藥品廣告審查辦法

第一條

為加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性和合法性，根據《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家有關廣告、藥品監督管理的規定，制定本辦法。

第二條

凡利用各種媒介或者形式發佈的廣告含有藥品名稱、藥品適應症（功能主治）或者與藥品有關的其他內容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫學藥學專業刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

第三條

申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關規定的，方可予以通過審查：

（一）《廣告法》；

（二）《藥品管理法》；

（三）《藥品管理法實施條例》；

（四）《藥品廣告審查發佈標準》；

（五）國家有關廣告管理的其他規定。

第四條

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。

第五條

國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督，對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條

藥品廣告批准文號的申請人必須是具有合法資格的藥品生產企業或者藥品經營企業。藥品經營企業作為申請人的，必須徵得藥品生產企業的同意。

申請人可以委託代辦人代辦藥品廣告批准文號的申辦事宜。

第七條

申請藥品廣告批准文號，應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出。

申請進口藥品廣告批准文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。

第八條

申請藥品廣告批准文號，應當提交《藥品廣告審查表》（附表1）、與發佈內容相一致的樣稿（樣片、樣帶），以及以下真實、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營業執照》複印件；

（二）申請人的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》複印件；

（三）申請人是藥品經營企業的，應當提交藥品生產企業同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦藥品廣告批准文號的，應當提交申請人的委託書原件和代辦人的營業執照複印件等主體資格證明文件；

（五）藥品批准證明文件（含《進口藥品註冊證》、《醫藥產品註冊證》）複印件、批准的説明書複印件和實際使用的標籤及説明書；

（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書複印件或相關證明文件的複印件；

（七）申請進口藥品廣告批准文號的，應當提供進口藥品代理機構的相關資格證明文件的複印件；

（八）廣告中涉及藥品商品名稱、註冊商標、專利等內容的，應當提交相關有效證明文件的複印件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件。

第九條

有下列情形之一的，藥品廣告審查機關不予受理該企業該品種藥品廣告的申請：

（一）屬於本辦法第二十條、第二十二條、第二十三條規定的不受理情形的；

（二）撤銷藥品廣告批准文號行政程序正在執行中的。

第十條

藥品廣告審查機關收到藥品廣告批准文號申請後，對申請材料齊全並符合法定要求的，發給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條

藥品廣告審查機關應當自受理之日起10個工作日內，對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，並依法對廣告內容進行審查。對審查合格的藥品廣告，發給藥品廣告批准文號；對審查不合格的藥品廣告，應當作出不予核發藥品廣告批准文號的決定，書面通知申請人並説明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。

對批准的藥品廣告，藥品廣告審查機關應當報國家食品藥品監督管理局備案，並將批准的《藥品廣告審查表》送同級廣告監督管理機關備案。國家食品藥品監督管理局對備案中存在問題的藥品廣告，應當責成藥品廣告審查機關予以糾正。

對批准的藥品廣告，藥品監督管理部門應當及時向社會予以公佈。

第十二條

在藥品生產企業所在地和進口藥品代理機構所在地以外的省、自治區、直轄市發佈藥品廣告的（以下簡稱異地發佈藥品廣告），在發佈前應當到發佈地藥品廣告審查機關辦理備案。

第十三條

異地發佈藥品廣告備案應當提交如下材料：

（一）《藥品廣告審查表》複印件；

（二）批准的藥品説明書複印件；

（三）電視廣告和廣播廣告需提交與通過審查的內容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質載體。

提供本條規定的材料的複印件，需加蓋證件持有單位印章。

第十四條

對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發佈藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當製作告知承諾書，向申請人提供示範文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件並提交材料的，當場予以備案。

第十五條

藥品廣告批准文號有效期為1年，到期作廢。

第十六條

經批准的藥品廣告，在發佈時不得更改廣告內容。藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批准文號。

第十七條

廣告申請人自行發佈藥品廣告的，應當將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。

廣告發布者、廣告經營者受廣告申請人委託代理、發佈藥品廣告的，應當查驗《藥品廣告審查表》原件，按照審查批准的內容發佈，並將該《藥品廣告審查表》複印件保存2年備查。

第十八條

已經批准的藥品廣告有下列情形之一的，原審批的藥品廣告審查機關應當向申請人發出《藥品廣告複審通知書》（附表3），進行復審。複審期間，該藥品廣告可以繼續發佈。

（一）國家食品藥品監督管理局認為藥品廣告審查機關批准的藥品廣告內容不符合規定的；

（二）省級以上廣告監督管理機關提出複審建議的；

（三）藥品廣告審查機關認為應當複審的其他情形。

經複審，認為與法定條件不符的，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告批准文號作廢。

第十九條

有下列情形之一的，藥品廣告審查機關應當註銷藥品廣告批准文號：

（一）《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》被吊銷的；

（二）藥品批准證明文件被撤銷、註銷的；

（三）國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品。

第二十條

篡改經批准的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發佈，撤銷該品種藥品廣告批准文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。

