藥事管理與法規

《藥事管理與法規（第3版）/“十二五”職業教育國家規劃教材》是高職高專藥品類專業一門重要的專業核心課程，也是醫藥行業特有工種職業技能鑑定、初級藥師、執業藥師資格考試的必考科目之一，屬藥學人員從事藥學實際工作必須具備的核心能力，支撐了藥學人員從事藥物生產、經營、處方調配、醫療機構藥品管理等工作的規範從業能力培養。課程任務是使學生掌握從事藥品生產、經營、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識和基本技能，熟悉藥學實踐中常用的藥事法規，具備高級醫藥專門人才所需要的藥事管理與法規的基本知識和基本技能，具備自覺執行藥事法規的能力，並能綜合運用藥事管理的知識與藥事法規的規定，指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。

《藥事管理與法規（第3版）/“十二五”職業教育國家規劃教材》是基於黃敏琪主編的第二版《藥事管理與法規》，以教育部頒佈的《高等職業學校專業教學標準（試行）》為依據進行修訂，補充了2012年7月以來我國頒佈實施的藥事管理的法律法規內容，如新版《藥品經營質量管理規範》，並對部分章節內容作了調整，力求反映藥事管理方面的新政策、新知識、新進展，收載的有關法規文件截至2014年1月。全書共分十三章：緒論；藥事組織與藥學技術人員管理；藥品與藥品監督管理；藥品管理立法；藥品不良反應監測與藥品召回；藥品註冊管理；中藥管理；特殊管理藥品的管理；藥品生產管理；藥品經營管理；藥包材、藥品標識物、藥品廣告與價格管理；醫療機構藥事管理；《藥品管理法》規定的法律責任。附錄收載了現行《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及藥事管理相關法規規章等彙總目錄，供學習使用參考。

《藥事管理與法規（第3版）/“十二五”職業教育國家規劃教材》作為全國藥品類高職高專教材，可供全國高職高專院校藥學、製藥、中藥及相關專業使用，亦可作為藥學工作者參加初級藥師、執業藥師資格考試參考用書及藥學技術人員培訓的參考資料。

第一章 緒論

第一節 藥事與藥事管理

一、藥事及藥事管理的概念

二、藥事管理的發展概況

三、藥事管理的特點、目標、核心與性質

四、藥事管理的方式

第二節 藥事管理學科

一、藥事管理學科的形成

二、藥事管理學在中國的發展

三、藥事管理學科的概念

四、藥事管理學科的性質與任務

五、藥事管理學科的基礎理論

第三節 藥事管理學的研究與展望

一、藥事管理學的研究內容

二、藥事管理學研究方法的類型

三、藥事管理學研究與藥學分支學科研究的區別

四、藥事管理學科展望

第二章 藥事組織與藥學技術人員管理

第一節 藥事組織概述

一、藥事組織的概念

二、藥事組織的分類

第二節 藥品監督管理組織

一、我國藥品監督管理體制的發展與演變

二、我國現行藥品監督管理機構設置

三、我國現行藥品監督管理機構的職能

四、國家食品藥品監督管理總局的直屬機構

第三節 藥品生產經營組織體系

一、藥品生產企業

二、藥品經營企業

第四節 藥學教育、科研組織和社會團體

一、藥學教育組織

二、藥學科研組織

三、藥學社會團體

第五節 藥學技術人員管理

一、藥學技術人員概述

二、藥師及其管理

三、執業藥師

四、藥學職業道德

第三章 藥品與藥品監督管理

第一節 藥品

一、藥品的定義

二、藥品的分類

三、藥品名稱

四、藥品的質量特性和商品特性

第二節 藥品監督管理

一、藥品監督管理的性質和作用

二、藥品監督管理的主要職能

第三節 藥品標準與藥品質量監督管理

一、藥品標準

二、藥品標準物質

三、藥品質量監督管理

四、藥品質量監督檢驗

第四節 處方藥與非處方藥的分類管理

一、藥品分類管理的基本概念

二、藥品分類管理的目的意義

三、我國藥品分類管理的歷程

四、非處方藥管理

五、處方藥的管理

第五節 國家醫藥衞生體制改革

一、醫藥衞生體制改革的相關配套文件

二、醫藥衞生改革與發展的相關政策

三、農村藥品市場管理

第六節 國家基本藥物制度

一、國家基本藥物及其目錄

二、國家基本藥物的遴選原則與遴選程序

第四章 藥品管理立法

第一節 法學概述

一、法律的定義及法律體系

二、法律的制定

三、法律後果與法律責任

第二節 藥品管理立法概述

一、藥品管理立法的概念

二、藥品管理立法的特徵和原則

三、藥品管理立法的法律關係

四、我國藥品管理立法發展

第三節 現行《藥品管理法》簡介

第四節 《藥品管理法實施條例》簡介

一、《藥品管理法實施條例》的制定原則

二、《藥品管理法實施條例》的體例

三、《藥品管理法實施條例》的主要內容

四、《藥品管理法實施條例》和《藥品管理法》的聯繫

第五章 藥品不良反應監測與藥品召回

第一節 藥品不良反應報告與監測管理

一、藥品不良反應的概念

二、藥品不良反應的類型

三、藥品不良反應監測意義和報告範圍

四、藥品不良反應監測報告和監測管理辦法

第二節 藥品召回管理

一、藥品召回的概念

二、藥pp召回的等級分類

三、藥品召回管理辦法

第六章 藥品註冊管理

第一節 藥品註冊管理概述

一、藥品註冊的含義

二、藥品註冊管理的發展

三、藥品註冊管理機構

四、藥品註冊的相關術語

五、藥品註冊相關要求

六、藥品註冊的分類

第二節 新藥註冊管理

一、新藥的定義

二、新藥的臨牀前研究

三、新藥的臨牀研究

四、新藥的申報與審批

……

第七章 中藥管理

第八章 特殊管理藥品的管理

第九章 藥品生產管理

第十章 藥品經營管理

第十一章 藥包材、藥品標誌物、藥品廣告與價格管理

第十二章 醫療機構藥事管理

第十三章 《藥品管理法》規定的法律責任

附錄 ^[1]