒
6、烘箱或沸騰機乾燥
7、整粒
9、壓片、包衣、包裝
制粒工藝可能會決定片劑質量的好壞(壓片與包衣也可能會決定片劑質量的好壞),嚴格執行一班一批,嚴禁多批多料一起生產總混混批,禁止不同品種藥品共線生產,不得違反GMP規定,否則收回GMP證書。
固體制劑體內吸收路徑
固體制劑共同的吸收路徑是將固體制劑口服給藥後,須經過藥物的溶解過程,才能經胃腸道上皮細胞膜吸收進入血液循環中而發揮其治療作用。特別是對一些難溶性藥物來説,藥物的溶出過程將成為藥物吸收的限速過程。若溶出速度小,吸收慢,則血藥濃度就難以達到治療的有效濃度。在這裏比較一下各種劑型在口服後的吸收路徑.
劑 型
崩解或分散溶解過程吸收
片 劑
○○○
膠囊劑○○○
顆粒劑×○○
散 劑
×○○
混懸劑×○○
溶液劑××○
注:○--需要此過程;×--不需要此過程
如片劑和膠囊劑口服後首先崩解成細顆粒狀,然後藥物分子從顆粒中溶出,藥物通過胃腸粘膜吸收進入血液循環中。顆粒劑或散劑口服後沒有崩解過程,迅速分散後具有較大的比表面積,因此藥物的溶出、吸收和奏效較快。混懸劑的顆粒較小,因此藥物的溶解與吸收過程更快,而溶液劑口服後沒有崩解與溶解過程,藥物可直接被吸收入血液循環當中,從而使藥物的起效時間更短。口服制劑吸收的快慢順序一般是:溶液劑>混懸劑>散劑>顆粒劑>膠囊劑>片劑>丸劑。
固體制劑在體內首先分散成細顆粒是提高溶解速度,以加快吸收速度的有效措施之一。
固體制劑方程
對於多數固體劑型來説,藥物的溶出速度直接影響藥物的吸收速度。假設固體表面藥物的濃度為飽和濃度CS, 溶液主體中藥物的濃度為C, 藥物從固體表面通過邊界層擴散進入溶液主體,此時藥物的溶出速度(dC/dt)可用Noyes-Whitney方程描述:
dC/dt = k S(Cs-C) (4-1)
K= D/Vδ (4-2)
在漏槽條件下,C→0:
dC/dt = K S Cs (4-3)
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