第二十一條

對任意擴大產品適應症（功能主治）範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監督管理部門一經發現，應當採取行政強制措施，暫停該藥品在轄區內的銷售，同時責令違法發佈藥品廣告的企業在當地相應的媒體發佈更正啓事。違法發佈藥品廣告的企業按要求發佈更正啓事後，省以上藥品監督管理部門應當在15個工作日內做出解除行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監督管理部門應當自檢驗報告書發出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決定。

第二十二條

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發現的，1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第二十三條

對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批准文號的，藥品廣告審查機關在發現後應當撤銷該藥品廣告批准文號，並3年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

第二十四條

按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、註銷或者撤銷藥品廣告批准文號的藥品廣告，必須立即停止發佈；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業該藥品廣告批准文號的廣告備案。

藥品廣告審查機關按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、註銷或者撤銷藥品廣告批准文號的，應當自做出行政處理決定之日起5個工作日內通知同級廣告監督管理機關，由廣告監督管理機關依法予以處理。

第二十五條

異地發佈藥品廣告未向發佈地藥品廣告審查機關備案的，發佈地藥品廣告審查機關發現後，應當責令限期辦理備案手續，逾期不改正的，停止該藥品品種在發佈地的廣告發布活動。

第二十六條

縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批准的藥品廣告發布情況進行監測檢查。對違法發佈的藥品廣告，各級藥品監督管理部門應當填寫《違法藥品廣告移送通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移送同級廣告監督管理機關查處；屬於異地發佈篡改經批准的藥品廣告內容的，發佈地藥品廣告審查機關還應當向原審批的藥品廣告審查機關提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批准文號的建議。

第二十七條

對發佈違法藥品廣告，情節嚴重的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以公告，並及時上報國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局定期彙總發佈。

對發佈虛假違法藥品廣告情節嚴重的，必要時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。

第二十八條

對未經審查批准發佈的藥品廣告，或者發佈的藥品廣告與審查批准的內容不一致的，廣告監督管理機關應當依據《廣告法》第四十三條規定予以處罰；構成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的，廣告監督管理機關依據《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條規定予以處罰。

廣告監督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業技術內容需要認定的，應當將需要認定的內容通知省級以上藥品監督管理部門，省級以上藥品監督管理部門應在收到通知書後的10個工作日內將認定結果反饋廣告監督管理機關。

第二十九條

藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監督工作人員應當接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關法律法規的培訓。藥品廣告審查機關和藥品廣告監督管理機關的工作人員翫忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十條

藥品廣告批准文號為“X藥廣審（視）第0000000000號”、“X藥廣審（聲）第0000000000號”、“X藥廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區、直轄市的簡稱。“0”為由10位數字組成，前6位代表審查年月，後4位代表廣告批准序號。“視”、“聲”、“文”代表用於廣告媒介形式的分類代號。

第三十一條

本辦法自2007年5月1日起實施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衞生部發布的《藥品廣告審查辦法》（國家工商行政管理局令第25號）同時廢止。 ^[1] 

(2018年12月21日國家市場監督管理總局令第4號公佈)

為貫徹落實《國務院關於加快推進全國一體化在線政務服務平台建設的指導意見》(國發〔2018〕27號)、《國務院關於在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)、《國務院辦公廳關於加快推進與政務服務“一網通辦”不相適應的法規規章修訂等工作的通知》(國辦函〔2018〕69號)等文件精神，市場監管總局決定對下列規章作出修改：

(一)將第八條第一款中的“申請藥品廣告批准文號，應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)，並附與發佈內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件，同時提交以下真實、合法、有效的證明文件”修改為“申請藥品廣告批准文號，應當提交《藥品廣告審查表》(附表1)、與發佈內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)，以及以下真實、合法、有效的證明文件”。

刪除第二款。

(二)將第十四條修改為“對按照本辦法第十二條、第十三條規定提出的異地發佈藥品廣告備案申請，藥品廣告審查機關應當製作告知承諾書，向申請人提供示範文本，一次性告知備案條件和所需材料。對申請人承諾符合條件並提交材料的，當場予以備案。”

本決定自公佈之日起實施。 ^[4] 

