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泰格醫藥

泰格醫藥是杭州泰格醫藥科技股份有限公司的簡稱^[1-2] ，杭州泰格醫藥科技股份有限公司（股票代碼：300347），是一家專注於為醫藥產品研發提供臨牀試驗全過程專業服務的合同研究組織（Contract Research Organization，CRO)。致力為客户降低研發風險、節約研發經費，推進產品市場化進程。

2020年3月18日，泰格醫藥以570億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第19。^[3]

公司名稱: 泰格醫藥
外文名: Tigermed Consulting Ltd

成立時間: 2004年
總部地點: 杭州
經營範圍: 主要為醫療產品提供I－IV期臨牀試驗

泰格醫藥公司介紹

泰格醫藥總部位於杭州，下設33家子公司，在中國內地60個主要城市和中國香港、中國台灣、韓國、日本、馬來西亞、新加坡、印度、澳大利亞、加拿大、美國等地設有全球化服務網點，擁有超過2500多人的國際化專業團隊，為全球600多家客户成功開展了600餘項臨牀試驗服務。泰格醫藥更因參與80餘種國內創新藥臨牀試驗，而被譽為 “創新型CRO”。

泰格醫藥發展歷程

國內CRO市場增長很快，前景巨大。許多藥廠都需要專業機構做新藥的臨牀試驗，一些跨國製藥企業也需要專業機構在中國開展創新藥的臨牀試驗，但國內缺乏專業性CRO機構。市場需要就是商機，泰格醫藥也是在此時應運而生。

自2004年成立以來，泰格醫藥建立了國際化的標準操作規程（SOP），至2016年底，泰格醫藥已完成600多家國內外客户委託的數百項臨牀試驗、生物統計和註冊申報等項目，服務對象主要是國內外的藥品研發企業，其中國外和合資企業佔 50%以上。

經營內容

臨牀前

CMC服務；生物分析

臨牀I-IV期&NIS

臨牀監查；數據管理；統計分析；質量保證；SMO；醫學撰寫；醫學影像；中心實驗室；醫學監查；科學事務；醫學事務; EDC系統；醫藥物流冷鏈；現場服務；藥物警戒；非干預性研究

註冊與法規

註冊事務；研發諮詢；醫學翻譯； GMP認證；培訓與稽查

收購

2023年1月19日，杭州泰格醫藥宣佈完成對歐洲CRO公司Marti Farm的收購。^[7]

泰格醫藥公司業務

臨牀前

CMC服務、生物分析

註冊事務

泰格醫藥註冊部由藥品組、醫療器械組、保健食品組、化妝品組構成，對國內、國際的註冊相關法規能融會貫通，可為醫藥產品、醫療器械、保健食品和化妝品在國內、國際註冊提供切實可行的註冊服務。

臨牀監查服務領域

· 臨牀試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）

· 臨牀試驗啓動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）

· 臨牀試驗監查

· 臨牀試驗項目管理

· 臨牀試驗稽查和質量控制

醫學撰寫服務領域

· 臨牀試驗基本文檔準備（方案、病例報告表、知情同意書等）

· 臨牀試驗啓動（研究者和研究中心的選擇、研究者會議組織、倫理申報、與研究中心簽署合同等）

·臨牀試驗監查

· 臨牀試驗管理

數據管理服務範圍

數據管理諮詢和培訓· 紙質和EDC項目服務· 病例報告表設計· 數據庫創建和測試· 數據管理計劃制定· 數據核查計劃制· 邏輯核查編程和測試· 雙遍數據錄入及比對· 數據的電子化和人工核查· 數據質疑的產生和解決· 醫學編碼· 嚴重不良事件一致性核查· 外源性數據處理· 數據庫質量控制· 盲態數據核查· 數據庫鎖定· 數據提取和傳輸· 數據管理報告撰寫

生物統計服務範圍

· 與藥監機構進行統計學方面的溝通

· 臨牀試驗設計與諮詢

· 為研究方案的撰寫提供統計支持

· 樣本量/把握度計算

· 隨機方案和編碼

· 制定統計分析計劃

· 制定統計表格、圖表和列表模板

· 統計編程

SMO

泰格醫藥旗下在研究中心協助臨牀試驗機構進行現場管理和具體操作的專業服務機構，即臨牀試驗現場管理組織（Site Management Organization, SMO），致力於通過提供臨牀試驗相關的專業服務，協助研究者和研究機構承擔在臨牀試驗中非醫生判斷類的事務性工作，提高臨牀試驗質量和進度，推動臨牀試驗規範化進程。

醫學影像

· 全面的影像方案設計；

· 基地圖像採集能力評價；

· 為臨牀試驗的影像評價標準提供專業諮詢(例：修訂版實體瘤治療效果評價標準)；

· 第三方獨立放射學評估方法學文件的製作；

· 第三方影像管理運作和讀片分析；

中心實驗室

實驗室根據ISO 15189及CAP要求建立質量管理體系並有效運行，實驗室面積3000平方米，主要承擔I-IV期藥物臨牀試驗的中心實驗室檢測.。

科學事務

· 臨牀研發計劃

· 臨牀概述/臨牀總結

· 研究者手冊