藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法

《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》已於2019年12月13日經國家市場監督管理總局2019年第16次局務會議審議通過，現予公佈，自2020年3月1日起施行。

局長 肖亞慶

2019年12月24日 ^[1] 

（2019年12月24日國家市場監督管理總局令第21號公佈）

第一條 為加強藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告監督管理，規範廣告審查工作，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權益，根據《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的審查適用本辦法。

未經審查不得發佈藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容。

廣告主應當對藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告內容的真實性和合法性負責。

第四條 國家市場監督管理總局負責組織指導藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查工作。

各省、自治區、直轄市市場監督管理部門、藥品監督管理部門（以下稱廣告審查機關）負責藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查，依法可以委託其他行政機關具體實施廣告審查。

第五條 藥品廣告的內容應當以國務院藥品監督管理部門核准的説明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應症或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出説明書範圍。

藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閲讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品説明書或者在藥師指導下購買和使用”。

第六條 醫療器械廣告的內容應當以藥品監督管理部門批准的註冊證書或者備案憑證、註冊或者備案的產品説明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用範圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出註冊證書或者備案憑證、註冊或者備案的產品説明書範圍。

推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閲讀產品説明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品註冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見説明書”。

第七條 保健食品廣告的內容應當以市場監督管理部門批准的註冊證書或者備案憑證、註冊或者備案的產品説明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標誌性成分及含量、適宜人羣或者食用量等內容的，不得超出註冊證書或者備案憑證、註冊或者備案的產品説明書範圍。

保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，並顯著標明保健食品標誌、適宜人羣和不適宜人羣。

第八條 特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監督管理總局批准的註冊證書和產品標籤、説明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特徵、適用人羣等內容的，不得超出註冊證書、產品標籤、説明書範圍。

特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人羣、“不適用於非目標人羣使用”“請在醫生或者臨牀營養師指導下使用”。

第九條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明廣告批准文號。

第十條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中應當顯著標明的內容，其字體和顏色必須清晰可見、易於辨認，在視頻廣告中應當持續顯示。

第十一條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條規定，不得包含下列情形：

（一）使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；

（二）使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨牀營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；

（三）違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有症狀、適應所有人羣，或者正常生活和治療病症所必需等內容；

（四）引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容；

（五）含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分為“天然”，因而安全性有保證等內容；

（六）含有“熱銷、搶購、試用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦、指定、選用、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容;

（七）含有醫療機構的名稱、地址、聯繫方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療諮詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容;

（八）法律、行政法規規定不得含有的其他內容。

第十二條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品註冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人（以下簡稱申請人）。

申請人可以委託代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。

第十三條 藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。

醫療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人所在地廣告審查機關提出。

第十四條 申請藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發佈內容一致的廣告樣件，以及下列合法有效的材料：

（一）申請人的主體資格相關材料，或者合法有效的登記文件；

（二）產品註冊證明文件或者備案憑證、註冊或者備案的產品標籤和説明書，以及生產許可文件；

（三）廣告中涉及的知識產權相關有效證明材料。

經授權同意作為申請人的生產、經營企業，還應當提交合法的授權文件；委託代理人進行申請的，還應當提交委託書和代理人的主體資格相關材料。

第十五條 申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平台提交藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請。

廣告審查機關收到申請人提交的申請後，應當在五個工作日內作出受理或者不予受理決定。申請材料齊全、符合法定形式的，應當予以受理，出具《廣告審查受理通知書》。申請材料不齊全、不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內容。

第十六條 廣告審查機關應當對申請人提交的材料進行審查，自受理之日起十個工作日內完成審查工作。經審查，對符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出審查批准的決定，編髮廣告批准文號。

對不符合法律、行政法規和本辦法規定的廣告，應當作出不予批准的決定，送達申請人並説明理由，同時告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

第十七條 經審查批准的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批准文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批准文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品註冊證明文件或者備案憑證編號等內容。

第十八條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批准文號的有效期與產品註冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。

產品註冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批准文號有效期為兩年。

第十九條 申請人有下列情形的，不得繼續發佈審查批准的廣告，並應當主動申請註銷藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批准文號：

