藥事管理與法規

田侃主編的《藥事管理與法規》是普通高等教育中醫藥類“十二五”規劃教材。教材章節涉及藥品、藥師、藥事倫理，藥事組織，藥品監督管理，特殊管理的藥品，中藥管理，藥品標識物與廣告管理，藥品註冊管理、生產管理、流通管理，醫療機構藥事管理等執業藥師資格考試覆蓋的主要內容，還有中藥傳統知識保護和藥品知識產權管理、藥物經濟學概述、藥事糾紛與處理幾個貼近行業發展和工作實踐的內容。

各章均設置有課程導學，按照掌握、熟悉、瞭解來劃分層次，希望更好地引導學生把握章節重點內容。

本教材主要供我國高等醫藥院校藥學類、中藥類及管理類各專業本科學生使用，也適用於各級各類藥學專業人員的學習參考和培訓。

第一章　緒論

第一節　藥事管理與法規概述

一、藥事管理概念與特點

二、藥事管理目的及主要研究內容

三、藥事管理學與“藥事管理與法規”

第二節　藥事管理發展歷程

一、國外藥事管理的發展

二、我國藥事管理發展歷程

三、藥事管理發展趨勢

第三節　藥事管理學研究方法

一、調查研究

二、描述性研究

三、歷史研究

四、事後回顧研究

五、實驗研究

第四節　藥品管理相關的法律制度

一、藥事管理法律制度的內涵

二、藥事管理法律制度主要內容及特徵

第二章　藥品、藥師與藥事倫理

第一節　藥品

一、藥品的定義

二、藥品的分類

三、藥品的質量特性和醫藥商品的特殊性

第二節　藥品標準

一、藥品標準概述

二、藥品標準的分類

三、藥品標準的管理

第三節　藥師

一、藥師概述

二、我國執業藥師制度

三、國外藥師制度

第四節　藥事倫理

一、倫理概述

二、藥事倫理內涵

三、藥事工作倫理

第三章　藥事組織

第一節　藥事組織概述

一、藥事組織的概念

二、藥事組織的主要類型

第二節　藥品行政監督管理組織

一、我國藥品監督管理行政機構組織體系

二、國家藥品監督管理行政機構

三、地方藥品監督管理行政機構

四、其他與藥品監督管理相關的部門

第三節　藥品監督管理技術組織

一、我國藥品監督管理技術機構組織體系

二、藥品檢驗機構

三、CFDA其他直屬技術機構

第四節　藥學教育科研組織和社會團體

一、藥學教育科研組織

二、藥學社會團體

第五節　國外藥事管理組織機構

一、世界衞生組織

二、美國藥事管理組織機構

三、歐盟藥品監督管理組織機構

四、日本藥事管理組織機構

第四章　藥品監督管理

第一節　國家基本藥物制度

一、基本藥物的概念及制度發展概述

二、我國現行基本藥物制度

三、WHO基本藥物制度

……

第五章　特殊管理的藥品

第六章　中藥管理

第七章　藥品標識物與廣告管理

第八章　藥品註冊管理

第九章　藥品生產管理

第十章　藥品流通管理

第十一章　醫療機構藥事管理

第十二章　藥品知識產權保護

第十三章　藥物經濟學

第十四章　藥事糾紛與處理