藥事管理與法規

本書是中央廣播電視大學“藥品經營與管理”專業“藥事管理與法規”課程的指定教材。由於“藥品” “藥事” “藥事管理”和“藥事法規”所涉及的內容非常廣泛，為了增強教師教學和學生學習的系統性與實用性，本教材以藥品生命週期為主線，也就是以藥品科研、註冊、生產、流通、使用和監管等環節為主線，緊密圍繞《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例等法律法規，闡述有關藥事活動與藥事管理監管的藥事法規，這樣使得教材主題明確、條理清晰、層次分明，也使得教材簡明易懂、觸類旁通。既防止把教材寫成沒有體系，包羅萬象的藥事活動與藥事法規內容羅列，又防止把教材寫成專門醫藥法的法律類書籍，力求使教材更加符合現實藥事工作的實際需要。同時，因為參照了歷年我國執業藥師考試大綱的要求，教材也可用做執業藥師考試複習備考的參考書籍。 ^[1] 

第一章　緒論

第一節　藥品的概念與藥品分類

第二節　藥事管理與藥事法規

第二章　藥品監管與藥品監管立法

第一節　我國藥品監管組織機構

第二節　我國藥品管理立法

第三節　《中華人民共和國藥品管理法》概述

第三章　藥品科研監管

第一節　新藥研發概述

第二節　藥物非臨牀研究質量管理規範

第三節　藥物臨牀試驗質量管理規範

第四章　藥品註冊管理

第一節　藥品註冊概述

第二節　新藥註冊管理

第三節　仿製藥的申報與審批

第四節　進口藥品的註冊

第五節　藥品補充申請及再註冊

第六節　藥品註冊過程中的專利問題

第五章　藥品生產質量管理規範

第一節　藥品生產質量管理規範的淵源

第二節　藥品生產質量管理規範的內容

第三節　藥品生產質量管理規範認證管理

第四節　藥品生產監督管理

第六章　藥品流通監督管理

第一節　藥品流通監督管理概述

第二節　藥品經營質量管理規範

第三節　藥品價格、廣告與包裝的管理

第四節　執業藥師制度

第七章　醫療機構藥事管理

第—節　醫療機構藥事管理制度概述

第二節　醫療機構的藥品管理

第三節　醫療機構藥品的使用管理

第四節　臨牀藥學與臨牀藥師

第八章　藥品不良反應監測與報告

第一節　藥品不良反應概念、分類、監測和報告的意義

第二節　藥品不良反應監測管理

第三節　藥品不良反應的報告

第九章　特殊管理藥品的管理

第—節　特殊管理藥品概述

第二節　麻醉藥品的管理

第三節　精神藥品的管理

第四節　醫療用毒性藥品的管理

第五節　放射性藥品的管理

第十章　中藥管理

第一節　中藥概念與分類

第二節　《中藥材生產質量管理規範》(試行)

第三節　中藥飲片質量管理

第四節　中藥保護

參考文獻 ^[2]