中醫藥大數據與真實世界

謝雁鳴、王志飛編寫的《中醫藥大數據與真實世界(精)》 ^[1]  共九章，第一章論述了大數據、真實世界和中醫藥研究的內在相關性，指出大數據對中醫藥真實世界研究的巨大推動作用；第二至七章介紹了大數據背景下開展真實世界研究的方法論，包括數據來源、選題、設計、數據倉庫構建、質量控制、數據處理分析、報告規範等，並闢專章討論了相關的倫理學問題；第八章和第九章分別從“藥”和“病”兩個角度列舉了大數據真實世界研究的30多個實例。 ^[2] 

★科技部“重大新藥創制”科技重大專項研究成果

★中國工程院院士王永炎做序並推薦

★ 國內首部系統講解中醫藥大數據的學術專著

★ 理念 方法 實例，突出實戰。 ^[2] 

第一章 大數據背景下的真實世界研究

第一節 大數據時代的醫學研究

一、信息時代與大數據

二、大數據的特點

三、大數據與雲計算

四、科學研究的第四範式

五、大數據對現代醫學理念的顛覆

第二節 真實世界研究的起源與發展

一、真實世界研究的起源

二、國際上真實世界研究的發展

三、真實世界研究在中國的探索和實踐

四、中醫藥領域的真實世界研究

第三節 真實世界研究的理念與思路

一、真實世界研究的理念

二、中醫藥開展真實世界研究的思路

第四節 基於大數據理念的中醫藥真實世界研究

一、大數據與中醫藥在理念上相通

二、真實世界是中醫藥研究的傳統模式

三、大數據為中醫藥真實世界研究提供了廣闊的時代背景

第二章 大數據真實世界研究的選題與設計

第一節 研究問題與目標的設定

一、如何提出研究問題與研究目標

二、利用HIS數據開展中醫藥研究

第二節 確定研究設計

一、隊列研究

二、巢式病例對照研究

三、處方序列分析

四、其他設計類型

第三節 研究方案制訂的關鍵要素

一、研究題目

二、研究背景

三、研究目的

四、研究方法

五、技術路線圖

六、預期成果

第四節 醫療大數據的來源與特點

一、醫療大數據的來源

二、醫療大數據的特點

第三章 大數據真實世界研究的倫理學問題

第一節 醫學臨牀研究的基本倫理準則

一、倫理學的發展是人類社會文明的進步

二、受試者保護是開展臨牀研究的核心倫理學準則

三、知情同意是受試者保護的前提

四、知情同意的法學內涵

五、知情同意的分類與取得形式

六、患者知情同意與受試者知情同意的區別

第二節 大數據真實世界研究的倫理風險

一、“系統性風險”來源分析與對策

二、數據與數據管理的倫理問題研究

三、個人信息與隱私安全的對策

四、“臨牀診療數據採集”的倫理風險分析

五、患者知情同意的獲取對策

六、對大數據真實世界研究倫理審查問題的探討

第四章 大型數據倉庫的構建

第一節 HIs數據應用於真實世界研究中的特點

一、HIS的發展變化

二、HIS的結構模塊

三、HIS數據在真實世界研究中的應用

四、HIS數據應用於真實世界研究的問題

第二節 大型HIs數據倉庫的建立

一、大型HIS數據倉庫在真實世界研究中的價值

二、大型數據倉庫對HIS的要求

三、大型HIS數據倉庫的建設方案

四、大型HIS數據倉庫建設的主流與前沿技術

第五章 醫療大數據的處理與分析

第一節 數據預處理

一、數據預處理的必要性

二、如何進行數據預處理

三、數據清理

四、數據選樣

五、數據集成與變換

六、數據歸約

七、領域數據預處理

第二節 統計分析

一、定性數據的分析

二、定量數據的分析

三、統計圖表

四、混雜因素的控制

第三節 數據挖掘-

一、數據挖掘的基本步驟

二、數據挖掘的主要任務與基本方法

三、文本數據挖掘

四、時間序列數據挖掘

五、複雜網絡社區發現

六、數據可視化技術

第六章 大數據真實世界研究的質量控制

第一節 專屬數據庫的質量控制

一、數據管理計劃

二、設計數據採集工具

三、建立專有數據庫

四、源數據的現場核查

五、整體數據核查

六、數據庫鎖定

七、數據管理文件歸檔

八、數據保密及受試者隱私保護

九、數據採集的質量控制

第二節 實施過程的質量控制

一、四級檢查的程序

二、四級檢查的內容

三、人員培訓