（一）主體資格證照被吊銷、撤銷、註銷的；

（二）產品註冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件被撤銷、註銷的；

（三）法律、行政法規規定應當註銷的其他情形。

廣告審查機關發現申請人有前款情形的，應當依法註銷其藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批准文號。

第二十條 廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當嚴格按照審查通過的內容發佈藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告，不得進行剪輯、拼接、修改。

已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。

第二十一條 下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品不得發佈廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易製毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

（二）軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配製的製劑；

（三）醫療機構配製的製劑；

（四）依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品;

（五）法律、行政法規禁止發佈廣告的情形。

第二十二條 本辦法第二十一條規定以外的處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品廣告只能在國務院衞生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發佈。

不得利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱為各種活動冠名進行廣告宣傳。不得使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發佈廣告，也不得利用該商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。

特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發佈。

第二十三條 藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告中只宣傳產品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對其內容進行審查。

第二十四條 經廣告審查機關審查通過並向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國範圍內發佈。

第二十五條 違反本辦法第十條規定，未顯著、清晰表示廣告中應當顯著標明內容的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。

第二十六條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰：

（一）違反本辦法第二條第二款規定，未經審查發佈藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（二）違反本辦法第十九條規定或者廣告批准文號已超過有效期，仍繼續發佈藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告；

（三）違反本辦法第二十條規定，未按照審查通過的內容發佈藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告。

第二十七條 違反本辦法第十一條第二項至第五項規定，發佈藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規定處罰；構成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規定處罰。

第二十八條 違反本辦法第十一條第六項至第八項規定，發佈藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告的，《中華人民共和國廣告法》及其他法律法規有規定的，依照相關規定處罰，沒有規定的，由縣級以上市場監督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主、廣告經營者、廣告發布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可處一萬元以下罰款。

第二十九條 違反本辦法第十一條第一項、第二十一條、第二十二條規定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

第三十條 有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰：

（一）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批准文號的。

第三十一條 市場監督管理部門對違反本辦法規定的行為作出行政處罰決定後，應當依法通過國家企業信用信息公示系統向社會公示。

第三十二條 廣告審查機關的工作人員翫忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十三條 本辦法涉及的文書格式範本由國家市場監督管理總局統一制定。

第三十四條 本辦法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號公佈的《食品廣告發布暫行規定》，2007年3月3日原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監督管理局令第27號公佈的《藥品廣告審查發佈標準》，2007年3月13日原國家食品藥品監督管理局、原國家工商行政管理總局令第27號發佈的《藥品廣告審查辦法》，2009年4月7日原衞生部、原國家工商行政管理總局、原國家食品藥品監督管理局令第65號發佈的《醫療器械廣告審查辦法》，2009年4月28日原國家工商行政管理總局、原衞生部、原國家食品藥品監督管理局令第40號公佈的《醫療器械廣告審查發佈標準》同時廢止。 ^[1] 

為貫徹落實“四個最嚴”要求，加強“三品一械”廣告監督管理，規範廣告審查工作，國家市場監督管理總局制定出台《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019年12月24日國家市場監督管理總局令第21號，以下簡稱“辦法”），將於2020年3月1日起施行。

市場監管總局成立後，按照“統一廣告管理”的要求，根據機構整合、職能調整和工作實踐的需要，亟須對廣告審查規則進行統一完善。一是原“三品一械”廣告審查相關的規章和規範性文件所依據的廣告法、藥品管理法等於近年相繼修訂，配套規章需要進行相應修改。二是機構改革前，原食品藥品監管部門負責“三品一械”廣告審查，原工商部門負責廣告監管，按照機構改革要求，國家市場監督管理總局負責指導“三品一械”廣告審查工作，因此需要在規章層面做好頂層設計，對審查標準和程序進行統一完善。三是辦法針對近一年來各地“三品一械”廣告審查工作實踐中暴露出的問題，對審查工作制度進行了完善，增強對基層工作實踐的指導。

