藥物分析

本書是“十三五”江蘇省高等學校重點教材(編號：2017-2-018)。本書介紹藥物分析常用的分析方法、藥物分析基本知識及其應用，包括藥品質量標準與藥品檢驗、光譜分析法、色譜分析法、電化學分析法、其他現代分析方法、化學分析法、樣品的採集與預處理、藥物的鑑別、藥物的雜質檢查、藥物定量分析與藥物分析方法的驗證、藥品質量研究與藥品質量標準的制定、化學藥物的分析、藥物製劑分析、中藥分析、生化藥物和生物製品分析和體內藥物分析等內容。每章附有適量練習題。

前言

第一章緒論

第一節藥物分析的性質

第二節藥品的特殊性和藥物分析的任務

一、藥品的特殊性

二、藥物分析的任務

第三節藥物分析學習要求

練習題

第二章藥品質量標準與藥品檢驗

第一節藥品質量標準的分類

一、國家藥品標準

二、企業藥品標準

第二節《中國藥典》沿革與內容

一、《中國藥典》的沿革

二、《中國藥典》的內容

三、國外藥典簡介

第三節藥品檢驗的基本要求、機構和基本程序

一、藥品檢驗的基本要求

二、藥品檢驗的機構

三、藥品檢驗的基本程序

練習題

第三章光譜分析法

第一節概述

一、光的性質及電磁波譜的分類

二、光與物質間的相互作用

三、光吸收的基本定律

四、光分析法的分類

五、光譜分析儀器的組成

第二節紫外－可見吸收光譜

一、基本原理

二、紫外－可見吸收光譜與分子結構的關係

三、紫外－可見分光光度計

四、分析條件的選擇

五、紫外－可見吸收光譜的應用

第三節紅外吸收光譜

一、基本原理

二、紅外吸收光譜與分子結構的關係

三、紅外光譜儀

四、紅外吸收光譜測定的制樣技術

五、紅外吸收光譜的應用

第四節原子吸收光譜

一、基本原理

二、原子吸收光譜儀

三、分析方法、干擾及消除

第五節熒光分析法

一、基本原理

二、熒光光譜儀

三、熒光定量分析方法

練習題

第四章色譜分析法

第一節色譜分析法導論

一、概述

二、常用色譜術語

三、色譜分析的基本原理

四、分離度與基本色譜分離方程式

五、色譜定性分析與定量分析方法

第二節氣相色譜法

一、氣相色譜儀

二、氣相色譜固定相

三、氣相色譜條件的選擇

四、毛細管氣相色譜法簡介

第三節高效液相色譜法

一、高效液相色譜類型

二、高效液相色譜儀

三、高效液相色譜分析方法建立的步驟

練習題

第五章電化學分析法

第一節概述

一、基本概念

二、電極分類

第二節電位分析法

一、離子選擇電極

二、直接電位法——pH的測定

三、電位滴定法

第三節永停滴定法

一、滴定原理

二、儀器裝置與實驗方法

三、永停滴定法的應用與示例

練習題

第六章其他現代分析方法

第一節質譜法

一、質譜法的基本原理

二、質譜儀的基本結構

三、質譜法在藥物分析中的應用

第二節核磁共振波譜法

一、核磁共振的基本原理

二、核磁共振儀

三、化學位移

四、核磁共振波譜法在藥物分析中的應用

第三節高效毛細管電泳法

一、高效毛細管電泳法的分離原理

二、高效毛細管電泳儀

三、高效毛細管電泳法在藥物分析中的應用

第四節色譜－質譜聯用技術

一、氣相色譜－質譜聯用技術

二、液相色譜－質譜聯用技術

練習題

第七章化學分析法

第一節非水酸鹼滴定法

一、溶劑的種類、性質和選擇

二、鹼的滴定

三、酸的滴定

第二節卡爾費休滴定法

一、費休氏法原理

二、費休氏試液的配製

三、費休氏試液的標定

四、費休氏容量滴定法

五、庫侖滴定法

六、注意事項

第三節亞硝酸鈉滴定法

一、基本原理

二、測定的主要條件

三、指示終點的方法

四、滴定法

練習題

第八章樣品的採集與預處理

第一節樣品的種類和採集取樣方法

一、樣品的種類

二、樣品的採集

第二節樣品的預處理方法

一、概述

二、常見樣品預處理方法

三、預處理方法的選擇

練習題

第九章藥物的鑑別

第一節藥物鑑別的目的

第二節鑑別試驗的項目

一、性狀

二、一般鑑別試驗

三、專屬鑑別試驗

第三節鑑別試驗方法

一、化學鑑別法

二、光譜鑑別法

三、色譜鑑別法

四、生物學鑑別法

五、顯微鑑別法

六、指紋圖譜和特徵圖譜鑑別法

第四節鑑別試驗條件

一、溶液的濃度

二、溶液的温度

