藥物分析

《藥物分析/國家衞生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材·全國高等醫藥教材建設研究會“十二五”規劃教材》共分為14章，主要內容不僅講述了藥物的鑑別試驗、藥物的雜質檢查和藥物的定量分析，還講述了化學藥分析、中藥分析、抗生素類藥物分析、生化藥和生物製品分析以及藥用輔料分析。並結合製藥工程專業和藥物製劑專業的特點，增加了製藥過程中的質量控制與藥品質量標準、製藥工業中樣品的採集與預處理、製藥過程分析與在線分析技術等內容。另外《藥物分析/國家衞生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材·全國高等醫藥教材建設研究會“十二五”規劃教材》還介紹了分析數據的處理與分析方法驗證、藥品質量控制中現代分析方法的進展等相關內容。

《藥物分析/國家衞生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材·全國高等醫藥教材建設研究會“十二五”規劃教材》保留了傳統藥物分析中巴比妥、雜環等各大類藥物分析的精華部分，將其壓縮整編為化學藥分析中的一節，且在化學藥、中藥、抗生素、生化藥和生物製品分析中強調生產過程的質量控制；同時增加了與藥品生產過程質量控制相關的章節，如藥品生產質量管理規範、製藥工業中在線樣品採集、製藥過程分析與在線分析技術等。 ^[1] 

第一章 緒論

第一節 藥品生產與製藥工業

一、藥品與藥品生產

二、我國製藥工業概況

第二節 藥品質量控制模式的發展概況

一、“檢驗控制質量”模式

、“生產控制質量”模式

三、“設計控制質量”模式

第三節 藥物分析的性質、作用和任務

一、藥物分析的性質

二、藥物分析在藥學領域的作用

三、藥物分析在生產過程中的任務

第四節 全面控制藥品質量的科學管理

一、我國藥品管理的法律法規

二、ICH有關的技術要求

第五節 藥品檢驗的要求和工作程序

一、藥品檢驗的基本要求

二、藥品檢驗的相關管理規範

三、藥品檢驗的工作程序

第二章 製藥過程中的質量控制與藥品質量標準

第一節 藥品質量管理體系

一、概述

二、藥品質量管理的法律法規

三、藥品質量管理的行政監督體系

四、藥品質量管理的技術支撐體系

五、藥品生產企業的質量管理系統

第二節 藥品生產質量管理規範

一、質量管理

二、機構與人員

三、廠房與設施

四、設備

五、物料與產品

六、確認與驗證

七、文件管理

八、生產管理

九、質量控制與質量保證

十、自檢

第三節 藥品質量標準

一、概述

二、藥品質量標準的分類

三、藥品質量標準的主要內容和制定原則

四、《中國藥典》概況

五、國外藥典簡介

第三章 分析數據的處理與分析方法驗證

第一節 誤差與數據處理

一、誤差的概念與分類

二、有效數字及其運算規則

第二節 分析方法驗證

一、驗證項目

二、驗證內容的選擇

第四章 製藥工業中樣品的採集與預處理

第一節 樣品種類及採集

一、樣品種類

二、樣品採集

第二節 樣品離線與在線的取樣方法

一、離線檢測的取樣方法

二、在線檢測的取樣方法

第三節 樣品預處理

一、概述

二、不經有機破壞的預處理方法

三、經有機破壞的預處理方法

第五章 藥物的鑑別試驗

第一節 鑑別試驗的項目

一、性狀

……

第六章 藥物的雜質檢查

第七章 藥物的定量分析

第八章 化學藥分析

第九章 中藥分析

第十章 抗生素類藥物分析

第十一章 生化藥物和生物製品分析

第十二章 藥用輔料分析

第十三章 製藥過程分析與在線分析技術

第十四章 現代藥物分析方法簡介

主要參考文獻 ^[1]