辦法共三十四條，對“三品一械”廣告審查的立法依據、適用範圍、主管部門、內容標準、審查程序、發佈要求、法律責任等作了系統全面的規定，本着“嚴”審查、“寬”程序的總體要求，力求做到內容標準嚴格、清晰，流程便捷、優化，主要包括以下內容：

根據行政許可法、食品安全法、藥品管理法、醫療器械監督管理條例等法律法規和《國家市場監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》，辦法第四條規定省、自治區、直轄市人民政府廣告審查機關負責“三品一械”廣告的審查。國家市場監督管理總局負責對“三品一械”廣告審查工作進行指導。同時，為方便各地結合工作實際做好廣告審查工作，規定廣告審查機關在法定職權範圍內，依法可以委託其他行政機關具體實施廣告審查。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十條、《中華人民共和國廣告法》第十六條等有關規定，辦法明確規定廣告內容應當以產品註冊證明文件或者備案憑證、產品説明書中的內容為準。廣告中涉及產品註冊證明文件載明的功能主治等事項的，不得超出經過主管部門審查批准的產品註冊證明文件範圍，既落實最嚴要求，又兼具廣告的創意和表現性。

同時，對廣告法第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條等條款及藥品管理法等法律法規中的相關條款作了進一步細化，吸收並整合了原“三品一械”廣告審查規章、規範性文件的有關內容，以列舉+兜底的方式規定了“三品一械”廣告中不得出現的內容和情形，包括不得使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳；使用科研單位、學術機構、行業協會、或者專家、學者、醫師、藥師、臨牀營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；不得聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；不得涉及表示功效、安全性的斷言或者保證； 不得含有“熱銷、家庭必備”等誘導性內容，“評比、推薦、獲獎”等綜合性評價內容，“無效退款”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量使用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容；不得含有醫療機構及醫療服務等內容以及法律、行政法規規定不得含有的其他內容。

按照保護消費者知情權和選擇權的原則，辦法規定了“三品一械”廣告中應當顯著標明的內容，主要包括《中華人民共和國廣告法》第十六條、第十八條中規定需要顯著標明的內容，以及廣告批准文號，非處方藥標識，保健食品標誌、適宜人羣和不適宜人羣，特殊醫學用途配方食品的適用人羣等。為了兼顧廣告的表現形式和效果，便利企業廣告宣傳，與原審查標準相比，辦法中刪除了生產企業名稱、產品註冊證明文件或者備案憑證編號等可以通過查詢廣告批准文號獲得的信息。

按照“證照分離”改革的工作要求，進一步壓縮申請“三品一械”廣告審查所需證明材料。辦法規定除提交《廣告審查表》、與發佈內容一致的廣告樣稿外，只需要再提交申請人的主體資格證明材料、產品註冊證明文件、生產許可文件以及與廣告有關的知識產權證明即可辦理。

原審查辦法規定廣告批准文號有效期為1年，在徵求意見過程中，企業普遍反映1年有效期不能滿足廣告發布需求。為更好地服務企業，給予企業更大的自主權，減輕不必要的重複申請負擔，辦法規定，藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批准文號的有效期與產品註冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品註冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的，廣告批准文號有效期不得超過兩年。

為方便辦理廣告申請，提高工作效率，根據政務服務“一網通辦”有關工作要求，辦法規定“三品一械”廣告申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平台提交藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告申請。

辦法對原“三品一械”廣告審查程序中不一致的規定進行了統一，如將藥品、醫療器械廣告需要顯著標明的內容在視頻廣告中不得少於5秒改為應當持續顯示，與對保健食品的規定保持一致，以充分保障消費者的知情權；將原保健食品廣告審查時間從20天改為10天，與其他產品廣告審查時間一致。

辦法按照“誰審查、誰公開”的原則，規定廣告審查機關應當通過本部門網站以及其他方便公眾查詢的方式，在十個工作日內向社會公開。公開的信息應當包括廣告批准文號、申請人名稱、廣告發布內容、廣告批准文號有效期、廣告類別、產品名稱、產品註冊證明文件或者備案憑證編號等內容。該規定也為簡化異地藥品廣告備案程序、減輕企業負擔提供了進一步支持。 ^[2]