三、溶液的酸鹼度

四、反應的時間

練習題

第十章藥物的雜質檢查

第一節藥物的雜質與限量

一、藥物的純度與雜質

二、雜質的來源

三、雜質的分類

四、雜質限量

第二節雜質檢查方法

一、化學方法

二、色譜方法

三、光譜方法

四、其他分析方法

第三節一般雜質檢查

一、氯化物檢查法

二、硫酸鹽檢查法

三、鐵鹽檢查法

四、重金屬檢查法

五、砷鹽檢查法

六、乾燥失重測定法

七、水分測定法

八、熾灼殘渣檢查法

九、易炭化物檢查法

十、殘留溶劑檢查法

十一、澄清度檢查法

十二、溶液顏色檢査法

練習題

第十一章藥物定量分析與藥物分析方法的驗證

第一節定量分析方法的分類與特點

一、滴定分析法

二、光譜分析法

三、色譜分析法

第二節藥物分析方法的驗證內容

一、準確度

二、精密度

三、專屬性

四、檢測限

五、定量限

六、線性

七、範圍

八、耐用性

第三節藥物分析方法的驗證設計

一、鑑別試驗的專屬性驗證

二、雜質檢查方法驗證

三、含量測定方法驗證

練習題

第十二章藥品質量研究與藥品質量標準的制定

第一節藥品質量研究的內容

一、原料藥的結構確證

二、藥物的命名

三、藥物的性狀

四、藥物的鑑別

五、藥物的檢查

六、含量測定

七、儲藏

第二節藥品穩定性試驗研究的分類和內容

一、穩定性試驗的分類和對供試品的要求

二、穩定性試驗的內容

三、穩定性試驗分析方法與要求

第三節藥品質量標準的制定與起草説明

一、藥品質量標準制定的原則

二、藥品質量標準的制定

三、藥品質量標準的格式與用語

四、藥品質量標準的起草説明

五、藥品質量標準制定的長期性

練習題

第十三章化學藥物的分析——巴比妥類藥物的分析

第一節巴比妥類藥物的結構與性質

一、基本結構與典型藥物

二、主要理化性質

第二節巴比妥類藥物的鑑別

一、丙二酰脲類鑑別試驗

二、特徵基團反應

三、特徵熔點行為

四、吸收光譜特徵

第三節巴比妥類藥物特殊雜質檢查

一、苯巴比妥特殊雜質檢查

二、司可巴比妥鈉特殊雜質檢查

第四節巴比妥類藥物含量測定

一、銀量法

二、溴量法

三、酸鹼滴定法

四、紫外分光光度法

五、高效液相色譜法

練習題

第十四章藥物製劑分析

第一節藥物製劑類型及其分析特點

一、藥物製劑類型

二、藥物製劑分析的特點

第二節片劑分析

一、片劑的常規檢查項目

二、片劑中常見附加劑的干擾與排除

第三節注射劑分析

一、注射劑的檢查項目

二、注射劑中常見附加劑的干擾與排除

第四節複方製劑分析

練習題

第十五章中藥分析

第一節概述

一、中藥分析的特點

二、中藥及其製劑的分類

三、中藥分析樣品的製備

第二節中藥的鑑別

一、性狀鑑別法

二、顯微鑑別法

三、理化鑑別法

四、色譜鑑別法

五、指紋圖譜或特徵圖譜鑑別法

第三節中藥的檢查

一、水分測定法

二、雜質檢查法

三、總灰分和酸不溶性灰分測定法

四、重金屬及有害元素測定法

五、農藥殘留量測定法

六、有關毒性物質的檢查

七、黃麴黴素測定法

八、膨脹度測定法

九、酸敗度測定法

十、二氧化硫殘留量測定法

第四節中藥有效成分的含量測定和質量整體控制

一、中藥化學成分的含量測定

二、中藥指紋圖譜質量控制技術

練習題

第十六章生化藥物和生物製品分析

第一節生化藥物分析

一、生化藥物的分類和特點

二、生化藥物的檢驗項目

第二節生物製品分析

一、生物製品的分類

二、生物製品的基本屬性和檢驗的特殊性

三、生物製品的檢驗內容

第三節生物製品質量控制示例

一、基本要求

二、製造

三、檢定

四、保存、運輸及有效期

五、使用説明

練習題

第十七章體內藥物分析

第一節體內藥物分析的意義、任務與特點

一、體內藥物分析的意義

二、體內藥物分析的任務

三、體內藥物分析的特點

第二節常用體內樣品的製備與儲藏

一、血樣

二、尿樣

三、唾液

四、組織

五、頭髮

第三節體內樣品的預處理

一、體內樣品預處理的目的

二、常用的預處理方法

第四節體內樣品分析方法與方法驗證

一、體內樣品色譜分析方法建立的一般程序

二、分析方法驗證的基本內容與要求

練習題

主要參考文獻