統計分析計劃

統計分析計劃(statistical analysis plan，SAP)是對臨牀試驗的統計學考慮及擬對數據進行統計分析的清晰描述。統計分析計劃可以是獨立的文件，其內容涵蓋試驗中所涉及的所有統計學考慮，且具有技術性和可操作性，包括了設計的類型、比較的類型、隨機化與盲法、主要指標和次要指標的定義與測量、檢驗假設、數據集的定義、療效及安全性評價和統計分析的詳細計劃。