藥事管理與法規

《全國高職高專醫藥院校藥學及醫學檢驗技術專業工學結合“十二五”規劃教材：藥事管理與法規》編寫充分考慮高職高專的教育特點，力求做到“新、專、精”，力求反映藥事管理方面的新進展、新知識、新法規。按照“需用為準，夠用為度，實用為先”的原則安排教學內容，將原有的學科體系中藥事管理學的內容，進行有機編排和深度融合，按照藥事管理工作程序，編寫了九個學習模塊；提煉了二十二個學習任務。

《全國高職高專醫藥院校藥學及醫學檢驗技術專業工學結合“十二五”規劃教材：藥事管理與法規》可供高職高專藥學、醫藥營銷、中藥學、藥物製劑技術等專業使用。 ^[1] 

學習模塊一 藥事管理基本知識

學習任務一 藥事與藥事管理

學習項目一 藥事管理

學習項目二 藥事管理學科

學習項目三 藥事研究管理

學習任務二 藥事組織

學習項目一 藥事組織概述

學習項目二 藥事組織管理體制

學習項目三 藥品生產與經營組織

學習項目四 其他藥事組織

學習項目五 國外藥事管理體制及機構

學習任務三 藥品與藥品質量監督管理

學習項目一 藥品

學習項目二 藥品質量監督管理

學習模塊二 藥學從業人員管理

學習任務四 藥學技術人員

學習項目一 藥學技術人員的概述

學習項目二 藥師

學習項目三 執業藥師管理制度

學習任務五 職業道德準則

學習項目一 藥學職業道德

學習項目二 藥學領域的道德要求

學習模塊三 藥品管理立法

學習任務六 藥事法規的概述

學習項目一 法的基本知識

學習項目二 行政法的相關內容

學習任務七 藥品管理法及實施條例

學習項目一 藥品管理立法概述

學習項目二 藥品管理法及實施條例介紹

學習任務八 國家藥物政策與相關制度

學習項目一 國家基本藥物制度

學習項目二 醫療保障制度與基本醫療保險用藥政策

學習項目三 藥品分類管理制度

學習項目四 國家藥品儲備制度

學習項目五 藥品價格管理制度

學習模塊四 藥品研發階段的管理

學習任務九 藥品的註冊管理

學習項目一 藥品註冊管理概述

學習項目二 新藥的研發與註冊

學習項目三 仿製藥的申報與審批

學習項目四 進口藥品的申報與審批

學習項目五 非處方藥的申報與審批

學習項目六 藥品補充申請的申報與審批及再註冊

學習項目七 藥品註冊的相關規定

學習任務十 藥品知識產權保護

學習項目一 醫藥專利保護

學習項目二 藥品商標保護

學習項目三 藥品行政保護

學習模塊五 藥品生產階段的管理

學習任務十一 藥品生產管理

學習項目一 藥品生產與藥品生產企業

學習項目二 藥品生產管理

學習項目三 《藥品生產質量管理規範》（GMP）

學習任務十二 藥品標識物管理

學習項目一 藥品標識物的概述

學習項目二 藥品包裝管理

學習項目三 藥品標籤管理

學習項目四 藥品説明書管理

學習模塊六 藥品經營與流通階段的管理

學習任務十三 藥品經營管理

學習項目一 藥品經營管理概述

學習項目二 藥品經營企業的管理

學習項目三 《藥品經營質量管理規範》（GSP）

學習任務十四 藥品流通管理

學習項目一 藥品流通概述

學習項目二 藥品流通監督管理辦法

學習任務十五 藥品廣告管理

學習項目一 藥品廣告基本知識

學習項目二 藥品廣告管理的相關規定

學習任務十六 互聯網藥品交易服務的管理

學習項目一 互聯網藥品交易服務審批暫行規定

學習模塊七 醫療機構的藥事管理

學習任務十七 醫療機構的藥事管理

學習項目一 醫療機構的藥事管理組織

學習項目二 醫療機構處方管理和調劑業務

學習項目三 醫療機構製劑管理

學習項目四 醫療機構藥品管理

學習模塊八 其它藥品的相關管理

學習任務十八 特殊藥品的管理

學習項目一 特殊管理藥品的管理

學習項目二 其他特殊藥品的管理

學習任務十九 中藥管理

學習項目一 中藥管理概述

學習項目二 中藥材及中藥飲片的管理

學習項目三 野生藥材資源保護管理

學習項目四 中藥品種保護管理

學習模塊九 藥品上市後的監管

學習任務二十 藥品不良反應的管理

學習項目一 藥品不良反應概述

學習項目二 藥品不良反應報告和監測管理

學習任務二十一 藥品上市後再評價

學習項目一 藥品上市後再評價概述

學習項目二 藥品上市後再評價的管理

學習任務二十二 藥品召回管理

學習項目一 藥品召回管理基本知識

學習項目二 藥品召回的法律責任

附錄

附錄一 麻醉藥品品種目錄

附錄二 精神藥品品種目錄

參考答案

參考學時

參考文獻 ^[1]