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華蟾益肝膠囊

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華蟾益肝膠囊原名“安體維康膠囊”,由山東醫學高專徐向田教授發明（發明專利號ZL96115972.3）,先後獲國家科技部創新基金（01C26213700154）、山東省科技廳創新基金、山東省教育廳、臨沂市科技局科技計劃基金資助，並得到了國內外許多高校、科研院所院士、博士和專家、教授的大力支持。獲山東省科技進步二等獎（編號：01—2—37—1）。獲魯藥制字（2003）Z0601-10批准文號。具有抗病毒、保肝、免疫增強和抗肝纖維化作用，而且具有誘導肝癌細胞凋亡的作用。與肝炎治療的藥物相比，華蟾益肝膠囊從抗病毒和保肝、免疫增強和抗肝纖維化四個方面來發揮其治療乙肝的作用。因此，它的治療效果優於針對單一方面的治療。華蟾益肝膠囊具有較強的抑制乙肝病毒的活性，還可以提高機體的自身保護功能。重要的是，華蟾益肝膠囊停藥後反跳現象較弱。因其具有抗肝纖維化和誘導肝癌細胞凋亡的作用，可長期用於肝硬化和肝癌的預防。
中文名
華蟾益肝膠囊
規    格
0.45g/粒
註冊分類
中藥新藥6
用法與用量
飯後口服，每次3-6粒

目錄

  1. 1 藥品名稱
  2. 2 功能主治
  3. 3 用法用量
  1. 4 研究背景
  2. 5 研究進展
  3. 6 知識產權
  1. 7 研究結果

華蟾益肝膠囊藥品名稱

華蟾益肝膠囊 。規格：0.45g/粒註冊分類：中藥新藥6（2）類
華蟾益肝膠囊樣品 華蟾益肝膠囊樣品

華蟾益肝膠囊功能主治

清熱解毒、疏肝活血、鍵脾利濕功效。臨牀用於治療乙型肝炎、艾滋病等。

華蟾益肝膠囊用法用量

飯後口服，每次3-6粒，一日3次，1個月為一療程，或遵醫囑。

華蟾益肝膠囊研究背景

乙型肝炎病毒（HBV）感染呈全球性分佈，估計全世界有20億人受到感染，HBV攜帶者約為3.5億。在這些人羣中，50-75%的患者有活動性病毒複製和慢性肝炎，5年中從慢性肝炎進展為肝硬化的發生率為2-20%，從肝硬化到肝癌為6-15%。我國人羣中HBsAg陽性率達9.75%，約1.3億人，其中慢性乙型肝炎（CHB）約2000萬人，10-30%可發展為肝硬化，肝硬化中1-5%可發展為肝細胞性肝癌。因此，防治HBV感染及預防這類人羣發展成肝硬化、肝癌，已成為極為重要的公共衞生和醫學研究課題。
針對我國乙型肝炎流行現狀，由山東臨沂科林肝膽醫院與中國中醫科學院、中國醫學科學院等聯合研製的專治乙型肝炎的新藥“華蟾益肝膠囊”近日獲國家藥監局臨牀批件（2006L01147）。

華蟾益肝膠囊研究進展

專利證書 專利證書
已獲國藥臨牀批號（2006L01147）。

華蟾益肝膠囊知識產權

國家發明專利證書 國家發明專利證書
擁有自主知識產權，已獲國家發明專利(ZL96115972.3)。

華蟾益肝膠囊研究結果

一、毒理試驗
1、 急性毒性試驗的小鼠最大給藥量相當於臨牀用量的550倍。
2、 6個月的大鼠長期毒性試驗觀察均未見動物出現外觀改變及異常反應，血液學、肝功能、腎功能、尿液、心電圖、重要臟器係數等檢測亦未顯示明顯改變。病理檢驗結果：對照組和華蟾益肝膠囊高、中、低劑量組動物臟器組織均未見因藥物引起的病理形態學改變。
二、藥理藥效學實驗
其主要藥效學試驗從體內、外抗乙型肝炎病毒、急性肝損傷、慢性肝損傷及免疫調節功能等方面共10項指標。
1、中國醫學科學院對華蟾益肝膠囊的主要藥效學試驗表明，該藥在在2.2.15細胞培養內對HBV—DNA有顯著抑制作用，並對細胞HBsAg的分泌也有抑制作用。
北京醫科大學的實驗表明，本品可抑制乙肝病毒複製，體外實驗對HBsAg和HBeAg的抑制率分別為100%和97.47%，治療指數分別為31.75和36.27；藥物對細胞內HBVDNA及其複製中間體也有明顯抑制作用。
2、鴨體內抗乙型肝炎病毒作用實驗結果提示：安體維康在2.0—4.0 g/kg組，每天2次，給藥10天，對鴨乙型肝炎病毒感染配對分析有抑制作用，療效由於拉米夫定。
3、中國中醫科學院動物實驗發現，華蟾益肝膠囊對四氯化碳急性肝損傷有一定的保肝降酶作用。
4、華蟾益肝膠囊對D-半乳糖胺急性肝損傷小鼠具有明顯的保肝降酶作用。
5、華蟾益肝膠囊對豬血清誘導的大鼠慢性免疫性肝纖維化具有明顯的預防和治療作用。
6、華蟾益肝膠囊能顯著升高cy所致免疫功能低下小鼠脾臟B淋巴細胞轉化的刺激指數（p＜0.01、p＜0.05）。提示：華蟾益肝膠囊具有明顯的增強體液免疫作用。
7、 華蟾益肝膠囊小鼠脾臟T淋巴細胞轉化的影響實驗提示：華蟾益肝膠囊具有明顯的增強細胞免疫功能的作用。
8、小鼠網狀內皮系統（RES）吞噬功能實驗表明，該藥對非特異性免疫功能也有一定的增強作用。
9、中國中醫科學院p3實驗室試驗證明，華蟾益肝膠囊在0.039%-0.156%劑量範圍內，對HIV-1（艾滋病毒）複製的抑制率可達86.95%，治療指數為6。
10、山東省立醫院的實驗發現，華蟾益肝膠囊能抑制肝癌細胞株BDL-7402細胞生長，並能誘導其凋亡的作用。
三、臨牀研究：
國家食品藥品監督管理局根據《中華人民共和國藥品管理法》於2006年5月，批准進行臨牀試驗
1、治療慢性乙肝和病毒攜帶者320例，HBeAg陰轉率42%，HBVDNA陰轉率51%，明顯高於對照組 p＜0.001。乏力、腹脹、食慾差、肝區痛等症狀和體徵消失率治療組98%，高於對照組73.5% p0.05。表明安體維康膠囊能清除或抑制乙肝病毒。對脘悶、腹脹、乏力、納差、肝區疼痛也有良好改善作用。
2、治療艾滋病5例，用藥3個月時，有4例病毒載量下降，2例症狀改善。（3）治療肝癌12例，7例有效。
3、治療原發性肝癌：對10例原發性肝癌患者服用ATVC膠囊後進行觀察，發現該藥可明顯改善患者症狀，有的患者癌塊明顯縮小。對10例原發性肝癌患者服用ATVC膠囊後進行觀察，發現該藥可明顯改善患者症狀，有的患者癌塊明顯縮小。
獲山東省科技進步二等獎證書 獲山東省科技進步二等獎證書