藥事管理與法規

藥事管理與法規”是高職高專院校藥學類、藥劑類、藥品類等相關專業的一門專業核心課程。本書緊緊圍繞執業藥師考試法規考綱及藥學崗位職責要行編寫，根據《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國疫苗管理法》行了調整和補充。本書涵蓋了緒論，藥事管理組織，藥品經營管理，藥品信息、廣告、價格管理，藥品研製與生產管理，機構藥事管理，中藥管理，特殊管理藥品的管理，器械、化妝品和特殊食品的管理等內容。本書為拓展學生的知識能力，結合課程內容加入了相應的拓展知識；為加強學生對知識的掌握，加入了相應的實訓項目及目標檢測，以凸顯其性、科學性、性、實用性。

本書主要供高職高專院校藥學專業、中藥學專業、藥品生產技術專業、生物製藥技術劑技術專業、化學制藥技術專業、藥品質量與專業、藥品經營與管理專業等教學用，也可供醫藥行業從業人員繼續教育和培訓使用。 ^[1] 

項目1 緒論

任務1.1 藥事法規概述

任務1.2 藥事組織認知

任務1.3 基本保障制度

任務1.4 藥品與藥品供應保障制度

任務1.5 執業藥師管理

實訓1.1 年來藥事管理的發展變化

實訓1.2 藥事組織及能的查詢與檢索

實訓1.3 瞭解藥學技術人員考試、職業道德要求

實訓1.4 藥師及執業藥師網上報名

實訓1.5 執業藥師現狀及地位調研

【目標檢測】

項目2 藥事管理組織

任務2.1 藥品管理立法

任務2.2 藥品監督管理行政法律制度

任務2.3 我國藥品監督管理機構

任務2.4 藥品技術監督

實訓2.1 參觀藥事管理組織

實訓2.2 藥品行政執法情況調研

實訓2.3 我國藥品監督管理機構檢索與查詢

實訓2.4 各級藥品監督組織機構圖繪製

【目標檢測】

項目3 藥品經營管理

任務3.1 藥品經營許可與行為管理

任務3.2 藥出口管理

任務3.3 藥與非藥分類管理

任務3.4 國家基本和基本保險藥品管理

實訓3.1 藥品與非藥品管理藥店實地調查

實訓3.2 國家及當地基藥目錄、醫保目錄查詢

【目標檢測】

項目4 藥品信息、廣告、價格管理

任務4.1 藥品信息與品種檔案管理

任務4.2 藥裝、標籤和説明書管理

任務4.3 藥品廣告管理

任務4.4 藥品價格管理

任務4.5 反不正當競爭與消費者權益保護

實訓4.1 藥品標籤、説明書分析討論

實訓4.2 違法藥品廣告分析討論

【目標檢測】

項目5 藥品研製與生產管理

任務5.1 藥品研製與註冊管理

任務5.2 藥品上市許可持有人

任務5.3 藥品生產管理

任務5.4 藥品不良反應(ADR)報告與監測管理

任務5.5 藥品召回管理

實訓5.1 新藥申請的調查

實訓5.2 藥品註冊信息查詢

實訓5.3 模擬藥品註冊申請

實訓5.4 辨別藥品名稱和商標

實訓5.5 藥品生產企業GMP實施具體操作情況調查

實訓5.6 藥品生產企業參觀及GMP操作體驗

實訓5.7 藥品不良反應調查及報表填寫

【目標檢測】

項目6 機構藥事管理

任務6.1 機構藥事管理和藥學工作

任務6.2 機構藥品配備、與儲存管理

任務6.3 與調配管理

任務6.4 機構製劑管理

任務6.5 臨牀應用管理

實訓6.1 收集藥品信息，編寫用藥簡訊

實訓6.2 機構製劑現狀調查

實訓6.3 機構綜合排名的調查

【目標檢測】

項目7 中藥管理

任務7.1 中藥的發展

任務7.2 中藥材管理

任務7.3 中藥飲片管理

任務7.4 中成藥與機構中藥製劑管理

實訓7.1 中藥保護品種的調查

實訓7.2 當地中藥飲片生產經營調查

實訓7.3 當地中顆粒的調查

【目標檢測】

項目8 特殊管理藥品的管理

任務8.1 疫苗管理

任務8.2 血液製品管理

任務8.3 品和精神藥品管理

任務8.4 用毒性藥品的管理

任務8.5 藥品類易製毒化學品的管理

任務8.6 含特殊製劑的管理

任務8.7 興奮劑的管理

實訓8.1 品和精神藥品經營、使用資格申報模擬

實訓8.2 “珍愛生命、遠離毒品”演講活動

【目標檢測】

項目9 器械、化妝品和特殊食品的管理

任務9.1 器械基礎知識

任務9.2 器械管理

任務9.3 化妝品管理

任務9.4 品、特殊醫學配方食品和嬰幼兒配方食品管理

實訓9.1 器械信息的實例分析與討論

【目標檢測】

參考答案

參考文獻