辦公室等

近日，國家食品藥品監管局、工商總局發佈了新修訂的《藥品廣告審查辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2007年5月1日起施行。為便於公眾更好地理解《辦法》的有關內容和精神，國家食品藥品監管局新聞發言人接受了中國政府網的採訪。 ^[5] 

答：原《藥品廣告審查辦法》是1995年由原國家工商局與衞生部聯合印發的行政規章。隨着我國醫藥經濟的不斷髮展，以及藥品管理法、藥品管理法實施條例、行政許可法等法律法規的相繼頒佈施行，藥品廣告的監管形勢發生了很大的變化。首先，藥品廣告的審查主體、審查程序都發生了變化；其次，由於國家實行了處方藥和非處方藥分類管理，藥品廣告監督管理方式要進行相應的調整；第三，廣告法等法律法規打擊違法發佈藥品廣告的措施尚需補充明確。為了保證公眾用藥安全有效，國家食品藥品監管局會同工商總局，結合當前藥品廣告審查監督管理工作面臨的新情況、新問題，共同對《藥品廣告審查辦法》進行了修訂。

答：《辦法》對藥品廣告審批和備案的程序、時限、申請人的義務、藥品廣告的監督管理及有關的法律責任等作了規定。為了更有效地打擊違法藥品廣告，切實解決人民羣眾反映強烈的熱點問題，《辦法》增加和明確了相應的規定：一是對虛假藥品廣告撤銷該藥品所有的廣告文號；二是對嚴重違法藥品廣告的藥品採取行政強制措施；三是根據藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規增加了有關管理措施和法律責任。

答：在《藥品廣告審查辦法》修訂之前，食品藥品監管部門對擅自篡改經審批的內容進行虛假違法宣傳的，只撤銷其被篡改的那一個文案的藥品廣告批准文號，而該藥品已取得其他廣告批准文號的廣告仍可以發佈。在實踐中我們發現，部分違法發佈藥品廣告的企業為規避監管，同時申請許多藥品廣告批准文號，當某一個廣告因擅自篡改審批內容被藥品監管部門撤銷文號後，該產品改用其它版本的廣告在媒體上發佈，繼續惡意進行虛假宣傳，導致一邊藥品監管部門在撤號，一邊企業仍在繼續發佈該藥品違法廣告，使撤銷文號的處罰達不到震懾的作用。因此，《辦法》規定，對篡改經批准的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，藥品監管部門將撤銷該藥品所有的廣告批准文號，並一年內不受理其廣告申請。這意味着該藥品自撤銷廣告批准文號後一年內，不得以任何形式發佈藥品廣告；如繼續發佈藥品廣告的，工商行政部門將依據廣告法等有關規定予以處罰。

答：首先，對嚴重違法藥品廣告的藥品採取行政強制措施。由於發佈違法藥品廣告的成本低，收益大，使藥品生產經營企業、廣告製作和發佈單位等形成緊密的利益鏈條，給違法藥品廣告的整治工作帶來了極大的難度。

針對違法藥品廣告中“經濟利益”這一最為關鍵的環節，《辦法》規定，對任意擴大產品適應症（功能主治）範圍、絕對化誇大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上食品藥品監管部門可以作出必要的行政強制控制決定。把藥品廣告與所涉及的藥品掛鈎，通過採取對轄區內違法發佈廣告的藥品實行暫停銷售、加大對其抽驗的力度和監督檢查等措施，嚴厲打擊違法發佈藥品廣告行為。

第二，根據藥品管理法、藥品管理法實施條例等法律法規，《辦法》增加了有關管理措施和法律責任。一是明確規定了當企業的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、藥品批准證明文件被吊銷或撤銷等情形下，食品藥品監管部門應註銷藥品廣告批准文號。二是對提供虛假材料申請藥品廣告文號的行為，依據行政許可法的規定，給予相應的處罰。三是進一步明確了藥品廣告審批、備案的程序和時限，強化了申請人的義務和廣告審批機關的職責。

答：首先，要嚴格藥品廣告審查標準，對審查有問題的廣告，國家食品藥品監管局將按照《藥品醫療器械保健食品複審制度》的規定，堅決予以調回複審。其次，大力推行藥品廣告政務公開，“通過藥品廣告電子政務系統”實現藥品廣告在線審批和備案，審批後的藥品廣告通過食品藥品監管部門的政府網站向社會公示，便於公眾查詢和社會監督，保證藥品廣告審查工作公正、公開。此外，食品藥品監管部門還將密切配合工商行政管理等相關部門，加大對違法藥品廣告的打擊力度。 ^[5]