北京市藥品監督管理局

市藥監局貫徹落實黨中央關於藥品監督管理工作的方針政策、決策部署和市委有關工作要求，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。主要職責是：

（一）負責本市藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹落實國家關於藥品、醫療器械和化妝品監督管理的法律法規、規章和政策，擬訂相關地方性法規草案、政府規章草案並組織實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

（二）監督實施藥品、醫療器械和化妝品相關標準和分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

（三）負責本市藥品、醫療器械和化妝品的註冊管理。制定註冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，並組織實施。

（四）負責本市藥品、醫療器械和化妝品生產許可和質量管理，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案和監督管理。依職責監督實施生產、經營和使用質量管理規範。負責藥品、醫療器械廣告的審批及監督管理。

（五）負責本市藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品、化妝品不良反應和醫療器械不良事件監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

（六）落實執業藥師資格准入制度，組織實施本市執業藥師註冊工作。

（七）負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查制度。依法查處本市藥品、醫療器械和化妝品生產環節，以及藥品批發企業、零售連鎖總部和互聯網銷售第三方平台的違法行為。依職責組織指導查處藥品零售、醫療器械和化妝品經營環節，以及藥品、醫療器械使用環節的違法行為。

（八）負責本市藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域政策法規宣傳、信息發佈、對外交流與合作。推進誠信體系建設。

（九）完成市委、市政府交辦的其他任務。

（十）職能轉變。

1.深入推進簡政放權。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫療器械廣告、藥物臨牀試驗機構、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

2.強化事中事後監管。完善藥品、醫療器械全生命週期管理制度，強化全過程質量安全風險管理，創新監管方式，加強信用監管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯網+監管”，提高監管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務水平。加快創新藥品、醫療器械審評審批，推進上市許可持有人制度和電子化審評審批，優化流程、提高效率，營造激勵創新、保護合法權益環境。及時發佈藥品註冊申請信息，引導申請人有序研發和申報。

4.全面落實監管責任。按照“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監測等體系，提升監管隊伍職業化水平。推進仿製藥質量和療效一致性評價和追溯體系建設，落實企業主體責任，防範系統性、區域性風險，保障藥品、醫療器械安全有效。

(十一)有關職責分工。

1.與市市場監管局的有關職責分工。市藥監局負責本市藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平台備案及檢查和處罰。各區市場監督管理部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。

2.與市衞生健康委的有關職責分工。市藥監局會同市衞生健康委建立重大藥品不良反應和醫療器械不良事件相互通報和聯合處置機制。

3.與市商務局的有關職責分工。市商務局負責擬訂本市藥品流通發展規劃和政策，市藥監局在藥品監督管理工作中，配合執行藥品流通發展規劃和政策。

4.與市公安局的有關職責分工。市公安局負責組織指導本市藥品、醫療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥監局與市公安局建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。藥品監督管理部門發現違法行為涉嫌犯罪的，按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，並依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關依法提請藥品監督管理部門作出檢驗、鑑定、認定等協助的，藥品監督管理部門應當予以協助。公安機關發現涉嫌行政違法案件移送藥品監督管理部門查處的，藥品監督管理部門應當登記接收，並在作出決定後及時反饋行政處理結果。

5.其他部門按照確定的職責分工，承擔相關的藥品監督管理工作。 ^[2] 

根據上述職責，市藥監局設11個內設機構。

負責機關政務工作；負責文電、會務、機要、檔案等機關日常運轉工作；承擔信息、信訪、議案、建議、提案、保密、政府信息公開、安全保衞、統計、外事等工作；承擔重要事項的組織和督查工作。

負責本系統推進依法行政綜合工作；起草藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理方面的地方性法規草案、政府規章草案；負責行政執法工作的監督；承擔行政複議、應訴的有關工作；負責機關行政規範性文件的合法性審核及有關備案工作；承擔本市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理重大問題的調查研究，並提出相關政策建議。

依法承擔新藥、仿製藥品、中藥保護品種、藥品包裝材料、藥用輔料註冊申請及其補充申請的審核工作；負責醫療機構製劑、已有國家標準的藥用輔料的註冊申請以及藥品再註冊申請的審批工作；初審非處方藥物目錄；審查藥品進口通關備案；擬訂、修訂中藥飲片炮製規範；負責藥物臨牀試驗機構、藥物非臨牀試驗機構的監督管理；負責組織藥品包裝材料的質量抽驗併發布質量公報。

