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含量均勻度
鎖定
- 中文名
- 含量均勻度
- 性 質
- 藥物使用標準
含量均勻度規定
除另有規定外,片劑、硬膠囊劑或注射用無菌粉末,每片(個)標示量不大於 25m g 或主藥含量不大於每片(個)重量25%者;內容物非均一溶液的軟膠囊、單劑量包裝的口服混懸液、透皮貼劑、吸入劑和栓劑,均應檢查含量均勻度。複方製劑僅檢査符合上述條件的組分。
凡檢查含量均勻度的製劑,不再檢查重(裝)量差異。
除另有規定外,取供試品10片(個),照各藥品項下規定的方法,分別測定每片以標示量為100的相對含量X,求其均值X和標準差S以及標示量與均值之差的絕對值A(A=∣100-X∣);如A+1.80S≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;若A+S>15.0,則不符合規定;若A+1.80S>15.0,且A+S≤15.0,則應另取20片(個)複試。根據初、複試結果,計算30片(個)的均值X、標準差S和標示量與均值之差的絕對值A;如A+1.45S≤15.0,即供試品的含量均勻度符合規定;若A+1.45S>15.0,則不符合規定。
含量均勻度的限度應符合各品種項下規定,除另有規定外,單劑量包裝的口服混懸劑、內充混懸物的軟膠囊劑、膠囊型或泡囊型粉霧劑、單劑量包裝的眼用、耳用、鼻用混懸劑、固體或半固體制劑,其限度均應為±20%;透皮貼劑和栓劑的限度均應為±25%。
含量均勻度含量
如該藥品項下規定含量均勻度的限度為±20%或其他值時,應將上述各判斷式中的15.0改為20.0或其他相應的數值,但各判斷式中的係數不變
含量均勻度方法
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