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破傷風免疫球蛋白

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破傷風免疫球蛋白，由乙型肝炎疫苗免疫後再經破傷風類毒素免疫的健康獻血員中採集效價高的血漿或血清製成，主要是預防和治療破傷風，尤其適用於對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。適用於免疫史不清與血清過敏，傷口感染24小時以上以及接種破傷風類毒素仍無免疫力的破傷風患者。
破傷風免疫球蛋白（Tetanus Immunoglobulin）是用乙型肝炎疫苗免疫後再經吸附破傷風疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒製成。人破傷風免疫球蛋白屬於人工被動免疫，注射後即刻產生免疫效果，但持續時間較短，免疫時間為2周，一般不超過3周。注射後一般無不良反應。極少數人有紅腫、疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。
中文名
破傷風免疫球蛋白
本    質
蛋白質
用    途
預防和治療破傷風
不良反應
極少人有紅腫、疼痛感

目錄

  1. 1 藥理
  2. ▪ 作用原理
  3. ▪ 藥物相互作用
  4. 2 適應症
  5. 3 製法
  1. 4 劑型
  2. ▪ 凍乾製劑
  3. ▪ 注射液
  4. 5 用法用量
  5. 6 應用注意
  1. 7 説明書
  2. 8 注意事項
  3. 9 規格

破傷風免疫球蛋白藥理

破傷風免疫球蛋白作用原理

破傷風免疫球蛋白為高效價的破傷風抗體，能特異地中和破傷風毒素，起到被動免疫作用。
破傷風免疫球蛋白系同種性蛋白，在體內維持其有效濃度的時間可達 3-4 周。而且能與血液中的破傷風毒素可以最大限度地結合。可重複使用不會對機體增加敏感性，破壞血液中免疫球蛋白的存在。因此，對預防和治療破傷風是有效的。

破傷風免疫球蛋白藥物相互作用

免疫球蛋白製品中的抗體可能干擾活病毒疫苗（如麻疹、腮腺炎、脊髓灰質炎和皰疹疫苗）的反應，所以建議應在注射破傷風人免疫球蛋白大約3個月後再使用這些疫苗。

破傷風免疫球蛋白適應症

主要用於預防和治療破傷風梭菌引起的感染，尤其適用於對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。

破傷風免疫球蛋白製法

取用吸附破傷風疫苗，按國家批准的免疫程序對健康獻血員進行自動免疫所採集的血漿。每批最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合，合併後血漿的破傷風抗體效價每1ml應不低於8國際單位。
用低温乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍乾燥脱醇、濃縮和滅活病毒處理等工序製得，其免疫球蛋白純度應大於90%。然後配製成破傷風抗體效價每1ml不低於100國際單位的溶液，加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝製成。

破傷風免疫球蛋白劑型

破傷風免疫球蛋白凍乾製劑

凍乾製劑應為白色或灰白色疏鬆體，液體和凍乾製劑溶解後應為無色，微帶乳光或淡黃色澄明液體，不應含有異物、混濁或搖不散的沉澱。

破傷風免疫球蛋白注射液

無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光。

破傷風免疫球蛋白用法用量

預防劑量：兒童、成人一次用量均為 250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍劑量。
治療劑量：推薦劑量為 3000-10000IU 。
凍乾製劑用滅菌注射用水溶解，根據瓶籤所示IU 數加入適量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均應按嚴格的消毒手續進行。本品只限臀部肌內注射，不需作皮試，不得作靜脈注射。

破傷風免疫球蛋白應用注意

1、應用本品作被動免疫的同時，可使用吸附破傷風疫苗進行自動免疫，但注射部位和用具應分開。
2、製品應為澄清或可帶乳光液體，可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。若有搖不散的沉澱或異物，以及玻瓶有裂紋、過期失效等情況，均不得使用。
3、開瓶後，製品應一次注射完畢，不得分次使用。
4、本品為人血液製品，儘管經過篩檢及滅活病毒處理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原體而引起血源性疾病傳播的可能。

破傷風免疫球蛋白説明書

【通用名】
破傷風免疫球蛋白
【商品名】
【英文名】
Tetanus lmmunoglobulin
【拼音名】
Poshangfeng mianyiqiudanbai
【藥品類別】
生物製品
【性狀】
人血破傷風免疫球蛋白有兩種劑型：液體制劑為接近無色可帶乳光或淡黃色澄明液體。凍乾製劑為白色疏鬆體，成品中 90 %以上為丙種球蛋白。
【藥理毒理】
人血破傷風免疫球蛋白系同種性蛋白，在體內維持其有效濃度的時間可達 3-4 周。而且能與血液中的破傷風毒素可以最大限度地結合。可重複使用不會對機體增加敏感性，破壞血液中免疫球蛋白的存在。因此，對預防和治療破傷風是有效的。
【藥代動力學】
【適應症】
破傷風：
1.開放性外傷有感染破傷風危險者。在應用人血破傷風免疫球蛋白作被動免疫的同時，可使用破傷風類毒素進行自動免疫。
2.已出現破傷風或其可疑症狀者。在進行外科處理及其他療法的同時，及時使用人血破傷風免疫球蛋白。
【用法用量】
預防劑量：兒童、成人一次用量均為 250IU。創面嚴重或創面污染嚴重者可加倍劑量。
治療劑量：推薦劑量為 3000-10000IU 。
凍乾製劑用滅菌注射用水溶解，根據瓶籤所示 IU 數加入適量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均應按嚴格的消毒手續進行。本品只限臀部肌內注射，不需作皮試，不得作靜脈注射。
【不良反應】
注射部位有輕微的疼痛。全身反應可有低熱、不適，但不久即消退。
【禁忌症】
一般無禁忌，使用前亦不必作過敏試驗。

破傷風免疫球蛋白注意事項

1．凍幹製劑重溶後應為澄明或可帶乳光液體。如有搖不散的沉澱或異物不可使用。液體制劑久存可能出現微量沉澱，但一經搖動應立即消散。
2 ．安瓿打開後，製品應一次注射完畢，不得分次使用。

破傷風免疫球蛋白規格

規格為破傷風抗體效價不低於 100IU/m1 ，每劑 250IU 。