藥事管理與法規

2007年版《國家執業藥師資格考試大綱》已由國家食品藥品監督管理局制定，並經中華人民共和國人事部審定予以公佈。為了適應新版大綱變化的需要，適應國家執業藥師考試的需要，滿足廣大應試人員的需求，我們組織了部分專家、學者編寫了與新版大綱相配套的國家執業藥師資格考試應試指南。

本套應試指南包括了國家執業藥師資格考試的所有科目，分藥學和中藥學兩類，共7冊，每一類有4冊。藥學類包括：藥事管理與法規（藥學類、中藥學類共用）、藥學綜合知識與技能、藥學專業知識（一）（包括藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業知識（二）（包括藥劑學部分和藥物化學部分）；中藥學類包括：藥事管理與法規（藥學類、中藥學類共用）、中藥學綜合知識與技能、中藥學專業知識（一）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥學專業知識（二）（含中藥鑑定學部分和中藥化學部分）。

本套書的內容緊扣2007年版考試大綱，力求反映考試大綱所有考試要點，有較強的指導性和適用性，既是應試人員複習備考和各單位開展考前培訓的必備用書，也可供高等醫藥院校師生和醫藥專業技術人員學習參考。本套應試指南的編寫，邀請了國家食品藥品監督管理局及部分省市局，中國藥科大學、瀋陽藥科大學、復旦大學藥學院、四川大學華西藥學院、華中科技大學同濟藥學院、廣東藥學院、天津醫科大學藥學院、山東大學醫學院、西安交通大學醫學院、河北醫科大學藥學院，北京中醫藥大學中藥學院和基礎醫學院、上海中醫藥大學中藥學院、成都中醫藥大學藥學院、南京中醫藥大學藥學院、江西中醫學院、河南中醫學院，以及北京協和醫院、北京積水潭醫院、天津市第一中心醫院、上海市食品藥品檢驗所等政府部門、高等院校和醫院機構的資深專家、知名學者擔綱撰寫和審定，並得到了有關單位的大力支持和幫助，在此一併致謝。本書疏漏或不當之處，敬請廣大應試人員和讀者批評指正。 ^[1] 

第一部分 藥事管理相關知識

第一章 國家藥物政策與相關制度

第一節 國家藥物政策與基本藥物

一、國家藥物政策

二、國家基本藥物

第二節 醫藥衞生改革與發展的相關政策

一、《中共中央、國務院關於衞生改革與發展的決定》對醫藥管理的規定

二、《中共中央關於構建社會主義和諧社會若干重大問題的決定》對加強醫療衞生服務的專門規定

第三節 城鎮醫藥衞生體制改革

一、實行醫藥分開核算、分別管理

二、建立健全社區衞生服務，加強衞生資源配置的宏觀管理

三、城鎮職工醫療保障制度

第四節 農村藥品市場管理

一、農村藥品供應

二、農村藥品監督

三、農村偏遠地區藥櫃設置的規定

第二章 藥事管理體制

第一節 藥事組織

一、概述

二、藥事組織的分類

第二節 藥品監督管理組織

一、藥品監督管理組織體系

二、國家食品藥品監督管理局的職能

三、國家食品藥品監督管理局的主要直屬事業機構

第三節 藥品監督管理相關部門

第三章 藥品質量及其監督檢驗

第一節 藥品質量特性

一、藥品的含義

二、藥品的質量特性

三、藥品作為特殊商品的特徵

第二節 藥品質量和藥品質量監督檢驗

一、我國藥品質量管理規範的名稱、制定目的和適用範圍

二、藥品質量監督檢驗的性質、類型

第四章 行政法的相關內容

第一節 法的基本知識

一、法的概念

二、法的特徵

三、法律淵源

四、法律效力

五、法律責任

第二節 行政許可

一、行政許可的含義、設定和實施行政許可的原則、設定行政許可的事項

二、行政許可申請與受理

三、行政許可的費用

四、撤銷行政許可的情形

第三節 行政處罰

一、行政處罰的原則、種類、管轄和適用

二、行政處罰的決定及其程序

第四節 行政複議與行政訴訟

一、行政複議的範圍、申請、期限

二、行政訴訟受案範圍、起訴和受理

第五章 中藥管理

第一節 中藥的概念及其作用

一、中藥的概念

二、中藥的作用

第二節 中藥管理有關規定

一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規定

二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》對中藥管理的規定

三、《中共中央、國務院關於衞生改革與發展的決定》對中藥管理的規定

四、《中華人民共和國中醫藥條例》對中藥管理的規定

五、《藥品經營質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理規定

第三節 野生藥材資源保護管理

一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用範圍及原則

二、國家重點保護野生藥材物種的分級

三、國家重點保護野生藥材的採獵管理規定

四、國家重點保護野生藥材的出口管理規定

五、國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱

第四節 中藥品種保護

一、中藥品種保護的目的和意義

二、《中藥品種保護條例》適用範圍

三、中藥保護品種的範圍和等級劃分

四、中藥保護品種的保護措施

第五節 中藥材生產質量管理規範

一、制定《中藥材生產質量管理規範》的目的

二、GAP的適用範圍

三、GAP對採收與加工的要求

四、GAP對包裝、運輸、儲藏的規定

五、質量管理

六、中藥材生產質量管理規範認證

第二部分 藥事管理法規

中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國藥品管理法實施條例

中華人民共和國刑法（節選）

最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

麻醉藥品和精神藥品管理條例

關於公佈麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知

麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑑卡管理規定

醫療用毒性藥品管理辦法

易製毒化學品管理條例

疫苗流通和預防接種管理條例

執業藥師資格制度暫行規定

處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）

非處方藥專有標識管理規定（暫行）

處方藥與非處方藥流通管理暫行規定

處方管理辦法

藥品不良反應報告和監測管理辦法

藥品註冊管理辦法

藥品生產質量管理規範

藥品生產質量管理規範附錄

藥品召回管理辦法

藥品經營許可證管理辦法

藥品經營質量管理規範

藥品經營質量管理規範實施細則

藥品流通監督管理辦法

互聯網藥品交易服務審批暫行規定

醫療機構藥事管理暫行規定

醫療機構製劑註冊管理辦法（試行）

醫療機構製劑配製質量管理規範（試行）

醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）

藥品説明書和標籤管理規定

關於印發化學藥品和生物製品説明書規範細則的通知

關於印發中藥、天然藥物處方藥説明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知

城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法

城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法

中華人民共和國廣告法

藥品廣告審查發佈標準

藥品廣告審查辦法

互聯網藥品信息服務管理辦法

中華人民共和國價格法

中華人民共和國消費者權益保護法

中華人民共和國反不正當競爭法

關於禁止商業賄賂行為的暫行規定

第三部分 藥學職業道德

第一章 藥學職業道德的基本原則和規範

第一節 職業道德和藥學職業道德

一、職業道德

二、藥學職業道德的意義和特點

三、藥學職業道德的作用

第二節 藥學職業道德的基本原則、規範與範疇

一、藥學職業道德的基本原則

二、藥學職業道德規範

三、藥學職業道德的基本範疇

第二章 藥學領域的道德要求

一、藥學科研中的道德要求

二、藥品生產中的道德要求

三、藥品經營中的道德要求

四、醫院藥學工作中的道德要求

第三章 中國執業藥師職業道德準則及適用指導

第一節 中國執業藥師職業道德準則

第二節 中國執業藥師職業道德準則適用指導 ^[1]