四、制定標準操作規程

第七章 研究報告的撰寫

第一節 國際常用研究報告規範

一、系統綜述/Meta分析報告規範

二、實用型RCT的報告規範

三、非隨機試驗的報告規範

四、觀察性研究報告規範

五、診斷性試驗報告規範

六、病例報告的報告規範

七、經濟學評價報告規範

八、定性研究報告規範

第二節 RECORD和GRACE清單的解讀

一、R：ECORD聲明

二、GRACE清單

第三節 中藥上市後安全性監測報告規範

一、報告規範制定的五個關鍵步驟

二、中藥上市後安全性監測報告規範要點

第八章 醫療大數據中成藥研究實例

第一節 中成藥臨牀應用分析

一、注射用丹蔘多酚酸鹽治療冠心病不同證候的實效分析

二、參麥注射液治療腫瘤的證候及用藥特徵分析

三、喜炎平注射液臨牀常用劑量分析

四、燈盞細辛注射液治療缺血性中風和冠心病的證候分析

第二節 中成藥疑似過敏反應影響因素分析

一、舒血寧注射液疑似過敏反應影響因素分析

二、喜炎平注射液疑似過敏反應影響因素分析

三、參麥注射液疑似過敏反應影響因素分析

四、參芪扶正注射液疑似過敏反應影響因素分析

第三節 基於實驗室指標的中成藥安全性評價

一、舒血寧注射液對肝功能影響的分析

二、參麥注射液對血紅蛋白、白細胞和血小板影響的分析

三、苦碟子注射液對肝、腎功能影響的分析

四、疏血通注射液不同劑量對肝功能影響的分析

五、疏血通注射液不同療程對肝腎功能影響的分析

六、燈盞細辛注射液對腎功能影響的分析

七、不同劑量的燈盞細辛注射液對腎功能影響的分析

第四節 中西藥聯合應用的研究與評價

一、燈盞細辛注射液治療腦梗死臨牀常用方案分析

二、喜炎平注射液治療上呼吸道感染的臨牀方案及其療效分析

三、苦碟子注射液治療腦梗死的聯合用藥方案分析

四、舒血寧注射液治療腦梗死的臨牀用藥特徵分析

五、喜炎平注射液聯合維生素C治療上呼吸道感染的實效分析

六、急性期缺血性中風病核心中西藥物動態變化複雜網絡分析

七、燈盞細辛注射液治療腦梗死的臨牀實效分析

第五節 中藥注射劑過敏反應分析

一、基於大型監測數據的中藥注射劑過敏反應類型分析

二、舒血寧注射液過敏患者免疫特異性的基因大數據分析

第六節 中西藥聯合應用的生物學機制分析

注射用丹蔘多酚酸鹽和阿司匹林聯合應用的生物分子網絡分析

第九章 醫療大數據病證研究實例

第一節 基於病證結合的疾病臨牀特徵研究

一、2型糖尿病患者臨牀特徵分析

二、高血壓病患者中醫證候特徵分析

三、冠心病患者中醫證候特徵分析

第二節 疾病臨牀治療方案及其實效評估

一、病毒性肝炎的中西藥聯合治療及實效分析

二、胃惡性腫瘤的中西藥聯合治療及實效分析

三、抑鬱障礙患者共病特徵及中西藥聯合治療的分析

四、缺血性中風病患者臨牀用藥特徵分析

五、帕金森病患者合併疾病與臨牀用藥特徵分析

六、缺血性中風病急性期中西藥物羣組模塊分析

七、慢性阻塞性肺疾病的中西藥聯合治療

第三節 疾病發病及轉歸的時空因素影響

一、氣象因素影響出血性中風發病的分析

二、病毒性肝炎住院時間與節氣的相關性分析

三、肺癌患者死亡時辰分析

第四節 疾病臨牀治療的指南依從性評價

急性心肌梗死治療的指南依從性評價 ^[2] 

謝雁鳴，女，1983年畢業於白求恩醫科大學。中國中醫研究院西苑醫院心內科主任醫師、研究員、博士生導師。主治高血壓病，心臟早搏，風濕性二尖瓣關閉不全。

王志飛，男，1979年11月出生，醫學博士，博士後，中國中醫科學院中醫臨牀基礎醫學研究所副研究員，博士研究生導師。主要從事中藥上市後再評價研究。承擔國家級課題3項，承擔和參與省部級課題3項，發表論文70餘篇，主編著作3部。獲中華中醫藥學會科技進步三等獎1項，中華中醫藥學會科技進步二等獎1項，中華中醫藥學會著作獎二等獎1項。兼任世界中聯中藥上市後再評價專業委員會副秘書長，世界中聯科技發展委員會常務理事，中國民族醫藥學會理事。開展並完成了10餘個中成藥上市後再評價研究，涉及臨牀試驗方案設計、隨機、盲法設計、質量控制、數據管理及統計分析，醫療電子數據的分析和挖掘，免疫毒理學研究（免疫組庫），基於SRS的藥物風險預警，中成藥全鏈條風險防控等。 ^[2]