負責藥品生產企業許可及醫療機構製劑配製許可，並組織監督管理；負責組織藥品生產、醫療機構製劑配製質量管理規範的認證並監督實施；負責對醫療機構藥品採購、儲存進行質量監督；組織實施藥品分類管理制度；依法承擔放射性藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品、精神藥品、藥品類易製毒化學品、蛋白同化製劑、肽類激素的監督管理工作；組織開展藥品不良反應監測；負責藥品再評價和淘汰藥品的初審工作。

負責對醫療器械產品質量及生產、使用實施監督；負責醫療器械生產企業的許可；負責對醫療機構醫療器械的採購、儲存、使用進行質量監督；負責醫療器械產品的法定標準和產品分類管理的監督實施；負責對企業生產的第一類、第二類醫療器械產品的註冊；負責第二類醫療器械產品臨牀試驗的審批；負責醫療器械產品不良事件監測及再評價；負責推行醫療器械質量考核和產品安全認證工作；審批醫療器械廣告。

負責保健食品、化妝品衞生許可，組織實施衞生監督管理；負責保健食品、化妝品產品質量的監督管理以及生產、經營單位的資質管理；審批保健食品廣告；負責保健食品、化妝品生產、經營、使用環節的質量抽驗併發布質量公報。

負責組織擬訂、調整本市年度醫藥物資儲備目錄和儲備計劃；組織制定並落實專項應急醫藥物資儲備計劃及應急供應方案；負責醫藥物資儲備產品質量的監督管理；負責醫藥物資儲備資金的協調落實和保值；負責對過期儲備醫藥物資銷燬工作的監督管理；負責擬訂遴選醫藥物資儲備實施單位的資質審查辦法，並組織實施；協調應急調撥供應工作。

擬訂本市藥品、醫療器械、保健食品、化妝品監督管理稽查制度並組織實施；承擔藥品安全的應急管理、藥品廣告審批、產品召回工作；負責互聯網藥品信息服務和藥品交易服務的資格審批及監督管理；負責藥品批發、零售企業和醫療器械經營企業資格認定及監督管理；組織藥品、醫療器械產品的質量抽驗，定期發佈質量公報；負責組織、協調、指導本系統稽查執法工作。

擬訂本系統科技發展規劃及年度計劃，並組織實施；組織協調科研開發、新技術推廣、學術交流等工作；負責藥品監督行業的宣傳和新聞發佈工作；組織、指導本系統幹部理論學習、職工思想教育和精神文明建設工作。

負責編報部門預決算和管理資金的使用；負責本系統財務、固定資產的管理；組織實施內部審計；承擔行政事業性收費的監督管理工作。

承擔本系統的人事、機構編制、隊伍建設、教育培訓等工作；負責執行執業藥師資格准入制度，組織實施執業藥師註冊工作。

負責機關及直屬單位的黨羣工作。

負責機關及直屬單位的工會工作。

按有關規定派駐。

已由市政府公佈取消的行政審批事項。

藥品、醫療器械、保健食品、化妝品技術審評工作交給事業單位。

市藥監局機關行政編制89名。其中：局長1名，副局長4名；處級領導職數13正(含機關黨委專職副書記1名、工會專職副主席1名)20副。

北京市藥品檢驗所（北京市保健食品化妝品檢驗中心）、北京市醫療器械檢驗所、北京市藥品包裝材料檢驗所（北京市玻璃陶瓷產品質量監督檢驗站）、北京市藥品認證管理中心、北京市藥品不良反應監測中心（北京市藥品評價中心）、北京市藥品審評中心、北京市醫療器械技術審評中心（北京市醫療器械認證事務管理中心）、北京市保健食品化妝品技術審評中心（北京市化妝品不良反應監測中心）、北京市執業藥師註冊中心、北京市食品藥品監督管理局投訴舉報中心、北京市食品藥品互聯網監測中心、北京市食品藥品監督管理局宣傳教育中心、北京市食品藥品監督管理局信息中心、北京市食品藥品監督管理局政務服務中心、北京市食品藥品監督管理局老幹部活動中心 ^[3] 

北京市通州區留莊路6號院。 ^[8] 

2021年11月，北京市藥品監督管理局政策法規處被全國普法辦公室擬表彰為2016-2020年全國普法工作先進單位。 ^[5] 

2021年12月，被全國藥品監管系統先進集體和先進個人評選表彰工作領導小組擬表彰為“全國藥品監管系統先進集體”。 ^[6] 

(一)市藥監局由北京市衞生局管理。

(二)本市藥品監督管理系統實行垂直管理。

(三)區縣分局、直屬分局的機構編制事項另行規定。

(四)所屬事業單位機構編制事項另行規定。

(五)根據《中華人民共和國藥品管理法》，本規定中，藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。 ^[4]